北京
5月28日， 國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，石藥集團和康寧杰瑞開發的安尼妥單抗注射液獲批上市，用于聯合化療治療至少接受過一種系統性治療（必須包含曲妥珠單抗聯合化療）失敗的HER2+局部晚期、復發或轉移性胃/胃食管結合部腺癌（GC/GEJ） 。
安尼妥單抗最初由康寧杰瑞開發，它可以同時結合 至兩種不同的經臨床驗證的HER2表位（表位II及IV），并保留野生型Fc區。這使得該藥能夠雙重阻斷HER2相關信號通路、增強與HER2受體的結合、減少細胞表面的HER2蛋白，及通過完整的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性增強對腫瘤的殺傷效果。 2021年8月， 石藥集團獲得了 安尼妥單抗 在中國的 獨家 開發和商業化權益。
此次批準主要是基于關鍵II/III期KN026-001研究的積極結果。結果顯示，與現有標準治療相比， 安尼妥單抗 聯合化療顯著提高臨床療效，延長患者的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），且在安全性方面無新發安全性風險，心臟毒性發生率低，免疫原性低。
醫藥魔方NextPharma數據庫顯示，目前全球僅兩款HER2雙抗藥物獲批上市，另一款為 澤尼達妥單抗（Jazz Pharmaceuticals/百濟神州）。此外，還有一款HER2/HER3雙抗Zenocutuzumab于2024年獲批上市。
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