前言PREFACE

2026年6月4日，翰森制藥自主研發的GLP-1R/GIPR雙靶點創新藥物奧萊泊肽注射液上市申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理，申報適應癥聚焦成人肥胖與超重人群長期體重管理。依托關鍵性Ⅲ期臨床試驗對標全球頭部品種的減重數據、差異化的胃腸道安全優勢，疊加海內外分區授權的全球化商業化布局，奧萊泊肽的申報落地，標志我國國產雙靶點減重藥物正式走出臨床研發階段、邁入上市審評關鍵節點。

申報落地：邁入審評周期

PART 01

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作用機理與適應癥定位

奧萊泊肽是翰森制藥全流程自主開發的GLP-1R/GIPR雙受體協同激動劑，藥物通過靶向激活GLP-1與GIP兩大代謝相關受體，從生理層面調控機體食欲感知、葡萄糖代謝與全身能量平衡通路，在體重管控之外可同步改善機體血糖代謝水平。

給藥方案設定為每周1次皮下注射，低頻給藥模式適配肥胖慢病長期規范化用藥需求，有效降低患者日常用藥頻次負擔。

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Ⅲ期臨床設計與量化療效數據

奧萊泊肽關鍵性Ⅲ期HS-20094-301臨床試驗于2026年3月完成全部試驗并達成預設終點，試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的權威臨床設計，落地國內33家臨床研究中心，累計納入604名符合入組標準的超重或肥胖成年受試者。

受試者被分層劃為5mg、10mg、15mg三個梯度用藥組與空白安慰劑組，連續48周固定周期給藥觀察療效與安全性。從試驗統計結果來看，48周規范用藥后，15mg最優劑量組受試者體重相對基線平均最大降幅可達19.3%；全試驗隊列中97.2%受試者實現≥5%的臨床有效減重，躋身全球GLP-1/GIP雙靶點在研藥物第一梯隊。

耐受優勢：產品差異壁壘

PART 02

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臨床試驗不良反應量化指標

相較于當前主流進口GLP-1減重藥物，胃腸道不良反應是奧萊泊肽核心差異化競爭力。全周期Ⅲ期臨床數據統計顯示，受試者用藥期間平均惡心發生率不足10%，嘔吐發生率低于5%，全品類胃腸道不良事件整體發生率、因不耐受終止治療的停藥率均顯著低于同類雙靶點藥物公開臨床試驗數據。減重類GLP-1藥物需長期周期性注射，胃腸道副作用是影響患者用藥依從性的核心痛點，低不良反應數據成為該產品重要臨床優勢。

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破解長期用藥依從痛點

參考已披露的司美格魯肽、替爾泊肽等進口標桿產品Ⅲ期臨床資料，上述主流減重藥物嘔吐發生率普遍落在15%~25%區間，大量受試者因重度惡心、嘔吐等不良反應被迫中斷減重療程。

從臨床落地視角分析，奧萊泊肽在胃腸道耐受性層面的數據突破，可有效降低患者中途停藥概率，契合肥胖慢病長期持續治療的臨床剛需，在后續臨床處方選擇中形成明確競爭優勢。

商業布局：本土+跨國授權

PART 03

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跨國合作權益拆分

早在2025年6月2日，翰森制藥與全球代謝領域頭部藥企再生元（Regeneron）達成獨家授權合作協議，雙方完成全球市場權益精準劃分：

翰森制藥保留奧萊泊肽在中國內地、香港、澳門地區全部開發、生產與商業化獨家權利，再生元取得除上述三地以外全球范圍的獨占開發、生產及銷售許可。再生元依托Eylea、Dupixent等重磅創新藥成熟商業化運營經驗，為產品海外落地提供渠道支撐。

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多適應癥同步研發布局

除本次申報的體重管理適應癥外，奧萊泊肽同步在國內推進2型糖尿病適應癥Ⅲ期臨床試驗。若后續糖尿病適應癥順利完成臨床、獲批上市，將進一步拓寬產品臨床應用場景與商業化天花板，依托代謝病雙適應癥屬性打開長期市場成長空間。

深挖賽道：明晰產業格局

PART 04

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減重處方藥市場空間擴容

至2035年我國成年人超重、肥胖整體患病率將攀升至72.2%，肥胖已被現代醫學界定為多因素誘發的慢性代謝疾病，龐大患病基數催生規范化處方藥用藥缺口。券商行業研報測算，2030年國內減重藥物整體市場規模有望突破149億元，全球市場規模逼近540億美元，行業長期增長確定性充足。現階段國內已上市減重GLP-1品種以進口藥為主，高昂定價抬高普通肥胖患者用藥門檻，國產高性價比雙靶點藥物存在顯著市場空白。

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GLP-1賽道迭代升級

目前國內獲批減重適應癥的GLP-1藥物共6款，其中僅禮來替爾泊肽為已上市GLP-1/GIP雙靶點產品，其余多為單靶點品種；恒瑞瑞普泊肽、翰森奧萊泊肽成為國產雙靶點藥物領跑者，二者均已遞交減重適應癥上市相關申請。

行業競爭邏輯已從早期“品種有無”轉向“療效與安全性優劣比拼”，疊加司美格魯肽掛網價大幅下調、替爾泊肽納入醫保后價格降幅約80%，行業價格競爭常態化。

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多肽原料藥需求持續增長

隨著多家國產GLP-1候選藥物接連進入臨床后期與申報階段，國內多肽原料藥、CDMO代工、純化耗材、藥用輔料產業鏈迎來需求擴容。奧萊泊肽等國產雙靶點新藥陸續落地，將持續帶動上游精細化工與多肽合成產業產能擴張，形成創新藥研發帶動全產業鏈協同發展的產業格局。b