天津
近日，天津經(jīng)開區(qū)企業(yè)賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（以下簡稱賽諾醫(yī)療）收到歐盟公告機(jī)構(gòu)通知：企業(yè)自主研發(fā)的HT-DES （藥物洗脫支架系統(tǒng)），其 CE MDR 認(rèn)證產(chǎn)品說明書中對伴隨用藥的標(biāo)準(zhǔn)增加“縮短全人群雙抗療程至1個(gè)月”更新申請已獲正式批準(zhǔn)，標(biāo)志著全球冠心病介入治療在優(yōu)化術(shù)后伴隨用藥方案上邁出了關(guān)鍵一步，打破僅高出血風(fēng)險(xiǎn)人群適用短療程DAPT的局限。
經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）術(shù)后，常規(guī)采用的長療程雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT）是冠心病患者康復(fù)的重要環(huán)節(jié)，但也給患者帶來諸多現(xiàn)實(shí)困擾。漫長的服藥周期不僅加重患者長期用藥的心理負(fù)擔(dān)、降低用藥依從性，還帶來持續(xù)的經(jīng)濟(jì)壓力，并伴隨出血風(fēng)險(xiǎn)升高等不良反應(yīng)。如何優(yōu)化抗血小板策略、縮短DAPT用藥時(shí)長、兼顧缺血保護(hù)與出血安全，成為全球心血管醫(yī)學(xué)界持續(xù)探索的難題。
賽諾醫(yī)療憑借硬核臨床循證證據(jù)，實(shí)現(xiàn)了突破性跨越。本次說明書更新獲批，主要基于企業(yè)在歐洲開展的上市后關(guān)鍵臨床研究——PIONEER IV試驗(yàn)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)針對真實(shí)世界、前瞻性、多中心、開放標(biāo)簽、全人群（all-comers）、非劣效性研究。患者按1:1比例隨機(jī)接受QFR指導(dǎo)或常規(guī)血管造影指導(dǎo)的PCI，兩組均采用愈合導(dǎo)向HT-DES進(jìn)行介入治療，術(shù)后給予1個(gè)月雙聯(lián)抗血小板治療（DAPT），隨后11個(gè)月替格瑞洛單藥治療。
該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的核心結(jié)果表明，PIONEER Ⅳ研究在真實(shí)世界全人群（含31.8% ACS、23.5%糖尿病、20.3%高出血風(fēng)險(xiǎn)）中證實(shí)，基于愈合導(dǎo)向HT-DES的1個(gè)月DAPT后單抗方案，1年嚴(yán)重出血發(fā)生率僅1.5%，支架血栓發(fā)生率近乎為零，主要終點(diǎn)事件率低（QFR組6.9%VS常規(guī)組6.8%），證實(shí)了該方案在全人群中的安全性，可在不增加缺血風(fēng)險(xiǎn)的前提下顯著降低出血事件。
相較于傳統(tǒng)長周期DAPT方案，全人群植入HT-DES后雙抗服藥期限縮短至1個(gè)月，將切實(shí)改善患者術(shù)后康復(fù)體驗(yàn)與長期生存質(zhì)量，大幅減輕患者長期服藥負(fù)擔(dān)，提升用藥依從性，降低出血并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，尤其為老年、糖尿病、高出血風(fēng)險(xiǎn)等特殊人群提供了更安全的治療新路徑。
此次HT-DES的1個(gè)月DAPT方案寫入CE MDR說明書，是賽諾醫(yī)療在心血管介入領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新的又一高光時(shí)刻。該成果獲得歐盟官方權(quán)威認(rèn)證，意味著中國原創(chuàng)的冠脈支架技術(shù)及創(chuàng)新治療方案得到全球頂尖監(jiān)管體系認(rèn)可，能夠全面滿足歐盟嚴(yán)苛的MDR法規(guī)準(zhǔn)入要求，大幅提升產(chǎn)品在歐洲乃至全球市場的臨床認(rèn)可度與市場競爭力。這不僅彰顯了中國醫(yī)療器械的自主研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，更向國際市場輸出了冠脈介入領(lǐng)域的中國方案與行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
丁丁鯉史紀(jì)
共工之錨
