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突發重大新聞，5月12日，在任僅僅一年多的FDA局長Marty Makary離職，不僅延續了最近特朗普政府內部的下崗潮，也續寫了過去一年多里，美國健康部門的動蕩狀態。

此前美國主流媒體就有爆料稱特朗普正在考慮開除Makary，并將很快做出決定。因此，目前普遍認為Makary是被迫辭職。

Makary陷入困境并非新聞。他這一年多的任期，FDA先是經歷了DOGE的大裁員，整個部門人心惶惶。而由于疫苗、新藥審批管理等諸多方面的意見沖突，多位資深FDA領導紛紛請辭。

例如前CBER（主管疫苗、生物制劑）主任Peter Marks因與小肯尼迪的沖突辭職；腫瘤卓越中心主任Richard Pazdur在轉任CDER（主管大部分藥品審批）主任一職后不久因與Makary意見不合辭職。

此外，Pazdur前的前任CDER主任George Tidmarsh，因涉嫌利用職位，挾私報復過去的生意伙伴，被迫辭職；Vinay Prasad因多次爭議決定，兩度離任CBER主任一職——4月時剛剛第二次離任。

不斷的人事震蕩背后，是Makary與各方利益集團持續激化的矛盾。

從疫苗到罕見病新藥，過去一年多的時間里，FDA做出了多次非常有爭議的決定，Vinary Prasad無疑是主角，可Makary也沒少露臉。

比如，Prasad曾宣稱FDA的調查顯示新冠疫苗導致十多名青少年死亡，Makary也積極支持“該發現”。可Prasad的結論遭到FDA內外科學家的廣泛批評，認為他沒有提供可靠的證據，分析方法也有問題。

順便說一句，至今，Prasad的“分析”仍然沒有公開。

2月時，Prasad推翻FDA內部科學家意見，拒絕審核Moderna的mRNA流感疫苗，曝光后引發輿論嘩然，最后是白宮出面否決了Prasad的決定。

疫苗之外，多個罕見病藥企對FDA做出的負面決定感到意外，表示不符合此前雙方的溝通。

這使得Makary與醫藥產業界的關系并不融洽。

這倒不是Makary不想和產業界拉關系，他多次以加速FDA審批流程來討好藥企。例如他主推的局長國家優先評審，宣稱可以在1-2個月里完成藥品審批。

可相比審批速度，藥企更看重FDA審批標準的穩定度。畢竟，1992年通過的PDUFA，最劃時代的創新，也是對創新藥研發最大的刺激，不是把FDA審核新藥時間壓縮到了10-18個月，而是給出了一個明確的時間線。

當FDA不斷給出讓藥企意外的決定時，速度帶來的不是驚喜，而是驚嚇。

過去幾個月，越來越多的產業界代表開始對FDA提出公開批評。例如3月初，輝瑞CEO公開指責CBER主任Prasad不尊重科學。多個罕見病藥企也對FDA的決定表示不服。

當然，Makary惹毛的不僅是醫藥界。

其實在上任時，Makary就被特朗普送了兩個“大雷”。第一，特朗普在競選時宣稱要恢復銷售帶口味的電子煙；第二，Makary在參議院審核自己的提名時，向共和黨議員承諾重新審查墮胎藥米非司酮的安全性。

帶各種口味的電子煙不是新發明，過去就有，導致大量美國青少年使用電子煙，對尼古丁上癮。實際上是特朗普第一個任期時，面對巨大的公眾壓力，FDA在2019年開始嚴打帶口味的電子煙。如今要180度大轉彎，公眾反響到底是好是壞，很難預料。

但特朗普對此似乎非常上心，據稱一直在向FDA施壓，最近FDA剛剛突然批準一些風味電子煙，大概率與此有關。

而共和黨議員們要求的米非司酮安全性審查，更是一顆政治炸彈。這些共和黨議員們想要的并非是一次調查，而是一個FDA說米非司酮不安全，需要限制使用的調查結果，如不允許郵寄該藥。

且不說米非司酮有幾十年安全使用的歷史，經過FDA多次安全調查，要做出這些議員們想要的調查未必現實。在美國最高法院推翻墮胎權后，能通過郵寄獲得米非司酮，成了很多女性獲取生育自主權的唯一方式。

無論查出什么結果，米非司酮安全性審查帶來的都可能是政治風暴。

據稱Makary要求FDA審查團隊在中期選舉后公布調查結果，這顯然惹惱了共和黨內很多反墮胎的保守派勢力。

與那么多股勢力都有矛盾，Makary的局長位子坐不穩，并不意外。

可是如今的FDA正站在關鍵岔路口。

面對中國創新藥的崛起，FDA史無前例的要面對如何維護美國制藥業優勢的疑問。

最近一些議員提出要FDA在新藥審批時禁止使用中國臨床試驗數據，在新的PDUFA授權里，FDA向產業界提出對采用美國本土試驗數據提供申請費優惠。

這些建議都極具爭議，若真的實行，是福是禍難以預料。

可以說，當下是FDA最需要強有力領導者的時候，但現實是，FDA別說有沒有強有力的領導者，是否有足夠多的人在領導都是問題。

FDA高層最重要的三個位置，分別是局長，CDER主任與CBER主任。

Makary下課，局長沒了，CBER在Prasad離任后也是空缺，之前據稱已經縮小候選人范圍，可那是Makary時代找的候選人，是否要重新找呢？CDER如今也沒有正式主任，只有上任不久，過去從來沒有任何藥品研發、審核經驗的代理主任Tracy Beth H?eg。

FDA的全球食藥監管標桿，還能維系嗎？

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參考資料

https://www.cnbc.com/2026/05/12/trump-fda-commissioner-marty-makary-out.html

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