在中國生物醫藥產業規模突破1.2萬億元、創新藥對外授權金額屢創新高的關鍵節點，由上海市生物醫藥科技產業促進中心與中國生物制藥發起的上海生物醫藥企業國際化發展協會（籌）于6月6日正式揭牌成立。

作為國內首個聚焦生物醫藥國際化發展的專業化社會團體，協會直擊企業出海信息不對稱、市場準入難等核心痛點，匯聚恒瑞醫藥、信達生物、石藥集團、百濟神州、復星醫藥等行業龍頭組成“豪華陣容”，立足上海，為醫藥企業高質量“走出去”提供全鏈條支撐，標志著中國生物醫藥產業國際化從“單兵突進”邁入“集團軍作戰”新階段。

應勢而生，契合三重發展核心需求

隨著中國創新藥研發步入快車道，國際化發展成為企業突破規模瓶頸的必然選擇。但長期以來，國內創新藥企業“走出去”普遍面臨海外注冊復雜、臨床數據互認困難、本地化資源匱乏等多重挑戰，特別是特別是臨床數據和GMP檢查不能互信互認，成為中國創新難以“走出去”的最大“攔路虎”。

推動成立上海生物醫藥企業國際化發展協會，是中國生物制藥首席執行長、協會發起人謝承潤長期以來的愿景。他多次在國際論壇與行業場合呼吁：生物醫藥產業事關人類生命健康，是最不應設置壁壘的領域，中國龍頭藥企應主動發揮平臺作用，搭建中外合作橋梁，帶領產業啟航，以開放包容的態度攜手造福全人類健康事業。如今，這一愿景正式落地為行業協同的重要平臺。

謝承潤指出，在全球化迭代升級背景下，以上海為代表的中國藥企需加快構建核心競爭力，進化為全球價值網絡的共建者，協會正是這一理念的實踐載體。從國家戰略層面，契合《2026年國務院政府工作報告》將生物醫藥列為新興支柱產業的政策導向；從產業發展層面，破解分散出海效率低、成本高的難題；從企業需求層面，精準回應海內外政策銜接、合規把控等共性訴求，形成“抱團取暖、協同突圍”的強大合力。

龍頭匯聚，構建全鏈條服務生態體系

作為協會牽頭單位，中國生物制藥及旗下正大天晴早已深耕全球化布局，在香港、英國、印尼、俄羅斯、阿聯酋、巴西等亞太及“一帶一路”國家及地區積累了成熟的出海實戰經驗與全球資源網絡。一方面通過收購禮新醫藥、赫吉亞生物等關鍵動作，持續強化全球創新能力，另一方面通過與勃林格殷格翰、賽諾菲、葛蘭素史克等跨國藥企達成戰略合作，推動創新藥在中國加速惠及患者，成為產業國際化的標桿企業。

在謝承潤看來，中國創新藥企業已經初步積累了從早研到研發各個階段的，具備國際權益的產品，但依舊欠缺國際化的商業能力。中生遍及全球的合作伙伴，有望為整個行業的全球化能力帶來巨大補充，未來也希望自身的國際化經驗和全球資源能力能幫助更多行業企業一起“走出去”，助力中國創新藥走向全球舞臺。

在中生牽頭下，目前協會已吸納會員單位超50家，覆蓋生物醫藥全產業鏈，恒瑞醫藥、信達生物、石藥集團、百濟神州、復星醫藥等一眾行業頭部企業紛紛響應，堪稱中國“創新藥天團”；亞虹醫藥、馴鹿生物、美迪西、再鼎醫藥、DIA國際藥物信息協會等企業、機構涵蓋研發、臨床、注冊、商業化、專業服務等各個領域，將形成以上海為核心、輻射全國的全方位覆蓋格局，對會員實現從藥物研發到商業化落地的全鏈條賦能。

打通出海關鍵通道，推動組建“一帶一路”多中心臨床試驗協作網

據悉，協會將以兩大核心機制為抓手，扎實推進企業出海：一是形成“品種白名單”遴選對方市場臨床急需、患者需求迫切、且國內數據優異、療效明確的在研及已上市品種，形成優先推薦出海清單；二是形成“多中心臨床醫院白名單”，選取國內與目標國在腫瘤等重點疾病領域的頂尖醫療機構，搭建區域臨床協作網絡，為品種快速上市提供堅實支撐。

在此基礎上，協會將同步推進五大重點工作：加快創新產品出海，推動已上市產品在認可中國臨床數據的國家和地區注冊上市；深化路徑探索，總結龍頭企業出海成功經驗，形成可復制、可推廣的國際化發展模式；推廣技術標準，積極參與國際醫藥標準制定，提升中國醫藥監管國際影響力；推動監管互認，主動對接海外監管機構，打通市場準入關鍵通道；聚力搭建亞太臨床試驗協作網，推動中國與日韓、東南亞、中東等市場建立多中心臨床互認體系，降低企業出海成本、提高研發成功率。

上海市生物醫藥科技產業促進中心負責人表示，上海生物醫藥企業出海協會的成立，是上海生物醫藥產業邁向全球化的重要里程碑。中心將持續支持協會發揮橋梁紐帶作用，整合政策、資源、技術、人才等要素，助力更多中國創新藥走向世界，為我國生物醫藥產業高質量發展注入新動能。

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