李昀 | 撰文

王晨 | 編輯

DIA（藥物信息大會）中國年會開幕上，上海張江科學會堂的人流從一早就開始向展區(qū)涌入。CRO、SMO、藥企BD、數(shù)據(jù)公司、患者招募服務商把展臺擠得滿滿當當。

與往年相比，今年會場里出現(xiàn)了一批過去不太常見的人：來自醫(yī)院的人。他們在不同展位之間穿梭，主動交換名片，詢問適應癥布局、啟動周期、研究需求。其中很多來自醫(yī)院近期剛剛設立的BD（商務）團隊——主要負責醫(yī)院的臨床研究領域。

“國外一兩年前這種場景就已經很火熱了。”一位在CRO企業(yè)工作、長期觀察臨床研究生態(tài)的人士告說。今年DIA上，國內臨床機構的BD人員主動去CRO展臺溝通才開始出現(xiàn)，“在歐美，這種接觸被稱為site network。在過去，只有高博這樣的醫(yī)院在做類似嘗試。而現(xiàn)在，一些三甲公立醫(yī)院也開始這么做。”

對于中國醫(yī)療體系而言，這是一個頗具象征意味的場景。

長期以來，中國公立醫(yī)院在藥物研發(fā)產業(yè)鏈中處于天然強勢地位。頂級PI、患者資源、學科影響力，讓項目天然向頭部醫(yī)院聚集。醫(yī)院很少需要主動尋找項目，更多時候，是藥企、CRO和SMO在等待醫(yī)院釋放資源。無論是注冊臨床試驗、研究者發(fā)起研究（IIT），還是患者招募、數(shù)據(jù)產出和學術背書，醫(yī)院都掌握著創(chuàng)新藥從概念驗證走向上市過程中最稀缺的臨床資源，因此長期占據(jù)產業(yè)鏈中的核心位置，但現(xiàn)在這種情況開始起變化。

過去兩年里，一個原本屬于藥企和CRO的崗位開始進入醫(yī)院體系：BD。業(yè)界注意到，近期不少醫(yī)院對外發(fā)布BD招募信息：比如濟南南郊醫(yī)院的BD崗位，工作內容包括客戶開發(fā)、拜訪、跟進洽談，保障各商務階段的順利完成等。

然而，在這種熱情之下，現(xiàn)實依然橫亙著許多關卡。

從“項目找醫(yī)院”到“醫(yī)院找項目”

過去十年，中國創(chuàng)新藥研發(fā)經歷了快速擴張。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的年度數(shù)據(jù)，2024年中國藥物臨床試驗登記總量達到4900項，同比增長13.9%；其中新藥臨床試驗2539項，創(chuàng)新藥仍是增長核心。到了2025年，總量已經突破5000項。

但項目增長，并不意味著所有參與者都變得更輕松。過去幾年，中國臨床研究基礎設施經歷了一輪快速擴張。大量醫(yī)院建設一期病房、擴充臨床研究中心、建立專職團隊，希望從創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮中分得一杯。

上述CRO從業(yè)者提到：“供給端已經把臨床能力提升了，包括配備一期臨床研究中心、專業(yè)團隊。在解決方案能力上來之后，就需要更多好的項目、掙錢的項目去反哺。否則就會空轉。”

2015年，全國僅有400多家GCP（藥物臨床試驗機構）。2019年改為備案制后，規(guī)模開始急劇膨脹：截至今年5月，這一數(shù)量已經達到了1955家，十年增長近5倍。這種擴張帶來了新的競爭。醫(yī)院第一次開始面對一個過去并不存在的問題：能力建好了，但項目不夠了。

于是，改變的意愿首先發(fā)生在頭部機構，也是在這場競爭中對項目數(shù)量、質量最有需求的那一批。一名從業(yè)者提到，北京協(xié)和、醫(yī)腫，上海華山、中山、復旦腫瘤，以及哈爾濱醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、齊魯醫(yī)院等頂級醫(yī)院，從去年下半年開始已經作出明顯的BD動作。

