各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

為切實保障網絡零售藥品質量安全，規范處方藥網絡零售行為，落實藥品安全主體責任，提高藥品網絡零售相關從業者的合規意識，國家藥監局組織制定了《處方藥網絡零售合規指南》，現予印發，請結合實際認真貫徹落實。

處方藥網絡零售合規指南

第一章 總 則

第一條 為切實保障網絡零售藥品質量安全，規范處方藥網絡零售行為，落實藥品安全主體責任，提高藥品網絡零售相關從業者的合規意識，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規規章的規定，制定本指南。

第二條 在中華人民共和國境內從事藥品網絡零售、提供藥品網絡零售交易平臺服務，適用本指南。

第三條 本指南所稱處方藥是指在中國境內依法取得藥品注冊證書，憑執業醫師或者執業助理醫師處方才可進行調配、購買和使用的藥品。

本指南所稱處方藥網絡零售行為，是指藥品零售企業依法通過網絡向個人銷售處方藥的行為。

本指南所稱合規，是指藥品網絡零售相關從業者的經營管理行為符合法律、法規、規章及其他規范性文件的要求。

本指南所稱在線藥學服務，是指藥品網絡零售企業的執業藥師應用藥學專業知識、技能和工具，向公眾提供與用藥相關的服務。包括處方審核和調配、用藥指導、藥品不良反應報告等。

第四條 藥品網絡零售企業應當依法履行藥品安全主體責任，持續完善藥品經營質量管理體系和企業合規管理制度。企業應當在藥品采購、儲存、銷售、配送等環節按照藥品經營質量管理規范要求采取有效的質量控制措施，確保所售藥品來源合法、產品質量安全、過程信息可追溯。

藥品網絡交易第三方平臺和藥品網絡零售企業應遵守互聯網診療、處方管理有關要求，科學設置診療開方、處方審核、藥品銷售等流程和界面功能，以有效區分不同服務提供主體。

第二章 經營主體的合規要求

第五條 藥品網絡零售企業應當依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規、規章、標準和規范。企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置持續公示藥品經營許可證等資質信息，可以通過文本、圖片的形式呈現，確保信息真實、清晰、可讀。

第六條 藥品網絡零售企業開展網絡零售業務應當向藥品監督管理部門報告企業名稱、網站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名、藥品經營許可證等信息。信息發生變化的，應當在10個工作日內報告。

第七條 藥品網絡零售企業應當根據藥品網絡零售的特點和藥品經營有關規定建立并實施在線藥學服務制度，持續完善藥品經營質量管理體系，確保網絡零售過程持續符合《藥品經營質量管理規范》及其附錄的有關要求。

第八條 藥品網絡零售企業應當按規定配備與經營范圍和品種相適應的執業藥師，負責藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作，并在開展經營活動的主頁面顯著位置持續公示上述人員的資格認定信息。執業藥師的配備數量應當與經營規模相適應，根據每日處方審核工作量和質量管理實際需求按比例配備，以確保能夠滿足在線藥學服務的工作需要。

第九條 藥品網絡零售企業應當加強對網絡銷售運營人員的管理并制定年度培訓計劃，定期開展網絡銷售和藥品管理相關法律、法規、規章、標準、規范和專業知識培訓。對相關人員在藥品網絡零售過程中發生的行為，企業負有監督義務，依法承擔法律責任。

第十條 藥品網絡零售企業應當定期總結評估網絡零售質量管理體系情況，針對發現的問題、接收到的投訴舉報、監管部門要求等提出解決措施，并跟蹤實施和持續改進。

第十一條 藥品網絡零售企業通過自建網站、應用程序等開展處方藥網絡零售的，應當按照要求采取有效措施保證交易全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第三章 經營活動的合規要求

第十二條 藥品網絡零售企業應當確保展示的藥品信息真實、準確、合法，以國務院藥品監督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。企業按照以下標準檢查評估處方藥的信息展示是否符合要求：

