本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議

5月31日，芝加哥ASCO年會上，康方生物公布了HARMONi-6研究的期中分析數據。依沃西聯合化療對比替雷利珠單抗聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌，PFS的HR為0.60，OS的HR為0.66。P值0.0017。

兩個HR之間差了0.06。

在肺鱗癌這個適應癥里，多數藥物的PFS獲益會被后線治療、交叉用藥和隨訪成熟度逐層消解。依沃西沒有。它在PFS上的優勢，幾乎原樣傳遞到了死亡風險的降低上。

全人群兩年生存率，依沃西組64.7%，對照組48.6%，相差16個百分點。多處轉移亞組HR低至0.47，PD-L1陰性亞組0.64，高表達亞組同樣是0.64。獲益方向一致。

如果說8個月前HARMONi-2回答了“單藥能不能贏K藥”，那么昨天HARMONi-6則回答了“聯合化療能不能在OS上贏過一個成熟的PD-1聯合化療方案”。兩個問題的答案都是肯定的。

腫瘤藥最終說話的永遠是OS。這一關，依沃西過了。

一

肺鱗癌一線治療的歷史分兩層臺階。

第一層，從化療跨到PD-1聯合化療。KEYNOTE-407驗證了K藥聯合化療這條路，RATIONALE-307驗證了替雷利珠聯合化療這條路。兩項研究分別在2018年和2020年確立了PD-1聯合化療作為標準治療。但OS的獲益幅度一直不算大，中位值在大多數研究里停在15到17個月之間。

第二層，從PD-1聯合化療跨到PD-1/VEGF雙抗聯合化療。這一步比上一步難得多。上一個臺階的對手是化療，這一次的對手是一個已經站住了腳的標準方案。HARMONi-6的對照組mPFS為6.90個月，替雷利珠在RATIONALE-307里做到過7.6個月，這是被III期反復確認過的基準線。依沃西在這條線上打出了PFS HR 0.60，OS HR 0.66。

KEYNOTE-407和RATIONALE-307回答的是同一個問題：加上PD-1比不加好。HARMONi-6回答的是另一個問題：加上PD-1/VEGF雙抗比只加PD-1好。

兩個問題的量級不同。第一個問題已經把能做的都做了，第二個問題在它之上鑿開了一道裂縫。

二

依沃西的機制聽起來不復雜。一條臂阻斷PD-1，恢復T細胞殺傷腫瘤的能力。另一條臂中和VEGF，拆掉腫瘤用來阻擋免疫細胞的屏障。

但機制只是機制。真正讓行業認真對待這款藥的，不是分子設計，是它被兩項III期試驗反復驗證過。

從PFS到OS幾乎無損傳導，說明PFS獲益不是影像學上的短暫波動，而是轉化成了死亡風險的下降。依沃西組的KM曲線在中位值之后趨于平緩，這是免疫治療的典型特征：不應答的人很快進展，應答的人活很久。依沃西的拖尾比對照組長。

安全性同樣越過了鱗癌給VEGF靶向藥埋下的陷阱。貝伐珠單抗當年正是因為出血風險被擋在了鱗癌門外。依沃西在HARMONi-6里整體安全性特征與對照組相當，沒有新信號。

在鱗癌里同時拿到OS獲益和可控的安全性，這是第一次。

還有一個隱含的商業邏輯。依沃西聯合化療mPFS為11.14個月，比對照組長了四個多月。治療窗口的延長直接放大了單患者藥費收入。當PFS獲益可以幾乎無損地傳導至OS，這款分子的臨床價值和商業價值就不再是兩條需要分別論證的曲線。

三

依沃西手里已經有了兩份III期數據。HARMONi-2的單藥PFS獲益和OS趨勢。HARMONi-6的聯合化療PFS和OS雙確認。一款藥在不同治療場景、不同人群、不同終點上反復驗證同一套機制，這不常見。

接下來要看的是HARMONi-3。

Summit Therapeutics負責的全球多中心III期注冊研究，依沃西聯合化療對比K藥聯合化療一線治療轉移性NSCLC。這是決定依沃西能不能進入全球PD-1替代方案的那場考試。

HARMONi-6給HARMONi-3留下了一個很強的先驗。HARMONi-6打贏的是替雷利珠聯合化療，HARMONi-3鱗癌隊列要打的是K藥聯合化療。從既往III期mPFS看，K藥聯合化療并不比替雷利珠聯合化療更強：KEYNOTE-407 mPFS 6.4個月，RATIONALE-307 mPFS 7.6個月。HARMONi-6的對照組mPFS 6.90個月，這個對照水準是扎實的。依沃西已經在這個水準的對照上拿到了PFS HR 0.60和OS HR 0.66。HARMONi-3鱗癌隊列至少不是一個更難打的仗。

HARMONi-3真正要回答的問題，從“能不能贏”變成了“能以多大優勢贏，OS能不能再贏一次”。兩個問題的性質完全不同。

HARMONi-6的意義不止于一款藥的成功。PFS到OS幾乎無損傳導，說明這不是一次僥幸，是一個機制被臨床完整驗證的結果。它證明中國公司可以在全球最主流的腫瘤適應癥上，用最高等級的III期頭對頭證據，把現有標準治療方案往前推一步。

腫瘤藥最終說話的是OS，因為一個藥物的意義是真正延長患者活著的時間。依沃西用0.60和0.66這兩個數字，把鱗癌一線治療的坐標系往前移了一格。ASCO2026的5月31日這一天，屬于中國。

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