在過去，這些醫(yī)院也會有松散零星的和外企接觸的舉動，但都沒有上升到制度化層面。一名華東地區(qū)的醫(yī)療從業(yè)者提到，之前該地區(qū)的一些三甲醫(yī)院主要把這種業(yè)務放在對外合作部，“甚至院長自己去找藥企商談GCP項目也很常見”。但總體上還是一種“坐等生意上門”的被動姿態(tài)。

但從去年開始，這些醫(yī)院明顯更加主動。不少展會上開始出現(xiàn)醫(yī)院代表的身影，有院長親率醫(yī)院骨干拜訪跨國藥企的研發(fā)中心。從部門設置上，這些醫(yī)院也開始有一些正規(guī)化嘗試：院級單列編制、專項經費，設機構主任、立項專員、質控、CRC管理崗等。其中也包括負責商務拓展的人員。

同時，越是頂級的三甲醫(yī)院，醫(yī)院科研體系的壓力越重。拿到項目的價值不僅在收入，更在學術資源。“醫(yī)院有科研需求。去和更好的申辦方合作、承接更高質量項目。”而這種需求在MRCT（國際多中心臨床試驗）時代變得更加明顯。

上述從業(yè)者提到：過去，很多中國中心參與的是China-only項目，能夠帶來的學術影響有限。但MRCT不同，它意味著進入全球開發(fā)體系。

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，2024年中國MRCT數(shù)量達到336項，占全部臨床試驗約13.4%，較十年前的112項增長三倍，年復合增速約13%。更重要的是，國際多中心研究開始前移：2024年Ⅰ期MRCT占比提升至17%，較此前繼續(xù)上升。這意味著，中國醫(yī)院爭奪的不再只是后期驗證項目，而是越來越多早期研究資源。

在以上驅動力的作用下，去年下半年成為了一個合適的爆發(fā)節(jié)點。隨著中國及全球的行業(yè)寒冬結束，各大藥企的管線開始重啟甚至加速。而中國創(chuàng)新藥在早期研發(fā)上的突出表現(xiàn)，也獲得了來自世界各地的投資和參與興趣。

“以前基本上中國藥企在中國做項目，或者MNC把中國機構納入全球開發(fā)一部分。而現(xiàn)在不一樣了：歐美一些biotech和biopharma開始考慮，要不要在中國做一期二期臨床，盡快拿到中早期數(shù)據(jù)，而且更便宜。”

成本和速度構成核心吸引力。中國患者資源豐富、入組速度快、早期中心能力提升，使越來越多國際項目開始考慮把中國作為早期開發(fā)節(jié)點。國際項目結構變化，進一步刺激醫(yī)院主動爭奪資源，而且目標也逐漸從中國藥企拓展到世界的其它角落。

現(xiàn)實的瓶頸

盡管已經有很多醫(yī)院開始了從零到一、將臨床能力推向市場的嘗試。但從目前情況看，多數(shù)醫(yī)院能夠提供的仍然是流程價值，而非研究價值。

上述從業(yè)者認為，當前醫(yī)院BD最成熟的能力集中在內部協(xié)調層面。“中國醫(yī)院能做的，更多是把申辦方和CRO把倫理、審批啟動這一塊走得更通一點。”這種能力自然有其重要性：對于臨床試驗而言，啟動時間往往直接影響整體開發(fā)效率，熟悉內部審批鏈條、倫理流程和科室協(xié)作機制，本身就具備現(xiàn)實價值。但流程能力并不足以支撐真正意義上的商務開發(fā)。

按照成熟市場經驗，一個合格BD不僅需要理解藥理、醫(yī)學、法規(guī)，還需要能夠完成項目評估、預算設計和資源匹配。上述CRO人員由于工作原因在今年一季度接觸一批醫(yī)院后發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)實距離這一要求仍有明顯距離。“多數(shù)BD人員目前掌握的信息仍停留在機構層面：誰負責簽字、誰負責立項、哪個PI屬于哪個科室。”