（一）每個處方藥展示頁面下，突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息，比如可以使用具有識別性的顏色和大號字體的文本進行提示；

（二）在商品類目列表中對處方藥、非處方藥進行區分展示，在每個藥品銷售頁面上使用處方藥或者非處方藥的專用標識進行顯著區分，比如可以使用“處方藥（Rx）”和“非處方藥（OTC）” 標識進行區分；

（三）第三方平臺/網站（含應用程序）首頁、醫藥健康行業板塊首頁、平臺商家店鋪主頁不得展示處方藥包裝、標簽等信息；

（四）處方藥在通過處方審核前，不得展示或者提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息；

（五）法律、法規、規章、規范性文件禁止展示的信息不得展示。

第十三條 處方藥網絡零售頁面的產品標題可以按照“商品名稱（如有）+藥品通用名稱+規格”的格式進行展示，商品詳情頁面中展示的藥品批準文號、上市許可持有人等信息應當真實、準確、清晰。

第十四條 藥品網絡零售企業在展示處方藥產品本身相關的圖片時，可展示實物拍攝圖、包裝內容物圖、產品注冊批件圖等，圖片內容如涉及功能主治、適應癥、用法用量等信息，應當對圖片相應內容進行適當處理，以符合《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》《互聯網廣告管理辦法》等信息發布要求。

第十五條 處方藥銷售前，藥品網絡零售企業應當向消費者充分告知相關用藥風險，并經消費者確認知情。包括可以在咨詢頁面或者訂單頁面通過紅字提示、彈窗提示、風險告知書、知情同意書等形式進行確認。對含興奮劑目錄所列物質藥品，還應在藥品展示頁面下突出顯示“運動員慎用”等風險警示信息。

第十六條 法規規定與藥品監督管理部門已明確要求不得通過網絡銷售的藥品，藥品網絡零售企業應當定期排查，制定管理防范措施，避免通過網絡進行銷售。

第十七條 藥品網絡零售企業在銷售處方藥的過程中，不得引導消費者過度使用藥品或者不合理使用藥品，不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥，應避免以下存在法律風險的行為，包括：以答題競猜、有獎銷售、附贈藥品或者禮品等方式提供處方藥；以提貨卡、核銷碼等形式向公眾銷售或者變相銷售處方藥；將處方藥與其他商品或者藥品以商品組合形式向消費者銷售等。

藥品網絡零售企業不得以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品，包括以營銷為目的的短視頻發布、直播推廣、私域銷售等，以防止產生危害公眾用藥安全、引發藥品濫用等不利后果。

第十八條 藥品網絡零售企業審核發現處方上的用藥對象是未成年人時，應告知其購買處方藥需監護人同意，在相關專業藥師指導下購買使用，向其警示用藥安全風險，必要時進行攔截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

第十九條 藥品網絡零售企業應當按照要求憑處方銷售處方藥。藥品網絡零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。

第二十條 藥品網絡零售企業在銷售處方藥前應當按照《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定開展處方審核。負責處方審核的執業藥師應當認真逐項檢查處方要素，確保處方合法性和用藥適宜性。審核處方的具體要求參照處方管理有關規定進行。

第二十一條 通過處方審核前，藥品網絡零售企業不得向消費者提供處方藥購買的相關服務。通過網絡接收的電子處方或者紙質處方影印版本，藥品網絡零售企業的處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者加蓋專用簽章并注明日期。藥品網絡零售企業應當采取有效措施避免處方重復使用，按照有關規定將處方或者其復印件存檔備查，鼓勵使用電子簽章等技術進行標注和校驗。

