來源：市場資訊

（來源：心瑋醫療）

急性缺血性卒中（acute ischemic stroke, AIS）是我國最常見的卒中類型，每年新發患者超過200萬例，其中大血管閉塞約占全部缺血性卒中的30%～40%。機械取栓已成為前循環近端大血管閉塞患者的標準治療手段，取栓器械的持續革新正為這一領域的臨床實踐注入新的活力。

2026年4月，秦皇島市第一醫院腦卒中團隊在《中國卒中雜志》2026年第21卷第4期發表了一項重要回顧性研究，首次系統比較了國產Captor?取栓裝置與進口競品取栓裝置在真實世界中的表現，為國產器械的臨床應用提供了有力的循證依據。

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研究設計

該研究為單中心回顧性比較研究，連續納入2024年3月至2025年11月期間在秦皇島市第一醫院接受機械取栓治療的AIS患者，根據實際使用的取栓器械分為Captor?組（n=159）和進口競品組（n=22），兩組患者基線人口學特征基本均衡。

主要有效性終點

• 首輪血管再通（mTICI 2b/3級）

• 最終血管再通

次要有效性終點

• 取栓次數

• 手術時間

• NIHSS評分變化

• 90天良好預后

安全性終點

• 術后24小時出血事件

• 圍手術期血管并發癥

• 90天全因死亡率

• 90天卒中復發

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研究結果

研究結果顯示，兩組在主要有效性終點方面總體相當。Captor?組首輪血管再通率達到99.4%（157/158），進口競品組為100%（18/18），差異無統計學意義（P=0.998）。

最終血管再通率方面，Captor?組為98.1%（156/159），進口競品組為95.5%（21/22），差異同樣無統計學意義（P=0.407）。這意味著，在實現成功再灌注這一核心治療目標上，Captor?取栓裝置與已獲廣泛臨床驗證的進口競品療效等效，能夠可靠地完成對顱內大血管閉塞的再通。

更值得關注的是，Captor?組平均取栓次數為1.03±0.24次，顯著少于進口競品組的1.23±0.61次（P=0.004）。這一結果具有重要的臨床意義。取栓次數通常被視為衡量器械血栓捕獲效率的關鍵指標。更少的取栓次數不僅意味著手術時間的潛在縮短、血管內膜損傷風險的降低，也直接關聯到臨床操作的順暢度與患者預后的改善。

盡管在本研究中兩組手術時間的差異尚未達到統計學顯著性（P=0.678），但Captor?在單次通過成功率方面的數據優勢，提示其在結構設計、血栓嵌合能力和回撤穩定性方面具備潛在的技術優勢。

在功能結局方面，Captor?組術后24h NIHSS評分、出院時NIHSS評分、NIHSS評分改善程度，以及發病后90天良好預后率（mRS 0~2分）與進口競品組均無統計學差異（P值均＞0.05），進一步印證了Captor?與對照產品的臨床療效具有等效性。

安全性方面，該研究報告顯示，Captor?組術后24h出血事件發生率為0.8%（1/132），進口競品組為0（0/19），差異無統計學意義（P=0.349）。兩組均未發生圍手術期血管并發癥。在長期安全性方面，Captor?組90d全因死亡率為26.4%（32/121），進口競品組為21.1%（4/19），差異無統計學意義（P=0.277），且兩組均未觀察到90d卒中復發事件。

研究還進行了詳細的亞組分析，在不同取栓器械型號、靶血管部位及閉塞類型上的比較結果同樣值得關注?？傮w而言，Captor?組相較于進口競品組在首輪血管再通率方面呈現更高的效應關聯（OR=17.44，95%CI 3.46~67.80，P=0.002）。

在分層分析中，4mm×20mm及6mm×30mm規格Captor?裝置均顯示出更優趨勢（P分別為0.014和0.033）； 在頸內動脈閉塞（P=0.037）及大腦中動脈M1段閉塞（P=0.011）患者中，Captor?組的首輪血管再通率同樣優于進口競品組，顯示其在特定解剖部位可能具有適配優勢。盡管各亞組分析受限于樣本量較小、置信區間較寬，但這些數據為后續可能的前瞻性研究指明了方向，也提示在特定病變類型中，Captor?的器械特性或可釋放更大的臨床價值。

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核心亮點與價值

• 首輪再通率卓越：99.4%的首輪血管再通率與對照產品持平，展示出Captor?優異的操作性能和血栓捕獲能力。

• 取栓次數顯著減少：平均1.03次的取栓次數，較對照產品更優，體現Captor?在器械設計上對血栓嵌合與回撤性能的優化，有望減少血管壁損傷。

• 安全性可靠，未增加不良事件風險：在出血、血管并發癥及死亡事件上兩組無顯著差異，體現產品在臨床應用中具有良好的風險-獲益平衡。

• 功能結局達到預期等效：90天良好預后率等方面兩組無統計學差異，標志Captor?在長期臨床結局上的非劣效性。

• 靶血管亞組分析顯示，在頸內動脈閉塞及大腦中動脈M1段閉塞中，提示 Captor? 取栓裝置在上述常見前循環大血管閉塞病變中具備再通優勢。

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目前，心瑋醫療已在神經介入領域開拓性地打造了腦卒中治療及預防一站式解決方案，產品管線涵蓋取栓、動脈瘤及狹窄等神經介入治療器械、介入通路器械以及卒中預防類器械。公司擁有國產醫療器械產品注冊證35項，授權專利超過280 項，部分產品獲“創新器械優先審評”資格，銷售渠道覆蓋國內除澳門地區以外的全部省級行政區，產品在超3000家終端醫院使用。