這種知識結構決定了其輸出能力仍然有限。“根據(jù)項目需求靈活評估的能力較差，比如什么適應癥該怎么做預算，還達不到這種程度。”換言之，多數(shù)醫(yī)院已經能夠打通內部流程，卻尚未形成根據(jù)項目需求反向設計解決方案的能力。

這種差距在復雜項目中尤為明顯，因為早期項目、國際項目和創(chuàng)新療法項目越來越強調適應癥匹配、患者可及性和執(zhí)行策略，而不僅是研究資質。

而比能力缺口更難解決的是組織結構問題。目前，不少醫(yī)院BD團隊并非正式編制人員，而是合同工或項目制崗位。不少業(yè)內人士反應，這些BD人員“說白了只是承擔’去傳話’的角色”，實際上推動不了醫(yī)院的時間表和交付效果，缺少決定權與話語權。

不僅是BD部門，整個臨床試驗機構在醫(yī)院中的地位都比較尷尬。上述醫(yī)療從業(yè)者表示，目前很多國內醫(yī)院還沒有把GCP納入績效指標中。“國考”等關鍵考核依然把重點集中在門診量、病房收治率、醫(yī)療營收等方面。

在這種情況下，相關部門調動資源的能力非常有限，而像BD這樣的商業(yè)職能部門又是邊緣中的邊緣。

因此，盡管不少醫(yī)院已經建立了BD團隊，但真正商業(yè)化的溝通渠道還沒有形成：在背后“說話”的依然是原來那套模式。

“大部分中國醫(yī)院手里最大的王牌依然是PI，只有頂級PI和藥企之間有談判空間。其它絕大部分醫(yī)院，和藥企的溝通主要還是靠CRO。除了一些特別火的、有難度的項目，如果只是一些常規(guī)的、流水線式的項目，比如淋巴瘤，那CRO一般就是看和哪些機構有戰(zhàn)略綁定，或者哪家中心報價比較低而已。”——在這種情況下，BD也只是起到了一種對外展示的作用。

中國與歐美的制度差異

和中國不同，歐美臨床研究體系經過長期演化后，研究業(yè)務與醫(yī)療業(yè)務已經形成相對明確的分工。

大量臨床試驗并不直接依附于醫(yī)院行政體系運行，而是由專門的clinical research unit、academic medical center等研究部門承接。這些組織通常擁有獨立預算、項目經理體系、合同團隊和標準化SOP，其組織目標就是完成研究交付。

這種組織結構意味著，研究團隊本身擁有資源控制權。研究中心能夠直接調配CRC、研究護士、數(shù)據(jù)團隊和招募資源，因此能夠對外承諾啟動時間、患者入組速度和執(zhí)行節(jié)點。BD部門銷售的不是醫(yī)院品牌，而是一套可預測的交付能力。

中國公立醫(yī)院則運行在完全不同的邏輯下。

臨床研究雖然快速發(fā)展，但研究體系并未從醫(yī)療體系中獨立出來。研究資源分散在醫(yī)院不同權力單元：PI掌握患者資源，機構辦公室負責流程管理，行政系統(tǒng)控制審批，科室決定資源分配。研究團隊通常無法獨立完成項目執(zhí)行。

同時，由于沒有一套由市場形成的商業(yè)化標準，大量跨機構協(xié)調工作仍依賴CRO完成，醫(yī)院之間缺少行業(yè)共識，不同機構擁有不同倫理要求、預算體系和審批路徑。上述CRO從業(yè)者提到：“醫(yī)院之間都沒有打通。機構只知道自己單位的事情，每家都不一樣。”

過去，醫(yī)院依賴資源稀缺獲得項目；未來，更重要的競爭可能來自組織效率本身。當項目競爭逐漸從PI競爭轉向交付競爭時，醫(yī)院需要解決的問題也會從“如何拿項目”，轉向“如何形成穩(wěn)定交付能力”。而后者顯然比建立一個BD崗位復雜得多。

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