第二十二條 藥品網絡零售企業要確保本企業的處方審核工作由執業藥師開展，不得由其他崗位人員或者人工智能代為實施。

第二十三條 為保證處方審核質量，藥品網絡零售企業需將處方審核人員的日均審方數量控制在合理范圍以內。

第二十四條 有下列情形之一的，藥品網絡零售企業應當拒絕處方調配和銷售：

（一）偽造的虛假處方；

（二）已被篡改內容或者已被標記使用的處方；

（三）存在嚴重不合理用藥或者用藥錯誤的處方；

（四）存在禁止網絡銷售相關藥品的處方。

有下列情形之一的，藥品網絡零售企業在處方調配和銷售過程中應當加強風險研判：

（一）無適應癥或者超說明書用藥的處方；

（二）超出所依托的實體醫療機構診療科目范圍或者醫師執業范圍開具的處方；

（三）短時間內同一賬號大量、多次購買同類藥品的處方；

（四）不規范處方或者不能判定其合法性的處方。

第二十五條 處方審核完成后，藥品網絡零售企業應當按照處方準確調配藥品。調配藥品時，要認真檢查藥品的外觀質量和有效期，根據藥品的體積、重量、儲存條件等選取適宜的包裝物及填充材料，保證配送過程中包裝不易損壞或者變形，防止藥品出現包裝破碎、被污染等情形。

第二十六條 藥品網絡零售企業開展用藥指導時要按照藥品說明書或者處方用法向消費者進行用藥指導，包括每種藥品的用法用量、注意事項等。

第二十七條 藥品網絡零售企業應當按照規定出具銷售憑證，要在消費者購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。銷售憑證可以通過電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應當清晰留存，確?？勺匪?。

第二十八條 通過門店自提方式交付藥品的，藥品網絡零售企業需要提醒消費者現場核對藥品名稱、包裝、數量、有效期、追溯碼等信息。

第二十九條 通過配送方式向消費者交付藥品的，藥品網絡零售企業要按照規定對配送人的配送工具、配送方式和配送條件等進行檢查，確保能夠滿足藥品儲存運輸過程的質量管理要求，確保藥品配送全過程質量可控、可追溯。通過配送方式向消費者交付藥品時，應避免藥品的發貨地址與企業藥品經營許可證上載明的經營地址或者倉庫地址不一致。

第三十條 藥品網絡零售企業要按照規定做好處方藥的出入庫核驗，掃描查驗藥品追溯碼，確保產品合法、渠道合規。不符合規定要求的，不得購進和銷售。

第三十一條 藥品網絡零售企業應當妥善保存購藥處方、在線藥學服務記錄等，鼓勵藥品網絡零售企業在計算機系統內對線上線下的銷售記錄進行顯著區分，并準確載明所銷售的網絡載體（網站、應用程序、第三方平臺、店鋪）名稱，確保線上銷售記錄與企業的實際購銷記錄、出入庫記錄保持一致。

第三十二條 藥品在送達時發生不予簽收或者售后發生退貨的情況，按照《藥品經營質量管理規范》及其附錄的有關要求處理。

第四章 第三方平臺管理的合規要求

第三十三條 第三方平臺應當建立藥品質量管理機構，配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，對平臺內處方藥的信息展示和經營活動履行檢查和管理責任。

第三十四條 第三方平臺應當建立藥品網絡銷售質量管理體系，規范平臺內處方流轉和處方審核流程，為患者提供必要的用藥指導。運用技術手段及時識別、攔截通過平臺流轉的人工智能處方和虛假處方，切實保障患者用藥安全。

第三十五條 第三方平臺應當加強對入駐藥品網絡零售企業資質的審核，對平臺內的處方藥信息發布、處方審核、處方藥銷售等活動進行檢查和管理，確保平臺展示上架的處方藥信息真實、準確、合法。第三方平臺重點對以下風險進行識別：

