上海
氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品
作者 | 黃凱
國產(chǎn)CLDN18.2 ADC密集登場。
5月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，中國生物制藥CLDN18.2 ADC維特柯妥拜單抗擬納入優(yōu)先審評，用于至少接受過兩種系統(tǒng)治療的CLDN18.2陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌患者。
Erasca與默沙東達成臨床試驗合作及供應(yīng)協(xié)議。
日前，Erasca宣布與默沙東簽訂了一項臨床試驗合作及供應(yīng)協(xié)議（CTCSA）。該協(xié)議支持一項名為AURORAS-1的概念驗證臨床研究，旨在評估泛RAS分子膠ERAS-0015聯(lián)合默克的抗PD-1療法可瑞達?（帕博利珠單抗）用于治療RAS突變（RASm）實體瘤患者。Erasca 是該研究的申辦方，默克將免費提供帕博利珠單抗。
在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。
市場速遞
1）藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》
5月15日，為促進藥品創(chuàng)新發(fā)展，完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法》。
資本信息
1）達歌生物完成4000萬美元A輪擴展融資
5月14日，達歌生物宣布，完成4,000萬美元A輪擴展融資。
醫(yī)藥動態(tài)
1）拓界醫(yī)藥RLX-2505注射液獲臨床許可
5月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，拓界醫(yī)藥RLX-2505注射液獲臨床許可，用于預(yù)防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。
2）阿爾法分子Alpha-0261片獲臨床許可
5月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，阿爾法分子Alpha-0261片獲臨床許可，擬開展治療慢性蕁麻疹的研究。
3）中國生物制藥CLDN18.2 ADC擬優(yōu)先審評
5月15日，據(jù)CDE官網(wǎng)，中國生物制藥CLDN18.2 ADC維特柯妥拜單抗擬納入優(yōu)先審評，用于至少接受過兩種系統(tǒng)治療的CLDN18.2陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌患者。
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海外藥聞
1）阿斯利康PD-L1單抗又一項III期結(jié)果積極
5月14日，阿斯利康公布了III期臨床研究VOLGA的預(yù)設(shè)中期分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，對于不適合或拒絕接受順鉑化療的肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）患者，度伐利尤單抗（Imfinzi，PD-L1單抗）聯(lián)合新輔助維恩妥尤單抗（nectin-4 ADC）的圍手術(shù)期治療方案，顯著改善了患者的無事件生存期（EFS）和總生存期（OS）。
2）Erasca與默沙東達成臨床試驗合作及供應(yīng)協(xié)議
日前，Erasca宣布與默沙東簽訂了一項臨床試驗合作及供應(yīng)協(xié)議（CTCSA）。該協(xié)議支持一項名為 AURORAS-1 的概念驗證臨床研究，旨在評估泛 RAS 分子膠 ERAS-0015 聯(lián)合默克的抗 PD-1 療法可瑞達?（帕博利珠單抗）用于治療 RAS 突變（RASm）實體瘤患者。Erasca 是該研究的申辦方，默克將免費提供帕博利珠單抗。
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