無導線起搏器生命周期管理——長期取出證據

隨著心臟起搏技術的持續演進，無導線起搏器作為一項突破性創新技術，自2013年首次應用于人體以來，已在全球范圍內得到越來越廣泛的應用。相較于傳統經靜脈起搏器，無導線起搏器將全部功能集成于膠囊大小的器械中并直接植入在心腔內，也因此有效避免了導線相關并發癥及囊袋問題，顯著改善了患者的治療體驗。

隨著植入數量的不斷增加，無導線起搏器也逐步進入“長期管理“階段。一個核心問題是：

當設備電量耗竭或需要系統升級時，應如何處理已植入的器械？

目前臨床主要存在兩種策略：

• 留置體內（abandonment）：將舊設備保留在體內，植入新的起搏器

• 取出器械（retrieval/extraction）：將原本的無導線起搏器取出后，再進行后續治療

因此，圍繞“是否可安全、有效地長期取出”，逐漸成為影響臨床決策的重要因素。

Micra取出設計的工程學基礎

無導線起搏器的可取出性，與其結構設計密切相關。以Micra無導線起搏器為代表，在其尾端結構上進行了可取出設計，為后續的取出操作提供了關鍵基礎。

1、尾端取出設計可通過市售的標準化工具完成取出

Micra尾端設計有專門的取出結構，在實際操作中，無需依賴專用或定制化器械，通過市售的常規圈套器（snare）即可實現器械抓捕與牽拉取出。這一設計大大降低了取出操作的門檻，也提高了不同中心的可及性。

2、勾齒結構與材料特性

Micra采用的固定勾齒為鎳鈦合金記憶金屬，這一設計的優勢在于：

• 在植入時保證了穩定的固定力

• 在取出過程中，勾齒可在牽引下形變回彈

▲動圖：記憶金屬勾齒回彈后被取出時不會對瓣膜及心肌組織造成損傷

這一特性使得器械在被牽引脫離心肌時，能夠減少對心肌組織的撕裂風險，從而在結構層面保障取出過程的安全性。

長期取出的關鍵影響因素：尾端包裹情況

在所有影響無導線起搏器取出成功率的因素中，尾端取出結構是否可以被有效暴露并捕獲，被認為是關鍵之一。

一例在人類遺體中的Micra 無導線起搏器取出案例顯示：該器械于取出前已植入約 3 年，即使在接近完全纖維化包裹（接近100% encapsulation）的情況下，只要尾端取出裝置可以被圈套器捕獲，取出仍然是可行的。

▲腔鏡下圖示：無導線起搏器接近完全包裹

更為重要的是，該研究量化了取出所需的牽引力：

• 平均牽引力僅1.9磅（Pounds），這一力量大致相當于提起一瓶礦泉水

  
  

這一研究提示：

長期植入后，組織包裹程度是取出成功與否的決定性因素，是否能夠成功圈套住無導線尾端取出結構，才是決定取出可行性的核心。

另一項關于螺旋固定無導線起搏器長期取出的臨床研究同樣說明了尾端包裹對于長期取出的重要影響。

該研究評估了234例螺旋固定型無導線起搏器（Nanostim）在長期植入后的取出結果2。在取出失敗的29例（12.4%）中，最核心的原因就是無法對接/圈套住器械尾端的取出結構，包含了：

• 尾端取出結構被組織包裹或覆蓋

• 尾端取出結構與三尖瓣腱索或瓣葉貼附或卡住

• 器械朝向過于水平，snare圈套器無法同軸對接

因此，無論無導線起搏器是通過勾齒固定還是螺旋固定，當尾端的取出結構在長期植入后被包裹，無法圈套時，取出難度都比較大

長期臨床取出結果

在臨床實踐中，關于Micra無導線起搏器長期取出的證據也在逐步積累。

一項Micra相關的單中心研究顯示：

• 88.9%（8/9）的取出成功率且無手術相關不良事件

• 平均植入時間約為3.1年

• 最長植入9年后成功取出

▲病例：通過Micra遞送系統和7mm snare圈套器將植入9年后的micra成功取出，幾乎沒有組織粘連

本研究顯示：

Micra無導線起搏器在長期植入后仍可實現高成功率（88.9%）且無嚴重并發癥的安全取出，并且最長在植入9年后成功取出。在面對電池耗竭或系統升級需求時，為臨床醫生提供了更多治療選擇。

臨床處理策略與未來展望

無導線起搏器的發展，正逐步從“安全植入”的技術創新，邁向“全生命周期管理”的系統化成熟階段。圍繞電池耗竭或系統升級的處理策略，臨床已不再局限于單一選擇，而是可以在“留置”與“取出”之間，根據患者具體情況，形成更加靈活、個體化的決策路徑。

現有研究表明，Micra無導線起搏器基于其結構設計與材料特性，即使在長期植入后，仍具備良好的可取出性；同時，保留器械并進行多設備共存的后續治療，也在部分患者人群中展現出可行性與安全性。這種“雙路徑并存”的管理模式，使得無導線療法在面對不同患者需求時，擁有更廣泛的策略空間與彈性

不過值得一提的是，現有的臨床取出證據都是基于在右心室植入的無導線起搏器。而對于右心房而言，由于右心耳壁的厚度遠遠低于間隔部，目前尚沒有長期證據來支持雙螺旋固定無導線起搏器從右心房的取出。日本心律學會JHRS在2025年發布的DDD型雙腔無導線起搏器應用規范4中同樣發表了相似的觀點：

• 出于對植入位置及安全性的考慮-右心耳基底部（梳狀組織分布不均勻）JHRS不建議植入多枚心房無導線（AR），且目前尚無足夠的臨床經驗或證據支持其安全性和有效性。

• 由于尚無足夠證據證明心房無導線起搏器長期取出的安全性，現階段JHRS不建議使用專門的取出裝置來進行心房無導線起搏器的取出。

未來，隨著長期隨訪數據的不斷積累、取出技術與工具的進一步優化，以及無導線起搏系統的發展，無導線起搏器有望真正實現從植入使用到更替的閉環管理，成為心臟起搏領域中更加成熟和可持續的解決方案，進一步造福廣大患者。

參考文獻：

1. Matthew Bonner PhD. et. al, Visual observation of extraction of a Micra leadless pacemaker from a human cadaver. PacingClinElectrophysiol.2022;45:1056–1061.

2. Petr Neuzil et. Al, Worldwide chronic retrieval experience of helix-fixation leadless cardiac pacemakers. 2024 Dec. 13: S0735-1097(24) 10292-6.

3. Moritoshi Funasako, Pavel Hála, et al. Transcatheter non-acute retrieval of the tine-based leadless ventricular pacemaker, Europace (2024) 26, euae256

4. ?本不整脈?電學會「リードレスペースメーカ（LP）経靜脈抜去術の運用について」https://new.jhrs.or.jp/pdf/guideline/statement202301_01