（一）無《藥品經營許可證》或者無《營業執照》經營藥品；

（二）冒用、偽造或者篡改藥品經營許可證、藥品注冊證書；

（三）藥品經營許可證、藥品注冊證書超出有效期或者已被撤銷、吊銷、注銷；

（四）經營假劣藥品；

（五）超出批準的經營范圍或者不按核準的經營方式經營藥品；

（六）宣稱的適應癥或者功能主治超出批準范圍的藥品；

（七）經營禁止網絡銷售的藥品；

（八）經營未經注冊批準的進口藥品或者無中文說明書、中文標簽的進口藥品；

（九）將處方藥錯放至其他商品類目；

（十）被藥品監督管理部門采取暫停經營等風險控制措施；

（十一）其他需要重點關注的違法違規行為。

鼓勵第三方平臺根據實時掌握的投訴舉報、監管要求、用戶反饋、不良反應事件等信息，對可能危害公眾用藥安全的商家和產品及時采取風險管控，持續完善平臺合規風險防范策略。

第三十六條 第三方平臺應當對入駐的藥品網絡零售企業的資質開展審核，建立處方藥網絡零售企業登記檔案，至少每六個月對平臺內全部藥品網絡零售企業核驗更新一次。鼓勵第三方平臺建立內部分級分類管理制度，依據風險等級提高風險核驗頻次。

第三十七條 經營未在國內批準上市的藥品或者為其提供儲存、運輸等便利條件屬于違法行為。第三方平臺為其他售藥單位提供展示、鏈接、跳轉等便利條件，應評估可能存在的安全隱患和法律風險。

第三十八條 第三方平臺應當建立實施并持續完善藥品質量安全風險管理制度，鼓勵建立風險監測、分析、研判、防范、預警、處置機制，對平臺內的藥品網絡零售活動開展檢查監控。鼓勵第三方平臺之間建立風險信息共享機制，對違法違規行為形成治理合力。

第三十九條 第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的資質進行核實，并簽訂協議。第三方平臺應當科學設計購藥流程，使消費者有效區分電子處方服務提供單位和藥品網絡零售企業。

第四十條 第三方平臺可以參照本指南第十二條、第十三條、第十四條、第十五條的相關要求完善平臺處方藥信息展示檢查和管理，為入駐的藥品網絡零售企業開展風險警示、獲取知情同意提供技術支持。在處方審核通過前，第三方平臺不得向消費者展示或者提供藥品說明書，不得出現功能主治、適應癥、用法用量等信息。鼓勵第三方平臺建立覆蓋不同商品類目的信息展示檢查和管理機制，有效區分處方藥和其他消費品信息展示，避免誤導消費者。

第四十一條 鼓勵第三方平臺建立藥品銷售在線監測預警制度，對本指南第二十四條所列情形的處方實施動態監測及預警分析。要重點關注含興奮劑目錄所列物質藥品、含精神藥品復方制劑以及其他具有藥物濫用風險藥品異常銷售情況，建立銷售阻斷機制，一次性購買或者同一賬號連續購買超出合理使用數量的，應暫停銷售。鼓勵第三方平臺定期對平臺內的處方使用情況及處方藥銷售情況開展回顧性評價，及時發現并消除風險隱患。

第三方平臺可以定期通過商家飛行檢查、商品質量抽檢、審方情況抽查、用戶消費回訪等方式， 對平臺內的處方藥網絡零售合規情況開展全生命周期管理，鼓勵企業探索運用新技術、新工具對平臺的合規管理績效進行評價改進。

《處方藥網絡零售合規指南》政策解讀

一、《處方藥網絡零售合規指南》制定背景

黨中央、國務院高度重視藥品安全工作，圍繞保障人民健康、強化藥品安全監管等方面作出一系列重要部署，持續完善我國新時代藥品監管制度體系，豐富藥品監管工作內涵，為藥品監管領域改革發展提供了根本遵循。國家藥監局帶領全系統深入實施藥品安全鞏固提升行動，持續開展藥品經營環節“清源”行動，聚焦網絡銷售等重點環節，持續完善法規制度、加強監督檢查、優化監測平臺、健全協同機制、構建共治格局、強化案件查辦，以最嚴格的監管持續規范藥品網絡銷售秩序，切實保障人民群眾用藥安全。

