前言PREFACE

2026年5月，羅氏旗下在研新藥RO7795068注射液正式獲得國家藥監局藥品審評中心臨床試驗默示許可，本次獲批涉及6項受理號，擬用于成人肥胖與超重患者的長期體重管理。作為一款高潛力GLP-1R/GIPR雙重激動劑，該藥物國內臨床落地，不僅補齊了羅氏在華代謝疾病管線布局，也為國內體重管理領域帶來全新創新研發方向。

新藥落地：入局減重新途

PART 01

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官方公示核心詳情

據CDE官方公示信息顯示，羅氏RO7795068注射液一次性獲批六項臨床受理號，注冊分類為化學藥品1類創新藥。

藥物臨床適應癥精準劃定為：在嚴格飲食控制與規律運動干預基礎上，用于成人超重及肥胖人群的長期體重管理。此次臨床試驗默示許可的落地，意味著該藥物正式開啟本土化臨床研究進程，同步接軌國際研發節奏。

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研發溯源

RO7795068研發代號CT-388，原研企業為專注代謝疾病創新藥研發的Carmot Therapeutics，是其核心管線中極具商業價值的雙靶點候選藥物。2023年12月，羅氏以總價31億美元完成對Carmot Therapeutics的全資收購。

通過此次并購，羅氏直接拿下RO7795068等多款前沿代謝在研品種，快速切入全球GLP-1減重黃金賽道，完善自身內分泌、代謝疾病全領域產品矩陣。

雙靶協同：多維調控代謝

PART 02

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GLP-1/GIP雙受體協同作用

RO7795068為GLP-1R/GIPR雙重激動劑，通過同步激活兩種腸促胰素受體實現協同效應：激活GLP-1R可中樞抑制食欲、延緩胃排空、葡萄糖依賴性促進胰島素分泌；

激活GIPR可輔助調節脂肪代謝與胰島素敏感性，雙重作用共同調控能量穩態與糖脂代謝，為長期體重控制提供藥理支撐。

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長效制劑設計適配長期干預

在制劑研發層面，RO7795068采用長效分子結構設計，臨床擬定給藥方案為每周一次皮下注射，最高治療劑量可達24mg。相較于每日給藥的減重藥物，周制劑大幅降低用藥頻次，簡化長期干預流程，有效提升肥胖患者長期用藥依從性，契合體重管理作為慢性健康問題需長期堅持的核心需求。

臨床實測：減重雙向獲益

PART 03

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二期臨床試驗整體概況

該藥物海外開展的二期臨床試驗為隨機、安慰劑對照研究，選取成年超重及肥胖人群作為受試對象。

設置多梯度劑量組別，持續48周隨訪觀測療效與安全性，完整記錄受試者體重、血糖、體脂等多項核心指標變化，為臨床價值評估提供扎實數據支撐。

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核心減重療效數據表現

治療48周后，受試者基線體重平均降幅達22.5%，經安慰劑校正后凈減重幅度為18.3%，組間統計學差異顯著。從減重達標率來看，高劑量組95.7%受試者體重降幅超5%，87%受試者減重超10%，近半數受試者減重幅度突破20%，部分人群實現30%以上體重下降，且觀測周期內體重仍呈持續下降趨勢，未出現明顯平臺期。

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糖代謝及相關指標同步改善

除核心減重效果外，藥物對代謝合并癥具備明顯改善作用。針對基線處于糖尿病前期的受試人群，經24mg劑量規范治療48周后，73%人群血糖指標恢復至正常區間，遠高于安慰劑組7.5%的改善比例。同時，受試人群腰圍、體脂率、胰島素抵抗指數等關鍵代謝指標均得到良性調控，實現減重與代謝健康同步獲益。

安全可控：適配長期用藥

PART 04

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不良反應整體特征

從二期臨床安全性數據來看，RO7795068整體耐受性與安全性表現與同類腸促胰素類藥物保持一致，未出現非預期嚴重安全風險信號。

臨床不良事件主要集中在輕度至中度胃腸道反應，以惡心、輕微腹瀉、腹脹等常見表現為主，多在用藥初期出現，隨身體適應后可自行緩解，無嚴重胃腸道不良反應及嚴重心血管不良事件發生。

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長期用藥安全研發潛力

作為面向慢性體重管理的在研藥物，其溫和可控的不良反應特征，為長期周期用藥奠定基礎。目前臨床暫未發現明顯肝腎功能損傷、甲狀腺安全風險等隱患，后續三期臨床將進一步擴大樣本量，覆蓋不同年齡、不同合并基礎病人群，全面驗證長期用藥安全邊界。

國內藍海：賦能新藥發展

PART 05

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市場現狀

據國內公共衛生相關統計數據，我國成人超重及肥胖患病率持續走高，且呈現明顯年輕化趨勢，肥胖人群常伴隨高血壓、高血脂、2型糖尿病等多種并發癥，臨床未滿足治療需求龐大。傳統飲食運動干預、代餐減脂等方式效果有限，合規創新減重藥物已成為市場剛需。

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中外藥企競速國內千億賽道

國內減重代謝賽道熱度持續攀升，一方面本土藥企加速布局GLP-1仿制藥及自主創新靶點藥物，另一方面羅氏、禮來等跨國巨頭持續加碼在華管線落地。

RO7795068的入局，將進一步豐富國內雙靶點減重創新藥儲備，推動行業從單靶點向雙靶點、多靶點高端研發升級，也為臨床醫生提供更多個體化體重管理用藥選擇。