上海
日本長野縣的制藥企業“キッセイ藥品”日前宣布：其在日本銷售的血管炎治療藥“Tabneos（タブネオス）”，截至今年4月，已經出現20例患者服藥后死亡的報告。
消息一出，日本醫療界瞬間緊張起來。
因為這并不是普通的感冒藥，而是一款用于治療“ANCA相關性血管炎”的特殊藥物。這類疾病屬于自身免疫疾病，嚴重時會影響腎臟、肺部等重要器官，患者往往需要長期治療。
而更讓人關注的是，這款藥其實是“美國藥”。
Tabneos的通用名叫“阿伐可泮（Avacopan）”，最初由美國生物醫藥公司ChemoCentryx開發，后來被美國大型藥企Amgen（安進）收購。日本的キッセイ藥品獲得銷售權后，于2022年開始在日本上市。
截至目前，日本方面推測已有約8500名患者使用過該藥。問題在于，隨著使用人數增加，嚴重副作用開始不斷浮現。
日本方面公布的數據顯示，在出現死亡報告的20人中，有13人都出現了一種非常嚴重的肝臟疾病，“膽管消失癥候群”。簡單來說，就是肝臟里的膽管逐漸受損甚至消失，導致膽汁無法正常排出，最終可能引發嚴重肝衰竭。
更值得注意的是，不少病例是在服藥后三個月內出現問題。
目前，日本藥企已經要求醫療機構“原則上避免對新患者使用該藥”，而正在服藥的患者，則需要醫生重新評估風險后再決定是否繼續治療。
事情之所以越鬧越大，還因為美國那邊也開始翻車。
美國食品藥品監督管理局今年3月已經發出警告，提醒醫生注意該藥可能導致嚴重藥物性肝損傷。
隨后，美國FDA旗下的藥品評估機構又進一步指出：最新資料顯示，這款藥的有效性存在疑問，甚至連當初提交審批時的數據，都可能存在“不符合事實”的問題。
目前，美國方面已經提出“撤銷藥品批準”的建議。歐洲藥品管理局也已啟動重新審查。這已經不僅僅是“副作用爭議”，而是連藥物本身的臨床數據可信度，都開始被國際監管機構質疑。
當然，目前日本還沒有正式宣布停藥或撤銷批準。但從日本企業主動要求“暫停新患者使用”這一動作來看，情況顯然已經相當嚴重。
事件曝光后，日本網友和醫生群體也引發熱議。
有醫生表示，自己當初在治療指南剛加入“阿伐可泮”后便開始使用，但很快就遇到嚴重肝功能異常，“真的嚇了一跳”。后來隨著越來越多肝損傷案例出現，不少醫院又重新回到傳統治療方案。
還有網友質疑：“美國FDA都開始討論撤銷批準了，日本當初審批時真的充分驗證過嗎？”
也有人感嘆：“很多新藥上市時看起來先進，但真正的大問題，往往是幾年后才暴露出來?！?/p>
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