北京
制藥網(wǎng)
圖片由制藥網(wǎng)藥機(jī)君攝
醫(yī)藥創(chuàng)新是守護(hù)國民健康的核心動力，也是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的核心引擎。5月28日，國家藥品監(jiān)督管理局連發(fā)三則創(chuàng)新藥獲批的消息，為醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展注入強(qiáng)心劑。
此次獲批的三款創(chuàng)新藥均為國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)，聚焦臨床剛需、直擊治療痛點，針對性解決了不同疾病領(lǐng)域的治療難題。其中上海津曼特生物科技有限公司申報的安尼妥單抗注射液(商品名：恩尼妥)獲批上市，該品種聯(lián)合化療適用于治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。
HER2陽性胃癌惡性程度高、復(fù)發(fā)率高，既往一線治療后耐藥復(fù)發(fā)患者治療選擇有限，這款新藥的獲批，將為晚期胃癌患者延續(xù)生存期、提升生活質(zhì)量提供了新依托。資料顯示，安尼妥單抗(研發(fā)代號：KN026)是康寧杰瑞宣研發(fā)的一款 HER2 雙抗，可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號阻斷。此前，KN026已于2023年11月4日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)授予突破性治療認(rèn)定，并于2025年8月28日獲優(yōu)先審評資格，用于HER2陽性胃癌二線治療。
而北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司申報的塞多明基注射液(商品名：華索靈)獲批上市，用于治療不適合血運重建手術(shù)或手術(shù)效果不佳的嚴(yán)重下肢缺血(下肢動脈硬化閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎和糖尿病下肢缺血等)導(dǎo)致的肢體潰瘍。
多明基注射液作為中國專門針對嚴(yán)重肢體缺血(CLTI)適應(yīng)癥的基因治療創(chuàng)新藥，通過促進(jìn)治療性血管新生，為該類患者提供了新的藥物治療路徑。其通過”局部用藥、局部表達(dá)、局部起效”的創(chuàng)新設(shè)計，將治療性基因靶向遞送至缺血部位，有望從根本上改善缺血組織的血液供應(yīng)。
此外，在慢病治療領(lǐng)域，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥魯茲諾雷鈉片(商品名：瑞鳴)獲批上市，適用于痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者。作為全新機(jī)制的1類創(chuàng)新藥，魯茲諾雷鈉片的上市，豐富了痛風(fēng)高尿酸血癥的治療體系，為臨床提供了更優(yōu)、更多元的用藥選擇。
資料顯示，魯茲諾雷鈉片(SHR4640片)是針對特異性表達(dá)在腎小管上皮細(xì)胞的URAT1(尿酸鹽轉(zhuǎn)動體)開發(fā)的選擇性小分子抑制劑，通過選擇性抑制URAT1對尿酸的轉(zhuǎn)運，從而抑制尿酸的重吸收、促進(jìn)尿酸的排泄，達(dá)到降低血尿酸濃度的目的。2024年8月，魯茲諾雷鈉片治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者的III期臨床試驗(SHR4640-303)研究完成。研究結(jié)果表明，與對照藥物相比，魯茲諾雷鈉片對原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善，同時安全性、耐受性良好。
三款差異化國產(chǎn)創(chuàng)新藥的落地，進(jìn)一步完善了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品梯隊。三款創(chuàng)新藥的密集獲批，既是我國醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力提升的生動縮影，也是以科技創(chuàng)新守護(hù)國民健康的有力實踐。未來，隨著審評審批機(jī)制持續(xù)優(yōu)化、藥企創(chuàng)新活力持續(xù)釋放，將會有更多國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥走出實驗室、走進(jìn)臨床，持續(xù)破解臨床用藥難題，不斷提升國民健康保障水平。
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