文章來源： 思 宇Me dTec h

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2026年5月12日，醫(yī)療器械公司ViCentra宣布在歐洲正式商業(yè)化上市其新一代智能手機控制的混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)。該系統(tǒng)由ViCentra的Kaleido貼片式胰島素泵、法國Diabeloop的DBLG2自學(xué)習(xí)算法（智能手機App端運行）和Dexcom G7連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀（CGM）三方組件組成。

德國和荷蘭計劃于今年夏天完成首批商業(yè)交付。此次上市的直接前提是Diabeloop于5月11日宣布DBLG2與Dexcom G7集成版本獲得CE標(biāo)志。

# Kaleido是什么泵，與主流產(chǎn)品有何不同？

Kaleido是一款可復(fù)用的貼片式胰島素泵。與Insulet Omnipod（全一次性Pod，每3天丟棄整個設(shè)備）不同，Kaleido的泵體本身是耐用件——系統(tǒng)標(biāo)配兩個可充電泵體交替使用，每3天更換的僅是輸注管路和胰島素儲藥器。泵體尺寸50×35×12.5 mm，重約19克（公司稱為"同類最小最輕"）。

Kaleido提供兩種佩戴方式：短管路貼近泵體貼身佩戴，或長管路將泵體放入口袋，用戶可根據(jù)場景切換。泵體外殼為鋁質(zhì)，提供10種顏色可選。

此次上市的新系統(tǒng)相比前一代的核心升級有兩點：

一是算法從DBLG1升級到DBLG2，后者是首個同時獲得CE標(biāo)志（2025年8月，EU MDR）和FDA 510(k)許可（2025年12月，Class II iAGC）的自動胰島素輸注算法，適用于12歲及以上1型糖尿病患者，且不再強制要求餐前播報——這在已獲CE和FDA雙認證的AID算法中屬首個。

二是CGM從Dexcom G6升級到G7，后者體積較前代縮小60%，傳感器與發(fā)射器一體化。同時，新系統(tǒng)由手持控制器操控改為智能手機App直接控制泵體，減少了用戶隨身攜帶的設(shè)備數(shù)。

ViCentra在公告中表示，目前使用Kaleido+DBLG1+G6組合的用戶可以作為向新系統(tǒng)過渡的最快路徑——這一表述暗示現(xiàn)有用戶的升級通道已經(jīng)打通，但具體的算法切換流程和時間表未在本次公告中披露。

# ViCentra的商業(yè)進展與融資背景

ViCentra成立于2013年，總部位于荷蘭烏得勒支。Kaleido于2016年獲得CE標(biāo)志，2018年小規(guī)模上市，但隨后遭遇制造可擴展性問題，2020年初主動退出市場進行整改。

2021年底完成6500萬歐元（7400萬美元）C輪融資后，公司將輸注管路制造從美國代工商轉(zhuǎn)移至荷蘭自有工廠，2023年3月在荷蘭和法國重新啟動測試，同年11月在德國、荷蘭、法國全面商業(yè)化上市。

2025年9月，ViCentra完成8500萬美元D輪融資。2026年1月，D輪追加1300萬美元至9800萬美元。D輪資金用于產(chǎn)能擴張、歐洲商業(yè)深化（重點德國——全球第二大胰島素泵市場）、下一代Kaleido 2開發(fā)，以及準(zhǔn)備FDA提交和美國市場進入。

根據(jù)公開報道，截至2025年9月，Kaleido在歐洲擁有超過3500名用戶。CEO Tom Arnold（前Medtronic、PROCEPT BioRobotics高管）在D輪時表示目標(biāo)在18個月內(nèi)將用戶數(shù)擴展至"數(shù)萬人"級別，并在2026年1月追加融資時進一步提出"2026年底將歐洲用戶基數(shù)擴大近三倍"。公司尚未披露具體營收數(shù)據(jù)。

# 幾個待觀察的變量

• 第一，Kaleido在歐洲的用戶增長能否兌現(xiàn)管理層預(yù)期。3500名用戶的基數(shù)在Omnipod（全球數(shù)十萬用戶）和Medtronic 780G面前仍很小，能否在德國這個關(guān)鍵市場實現(xiàn)規(guī)?；帕浚Q于醫(yī)保報銷執(zhí)行、臨床教育推廣和供應(yīng)鏈產(chǎn)能三個條件的同步到位。

• 第二，DBLG2算法的真實世界表現(xiàn)。Diabeloop披露的DBLG1真實世界數(shù)據(jù)基于約24000名用戶，HbA1c從8.9%降至7.3%。DBLG2的升級點——不強制餐前播報、智能手機App控制——在便利性上有明確改善，但其在更大規(guī)模人群中的血糖控制數(shù)據(jù)和安全性數(shù)據(jù)尚待積累。

• 第三，美國市場進入的時間表。ViCentra已在D輪公告中明確將FDA提交列為資金用途，但未披露具體提交時間和510(k)策略。Diabeloop的DBLG2已在2025年12月獲得FDA許可，這為Kaleido未來在美國組建閉環(huán)系統(tǒng)掃清了算法端的監(jiān)管障礙，但泵本身仍需單獨獲得FDA許可。根據(jù)此前公開信息，ViCentra計劃在獲得EU MDR認證后才啟動FDA流程。

• 第四，貼片泵賽道的競爭加速。Tandem的tubeless Mobi正在提交FDA，Insulet已宣布2026年推出Omnipod 6（搭載自適應(yīng)學(xué)習(xí)算法），Medtronic的貼片泵和MiniMed 8系列均在開發(fā)中。ViCentra在歐洲的先發(fā)優(yōu)勢窗口可能有限，能否在北美競爭者大規(guī)模進入歐洲之前建立足夠的用戶基數(shù)和渠道壁壘，是其中期戰(zhàn)略的核心問題。

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