近日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，邁諾威醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥MI078膠囊登記了首個(gè)III期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：CTR20261936），由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院牽頭，擬開展多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照研究。

據(jù)邁諾威醫(yī)藥公告，MI078膠囊的II期臨床試驗(yàn)于2025年8月完成數(shù)據(jù)庫鎖庫揭盲，由上海精神衛(wèi)生中心李華芳主任擔(dān)任協(xié)調(diào)研究者，聯(lián)合全國24家大型三甲臨床研究中心共同參與，揭盲結(jié)果為核心臨床假設(shè)提供了扎實(shí)的數(shù)據(jù)支撐。

在主要療效終點(diǎn)方面，研究以給藥第4日HAMD-17評(píng)分較基線的變化值作為關(guān)鍵指標(biāo)，MI078膠囊展現(xiàn)出較為明確的劑量-效應(yīng)關(guān)系，兩個(gè)劑量組均表現(xiàn)出優(yōu)異的療效。其中，高劑量組在HAMD-17評(píng)分降低幅度上顯著優(yōu)于安慰劑組，差值達(dá)-6.0±1.78，p=0.0013，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

更值得關(guān)注的是長期療效的穩(wěn)定性，在給藥結(jié)束后28天的隨訪周期內(nèi)，MI078膠囊能夠持續(xù)維持穩(wěn)定的療效。結(jié)合其僅需口服3天（3次/天）的給藥方案，這一“短治長效”的特征構(gòu)成了MI078區(qū)別于現(xiàn)有療法的核心差異化優(yōu)勢。

MI078是一種新型口服GABAA受體特異性調(diào)節(jié)劑，為別孕烷醇酮的前藥，通過正向調(diào)節(jié)GABAA受體，增加氯離子內(nèi)流，使神經(jīng)元超極化，進(jìn)而抑制相關(guān)神經(jīng)元的過度興奮。這一機(jī)制與產(chǎn)后抑郁的神經(jīng)內(nèi)分泌病理基礎(chǔ)高度契合——產(chǎn)后激素水平驟降導(dǎo)致的神經(jīng)甾體缺失，正是產(chǎn)后抑郁發(fā)生的重要生物學(xué)基礎(chǔ)之一。

安全性方面，各劑量組與安慰劑組的不良事件發(fā)生率相近，未呈現(xiàn)明顯的劑量依賴性毒性信號(hào)。報(bào)告的不良反應(yīng)主要為胃腸道不適等常見不良反應(yīng)，且多為輕中度，患者均可耐受。尤為關(guān)鍵的是，整個(gè)II期試驗(yàn)未報(bào)告嚴(yán)重不良事件。

當(dāng)然，II期試驗(yàn)的樣本量有限，罕見不良反應(yīng)及長期安全性信號(hào)仍有待III期大樣本研究進(jìn)一步確認(rèn)。此外，作為GABAA受體調(diào)節(jié)劑，MI078是否會(huì)產(chǎn)生鎮(zhèn)靜、嗜睡等中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，以及其對(duì)哺乳嬰兒的影響，都將是III期臨床需要重點(diǎn)監(jiān)測的安全性終點(diǎn)。

從競爭格局看，MI078目前處于國內(nèi)產(chǎn)后抑郁創(chuàng)新藥研發(fā)的第一梯隊(duì)，若III期臨床順利推進(jìn)，MI078有望成為國內(nèi)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)后抑郁治療1類創(chuàng)新藥，填補(bǔ)該領(lǐng)域的監(jiān)管空白。

國內(nèi)產(chǎn)后抑郁創(chuàng)新藥進(jìn)展

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

結(jié)語：隨著III期臨床的展開，邁諾威MI078膠囊3日口服療法能否將II期的優(yōu)異數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為監(jiān)管認(rèn)可的上市證據(jù)，值得產(chǎn)業(yè)界持續(xù)關(guān)注。對(duì)于每年數(shù)百萬受產(chǎn)后抑郁困擾的中國女性而言，一款起效快、療程短、安全性可控的專用藥物，其臨床價(jià)值與社會(huì)意義或許遠(yuǎn)超商業(yè)回報(bào)本身。

參考來源：

1.藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

2.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

3.https://mp.weixin.qq.com/s/qffBlc70KAj_TfWsTpZX-w