北京
5月31日， 康方生物 在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，公布了全球首創PD-1/VEGF雙抗依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療，一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(sq-NSCLC)III期HARMONi-6/AK112-306研究的OS顯著陽性結果。
HARMONi-6研究共入組532例受試者，中央型鱗癌占比約為63%，PD-L1 TPS＜1%占比為39.0%，腫瘤多部位轉移/肝轉移/腦轉移患者占比約33.8%。經獨立數據監察委員會(IDMC)評估的預先設定的期中分析結果顯示，研究達到主要終點、所有關鍵次要終點及全部次要終點，包括取得具有臨床獲益和統計學顯著獲益PFS和OS陽性結果，安全性特征可控，與既往研究結果一致。
研究結果顯示，相比替雷利珠單抗聯合化療，依沃西聯合化療可顯著延長患者OS。截至2026年2月27日，中位隨訪時間為21.36個月時：
在ITT人群中，相比替雷利珠單抗聯合化療，依沃西聯合化療可顯著降低患者死亡風險達34%，風險比(HR)=0.66 (95% CI: 0.50–0.87),P=0.0017(＜0.0049)，治療組mOS為27.9個月（治療組的最后一例死亡事件導致KM曲線急劇下降至中位點，從而產生治療組mOS），對照組mOS為23.7個月。
依沃西聯合化療12個月OS率為78.9%(vs 對照組為72.2%)，24個月OS率為64.7%(vs 對照組為48.6%)。相較對照組，治療組患者生存獲益隨時間推移持續放大，能為患者帶來更持久、更有臨床價值的長期生存優勢。
所有亞組全部顯著獲益，且各亞組獲益趨勢完全一致。
無論PD-L1表達情況，相較對照組，治療組均顯示出OS顯著獲益：PD-L1 TPS ≥1%亞組 OS HR=0.68，TPS＜1%亞組 OS HR=0.64；PD-L1 TPS 1-49%亞組 OS HR=0.67,TPS ≥50%亞組 OS HR=0.64。
無論腫瘤轉移情況如何，相較對照組，治療組均顯示出OS顯著獲益：≥3處轉移亞組 OS HR=0.47；肝轉移亞組 OS HR=0.69。
兩組患者后續接受免疫藥物治療的比例為：治療組13.9% vs 對照組19.2%；接受靶向藥物的比例：治療組12.4% vs 對照組17.3%；接受ADC藥物治療的比例：治療組4.5% vs 對照組5.6%；參加其他臨床試驗的比例：治療組0.8% vs 對照組2.3%。 兩組患者的后續抗腫瘤治療情況相似，后線影響總體相當。
安全性方面，依沃西聯合化療總體安全性良好，總體安全性特征與替雷利珠單抗聯合化療相當。
兩組≥3 級治療相關不良事件(TRAE)發生率為69.2% vs 58.9%；
兩組導致停藥或死亡的不良事件發生率相近。
此前，在預設的無進展生存期(PFS)期中分析中，依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療已經取得了具有臨床意義和統計學顯著的PFS陽性結果，mPFS為11.1 個月(vs 對照組6.9 個月)，HR=0.60(95%CI:0.46–0.78)，P<0.0001。
Copyright ? 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
