前言

2026年5月18日，Aphranel?優法蘭?30款全系列CaHA微球面部注射填充劑正式通過歐盟BSI審核，斬獲MDR最高風險等級認證。此次突破，讓優法蘭?成為全球首款中國原研、亞太首個獲歐盟MDR認證的CaHA面部注射填充產品，打破歐美品牌對高端再生醫美國際準入資質的壟斷。

優法蘭?自2013年立項研發，十二年深耕自研，2025年拿下國內首張CaHA微球面部填充NMPA械三證，再歷時2年7個月攻堅完成歐盟MDR認證。優法蘭拿下全球頂級合規背書，實現了國產再生醫美從本土創新到全球化高品質突圍的跨越，也印證了中國原研醫美技術與質控體系，正式接軌全球最高標準。

01

認證破局，解鎖

醫美高難度準入壁壘

作為當前全球醫療器械領域最嚴苛的合規體系，歐盟MDR法規2021年正式落地實施，全面替代傳統MDD指令，大幅抬高了醫美植入類產品的全球準入門檻。相較于舊規，MDR在臨床證據審核、技術文件規范、全生命周期質量管控、產品溯源追蹤及上市后長效監管等維度全面升級，極大提升了企業的合規成本、研發周期與認證難度。根據歐盟新規要求，2027年12月31日MDD舊證書將全面失效，針對優法蘭?所屬的高風險植入類再生填充產品，屆時僅持有MDR認證可合法入駐歐盟主流醫美市場。其審核嚴苛程度，讓眾多國際老牌醫美產品至今仍深陷認證攻堅階段。

本次為優法蘭?發證的BSI機構，是ISO標準創始成員、英國王室特許權威機構，也是全球首批獲得歐盟MDR授權的官方公告機構，素有“標準之源”的美譽。BSI深耕醫療器械標準領域百年，審核體系完備、評判標準嚴苛，其認證結果是全球公認的醫美品質金標準。此番優法蘭?順利通過BSI全維度核驗，為品牌構筑起堅實的品質與市場壁壘。在品質層面，優法蘭?全程從零搭建適配ISO13485與歐盟MDR雙重標準的質控體系與全套技術文檔，依托ACD-MT?專利微球、PCD-ETT?物理交聯凝膠兩大自研核心技術，搭配12個月精準全降解、5500Pa超高支撐力等參數，順利通過歐洲最嚴審核，徹底破除“國產醫美品質不及進口”的偏見。

在行業與市場維度，此次MDR認證同樣具備劃時代價值。行業層面，打破了歐美品牌長期壟斷全球CaHA醫美技術標準、臨床規范與行業話語權的格局，讓中國原研品牌正式站上全球醫美規則共建的對話舞臺。市場層面，優法蘭?同時持有國內NMPA械三類認證與歐盟MDR認證，大幅提升了產品安全公信力。

02

十二年深耕篤行

中國原研的突圍答卷

長期以來，國內高端CaHA再生醫美賽道發展受限，國內超七成高端注射醫美市場被進口品牌占據。優法蘭?正式啟動項目以來，始終堅守中國原研、自主創新，依托國家“十三五”科技重大專項的科研支撐，深耕生物材料改性、微球工藝優化與再生醫美技術攻堅。

歷經十二年深耕，品牌完成上千次配方迭代調試、31項全方位安全驗證、多中心平行臨床試驗，以及長達39個月的超長周期臨床隨訪，成功自研兩大專利技術。ACD-MT?專利微球技術實現材料12個月精準可控降解，PCD-ETT?物理交聯凝膠技術規避化學殘留、降低術后腫脹風險。2025年，優法蘭?成功斬獲國內首張CaHA微球面部注射填充械三類注冊證，實現國產高端再生醫美技術從0到1的突破。

自2025年5月全球上市后，優法蘭?憑借穩定安全的臨床表現，獲得專家、機構與消費者的廣泛認可。上市一周年之際，品牌交出了亮眼的市場成績單：累計銷量突破15萬支，產品覆蓋全國28省94城，合作機構超620家，認證注射醫生突破700位。與此同時，品牌持續迭代升級、深耕細分賽道，在一周年盛典重磅推出精細化塑型新品“穹影”，完善全梯度產品矩陣。優法蘭?精準契合當下自然抗衰、精細塑型的消費升級需求，夯實了國產高端再生醫美品牌的市場地位。

03

乘風啟新程

錨定全球醫美新格局

深耕國內市場，夯實學術優勢

手握國內械三證與歐盟MDR雙重認證，優法蘭?在CaHA市場已然擁有絕對優勢，后續將聚焦精細化、合規化、學術化深耕本土市場。渠道層面，品牌將持續篩選優質醫美機構，深化合作，保障終端市場規范運營與求美者安全。學術臨床層面，將常態化開展全國醫師專項培訓、標準化注射教學與臨床案例共建，針對東方人骨相特征打磨專屬塑形打法。依托經典款與新品“穹影”，分別適配全臉基礎抗衰、輪廓調整兩大場景，精準覆蓋大眾及高凈值客群需求。

開拓全球版圖，實現品牌躍升

MDR認證的落地，為優法蘭?全球化布局筑牢合規根基?，F階段，品牌以MDR認證為國際化支點，依托“諾恩計劃”全球再生美學交流平臺，聯動歐洲、中東、東南亞等權威醫美專家持續開展深度合作，搭建常態化海外學術聯動體系。優法蘭?穩步輸出中國原研技術體系與東方塑形美學理念，為后續海外市場合規落地、商業化布局積累充足的學術積淀與行業資源，實現從本土品牌出海到技術標準雙向輸出的升級。

堅守長期主義，樹立國貨標桿

優法蘭?將持續加大研發投入，針對性優化微球工藝、材料降解精度與凝膠適配性，迭代產品性能、升級臨床使用體驗，憑借自身十二年原研攻堅、國際國內雙合規的成熟路徑，帶動行業回歸臨床價值，持續提升中國原研醫美在全球賽道的競爭力與話語權。