重慶
近日，Abivax公布了其明星藥物Obefazimod用于治療中至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的三期臨床ABTECT維持期（Maintenance）試驗(yàn)結(jié)果，25mg和50mg劑量的Obefazimod在第44周均達(dá)到了臨床緩解的主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。
與資本市場常見的數(shù)據(jù)報(bào)喜、股價(jià)飆升劇本不同，這份堪稱里程碑的療效數(shù)據(jù)發(fā)布后，Abivax股價(jià)盤前卻大跌25%，市值蒸發(fā)至約77億美元。
從疾病控制的角度看，ABTECT維持期試驗(yàn)交出了一份近乎完美的答卷。該研究共入組580名患者，在為期44周的治療后，25mg和50mg劑量組均達(dá)到了主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
具體而言，在主要終點(diǎn)臨床緩解率上，25mg組為50.8%，50mg組為51.3%，而安慰劑組僅為10.4%。經(jīng)安慰劑校正后，兩組的臨床緩解率分別高達(dá)39.3%和40.3%（p<0.0001）。
此外，內(nèi)鏡改善、內(nèi)鏡緩解、組織學(xué)-內(nèi)鏡黏膜改善（HEMI）等關(guān)鍵次要終點(diǎn)也全部達(dá)成，顯示出Obefazimod在長期治療中能夠持續(xù)控制炎癥、促進(jìn)黏膜愈合。
然而，療效的輝煌未能掩蓋安全性的隱憂。在44周的維持期試驗(yàn)中，治療組出現(xiàn)了多起惡性腫瘤及皮膚癌事件，成為引發(fā)投資者恐慌性拋售的直接導(dǎo)火索。
根據(jù)Abivax披露的安全性數(shù)據(jù)，25mg組出現(xiàn)1例鱗狀細(xì)胞癌；50mg組出現(xiàn)2例基底細(xì)胞癌和鱗狀細(xì)胞癌，合計(jì)5例非黑色素瘤皮膚癌。此外，50mg組還報(bào)告了3例非皮膚惡性腫瘤，包括1例前列腺癌、1例乳腺癌和1例結(jié)腸發(fā)育異常。
總計(jì)8例癌癥相關(guān)事件，在580人的維持期試驗(yàn)樣本中并不常見，但足以撼動(dòng)市場信心。
在炎癥性腸病治療領(lǐng)域，JAK抑制劑因安全性問題（如心血管事件、血栓風(fēng)險(xiǎn)）已受到FDA黑框警告，投資者對(duì)任何潛在的癌癥信號(hào)都極度敏感。
這并非Abivax首次因臨床數(shù)據(jù)經(jīng)歷股價(jià)劇烈波動(dòng)。2025年7月，當(dāng)ABTECT誘導(dǎo)期試驗(yàn)顯示50mg組達(dá)到主要終點(diǎn)時(shí)，公司股價(jià)曾在一天內(nèi)暴漲586%（從10美元飆升至68.60美元），創(chuàng)下生物科技板塊的歷史性漲幅。
如今，維持期數(shù)據(jù)的發(fā)布本應(yīng)成為催化事件，卻演變?yōu)橐粓鲂湃挝C(jī)。雖然療效數(shù)據(jù)足以支持NDA遞交，但癌癥副作用可能影響藥品標(biāo)簽和后續(xù)商業(yè)化前景。如果FDA要求加入黑框警告或限制適用人群，將直接壓縮其市場潛力。
Obefazimod藥品概覽
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
結(jié)語：Abivax的遭遇再次印證了生物醫(yī)藥投資的核心邏輯：在監(jiān)管導(dǎo)向和患者安全面前，療效數(shù)據(jù)并非唯一的通行證。2026年第四季度的FDA申報(bào)，將是Abivax證明其能夠平衡創(chuàng)新與安全的關(guān)鍵大考。
參考來源：
1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
2.https://ir.abivax.com/news-releases/news-release-details/abivax-announces-landmark-phase-3-abtect-maintenance-trial
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