但是，從日常監測、監督檢查發現的情況看，部分藥品網絡交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）和藥品網絡零售企業仍存在合規管理制度不完善、合規運行機制不健全、對合規管理認識不到位等問題，尤其是違規銷售處方藥的問題仍時有發生，亟需制定相關文件，夯實企業主體責任，引導企業依法合規經營。為進一步維護好公眾網絡購藥安全，回應行業高質量發展需要，鞏固藥品網絡銷售合規治理成果，及時出臺《處方藥網絡零售合規指南》（以下簡稱《指南》），有利于營造公平透明、可預期的制度環境，幫助企業有效防范經營風險，在嚴守安全底線基礎上促進藥品網絡銷售行業健康可持續發展。

二、《指南》的總體思路和主要內容

作為處方藥網絡零售質量管理與監督管理的規范指引，《指南》在制定的總體思路上，主要把握了四項原則：一是堅持依法依規、細化要求。依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等法規文件要求，深入研究推進處方藥網絡零售合規體系建設，制定相關內容。二是堅持問題導向、注重實效。結合網絡銷售特點，圍繞不憑處方銷售處方藥、處方審核不到位等重點、難點問題，從體系建設、審方要求等多個維度推動處方藥網絡零售行為持續規范。三是堅持重點發力、壓實責任。考慮到第三方平臺企業在整個藥品網絡銷售生態中的關鍵作用，制定過程中突出對平臺合規管理行為的規范引導，對處方藥網絡零售全鏈條各環節的安全保障提出明確要求，落實落細各相關方的主體責任。四是堅持標本兼治、健康發展。注重合規治理長效機制建設，在積極規范平臺管理活動和藥品經營企業銷售行為的同時，強化藥品監管政策導向，強調應充分考量銷售境外處方藥違規風險，避免通過直播方式誘導消費者不合理用藥，明確監管預期，引導行業有序探索，構建網絡銷售健康生態。

《指南》共四章四十二條，分為總則、經營主體的合規要求、經營活動的合規要求、第三方平臺管理的合規要求，緊緊圍繞處方藥網絡零售的關鍵內容，將保障藥品網絡銷售質量安全的主體責任落實到全流程、各環節。

三、《指南》的主要特點及要求

一是對質量管理體系的要求。質量管理體系是藥品安全、有效、穩定的制度基石，涵蓋藥品采購、儲存、銷售、配送等各環節，通過建立和實施質量管理體系，可以有效保障經營環節持續合規?！吨改稀芬笃脚_建立健全藥品網絡銷售質量管理體系，規范平臺內處方流轉和處方審核流程，嚴防違規處方，保障患者用藥安全；要求藥品網絡零售企業持續完善質量管理體系，壓實主體責任，全流程嚴控藥品質量，做到來源合法、全程可溯。

二是對信息展示的要求。展示的藥品信息真實、準確、合法，有助于消費者在藥師指導下合理使用處方藥，避免因信息不全或者夸大宣傳而誤購誤用，虛假或者誤導性信息可能導致錯誤用藥，引發嚴重不良反應甚至危及生命。合法合規的信息展示能有效遏制無資質銷售、處方藥濫用、特殊藥品流弊等違法行為?！吨改稀芬笳故镜钠髽I資質、執業藥師資質等應在顯著位置公示，展示的藥品信息應以說明書為準，不得含有虛假內容；要醒目標注處方藥風險警示，清晰區分Rx、OTC標識，興奮劑藥品要標注運動員慎用等內容。平臺要對處方藥信息發布、處方審核、處方藥銷售等活動進行檢查和嚴格管理，確保平臺展示上架的處方藥信息真實、準確、合法。

三是對藥學服務的要求。執業藥師對于企業藥品質量管理、處方審核和調配、向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務、收集反饋藥品不良反應信息等具有重要作用?！吨改稀芬笏幤肪W絡零售企業應當按規定建立實施在線藥學服務制度，按經營規模配備執業藥師，妥善保存在線藥學服務記錄；平臺要配備藥學技術人員承擔藥品質量管理工作，對平臺內處方藥的信息展示和經營活動履行檢查和管理責任。

四是對購藥流程的要求。先診斷、后開方、再售藥，是進一步加強用藥安全管理，提升合理用藥水平，保障消費者健康權益的必要路徑，《指南》強調，平臺和藥品網絡零售企業應遵守互聯網診療、處方管理有關要求，科學設置診療開方、處方審核、藥品銷售等流程和界面功能，體現藥、方分開，有效區分不同服務提供主體。要求平臺規范平臺內處方流轉和處方審核流程，為患者提供必要的用藥指導。

五是對風險預警的要求。關口前移、防范風險對于保障藥品質量安全具有重要作用，《指南》要求，平臺應當建立實施并持續完善藥品質量安全風險管理制度，鼓勵建立風險監測、分析、研判、防范、預警、處置機制，對平臺內的藥品網絡零售活動開展檢查監測；鼓勵平臺建立在線監測預警制度，重點關注含興奮劑目錄所列物質藥品、含精神藥品復方制劑以及其他具有藥物濫用風險藥品異常銷售情況，建立阻斷機制，一次性購買或者同一賬號連續購買超出合理使用數量的，應暫停銷售。強調藥品網絡零售企業要在處方藥銷售前充分告知風險并經消費者確認知情；不得以任何方式誘導消費者購買與治療目的不符的藥品。

六是向未成年售藥的要求。為更好地保護未成年人身心健康、保障未成年人合法權益，《指南》強調，藥品網絡零售企業審核發現處方上的用藥對象是未成年時，應告知其購買處方藥需監護人同意，在相關專業藥師的指導下購買使用，向其警示用藥安全風險，必要時進行攔截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

四、藥品網絡銷售監管重點

面對藥品網絡銷售新形勢新任務，藥品監管部門將按照“四個最嚴”要求，堅持“以網管網”“以快治快”，持續強化藥品網絡銷售監管，重點將開展以下工作：

一是深入開展藥品經營環節“清源”鞏固提升行動，聚焦藥品經營領域突出問題與薄弱環節，嚴厲打擊危害藥品安全違法犯罪行為，有效防范化解藥品經營風險隱患，創新藥品網絡銷售監管機制，科技賦能日常監管，協同加強案件查辦力度，以高效能監管保障藥品高水平安全。

二是強化線上線下一體化監管，開展線上銷售的經營企業，必須是線下取得經營許可的企業，并且應當按照經過批準的經營方式和經營范圍經營。下一步將對發貨地址與經營許可證載明地址不一致的線上經營企業重點檢查，要求線上銷售產品應當與線下銷售產品一致，嚴防“偷梁換柱”的違法違規行為。

三是強化信息展示要求，藥品網絡銷售企業、第三方平臺要按照有關要求，在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示其藥品生產或者經營許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。對違規展示處方藥或者禁售藥品信息等情形開展重點整治。

四是強化第三方平臺監管，重點檢查平臺是否設立藥品質量管理機構，關鍵崗位人員配備是否符合要求，是否按照規定建立實施并保持質量管理體系有效運行，是否嚴格按照要求對入駐企業開展審核與管理，是否建立動態監控機制和風險防控機制，處方藥的信息展示和銷售流程是否合規，是否對禁售清單相關品種和易產生濫用風險的品種設置專門的規則，是否對未成年人購藥或同一賬號高頻次購買大量藥品進行攔截，能否及時識別、預警、處置藥品安全相關的風險隱患，數據記錄是否真實、準確、可追溯，平臺內經營者是否存在無證經營、經營無證產品等高風險行為。

五是強化跨部門跨地域協同，加強與相關部門的溝通協作，健全多維度協同監管體系，構建跨地域藥品網絡銷售案件協查機制，規范案件線索移交、證據固定、檢驗檢測結果互認流程，打破地域監管壁壘，對跨區域銷售假劣藥品、無資質經營等違法行為實現“快發現、快核查、快查處”，確保監管無死角。

信息來源：國家藥監局

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