• 全球首個(gè)且唯一*獲批胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的抗PD-1單抗，填補(bǔ)臨床治療空白
• 全球首個(gè)胃癌圍術(shù)期術(shù)后"去化療"方案，以免疫單藥取代輔助化療，顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，治愈可及
• 注冊(cè)研究ASTRUM-006登頂《柳葉刀》主刊并重磅亮相ASCO 2026，已被納入CSCO指南

上海2026年6月9日 /美通社/ -- 復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗 H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly?）適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)（NDA）經(jīng)優(yōu)先審評(píng)程序獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)，聯(lián)合奧沙利鉑和替吉奧用于腫瘤PD-L1表達(dá) CPS≥5的可手術(shù)切除的胃癌新輔助及手術(shù)后單藥輔助治療。此次獲得NMPA批準(zhǔn)使得H藥成為全球首個(gè)且唯一*獲批用于胃癌圍術(shù)期治療的抗PD-1單抗，填補(bǔ)該領(lǐng)域的臨床治療空白。更具開創(chuàng)性的是，該方案實(shí)現(xiàn)了術(shù)后免疫單藥替代傳統(tǒng)輔助化療，在顯著提升療效的同時(shí)，有效避免了化療相關(guān)的毒副作用，極大地改善了局晚期胃癌患者的治療依從性與耐受性，引領(lǐng)胃癌圍術(shù)期治療走向精準(zhǔn)、高效的臨床治愈時(shí)代。

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示：

"此次H藥胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的獲批，是復(fù)宏漢霖堅(jiān)持以'第一性原理'驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新、深耕消化道腫瘤的又一重大里程碑。術(shù)后'去化療'新方案從患者需求出發(fā)，不僅彰顯了我們?cè)谀[瘤免疫領(lǐng)域的深厚積淀，更為胃癌圍術(shù)期患者帶來(lái)了全新的治愈希望。未來(lái)，我們將持續(xù)挖掘創(chuàng)新管線的臨床潛能，加快推進(jìn)全球化2.0布局，以高品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥造福中國(guó)乃至全球患者。"

H藥胃癌圍術(shù)期III期臨床研究ASTRUM-006主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示：

"胃癌是中國(guó)高發(fā)腫瘤，傳統(tǒng)高強(qiáng)度圍術(shù)期化療常因毒副作用導(dǎo)致患者依從性不佳。斯魯利單抗胃癌圍術(shù)期方案成功實(shí)現(xiàn)了術(shù)后'去化療'，這種'增效減毒'的創(chuàng)新模式在顯著提升療效的同時(shí)，兼顧安全性與患者耐受性。斯魯利單抗這一適應(yīng)癥的獲批，有效解決了臨床長(zhǎng)期痛點(diǎn)，為胃癌患者帶來(lái)了更高質(zhì)量的治愈希望，也將進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)內(nèi)胃癌圍術(shù)期治療走向精準(zhǔn)、高效和規(guī)范化。"

破局臨床痛點(diǎn)，樹立胃癌圍術(shù)期治療新標(biāo)桿

胃癌是全球高發(fā)惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率均位居前列。尤其在中國(guó)，胃癌負(fù)擔(dān)尤為突出，2024年新發(fā)病例約34.2萬(wàn)例、死亡約24.9萬(wàn)例，分別居惡性腫瘤第六位和第四位[1]。目前，根治性手術(shù)是胃癌患者的核心治療手段，但術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)仍較高。當(dāng)前圍術(shù)期治療方案以化療或放化療為主，在腫瘤退縮效果方面存在一定局限，且毒副作用較為明顯。近年來(lái)，免疫治療正系統(tǒng)性重塑胃癌的治療格局，免疫聯(lián)合化療已成為晚期胃癌一線標(biāo)準(zhǔn)方案，相關(guān)應(yīng)用也逐步向圍術(shù)期場(chǎng)景拓展探索。然而，現(xiàn)有探索多依賴全程免疫聯(lián)合化療模式，化療相關(guān)毒性問(wèn)題仍未有效解決。另一方面，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)胃癌圍術(shù)期免疫治療獲批藥物，臨床迫切需要兼顧療效、安全性與治療依從性的全新治療策略。

此次H藥獲批胃癌圍手術(shù)期適應(yīng)癥主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心III期臨床研究（ASTRUM-006）。該研究共入組了588例PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥5）且滿足手術(shù)條件的局部進(jìn)展期胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者。研究數(shù)據(jù)顯示，截至2025年8月19日，在 PD-L1 CPS≥5 人群中，與化療對(duì)照組相比，斯魯利單抗聯(lián)合化療新輔助治療序貫斯魯利單抗單藥輔助治療的方案顯著延長(zhǎng)無(wú)事件生存期（EFS），BICR評(píng)估的疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)、新發(fā)其他惡性腫瘤或死亡風(fēng)險(xiǎn)大幅降低33%。斯魯利單抗組的病理完全緩解（pCR）率達(dá)到21.6%，是對(duì)照組的3倍以上，展現(xiàn)出卓越的腫瘤退縮能力，同時(shí)，根治性（R0）切除率為96.7%，展現(xiàn)出極高的手術(shù)根治質(zhì)量。安全性與耐受性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，斯魯利單抗組與對(duì)照組≥3 級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率分別為46.6%和58.5%，因TRAEs導(dǎo)致永久停藥的發(fā)生率分別為6.5%和10.5%，整體安全可控、患者耐受性良好。

此項(xiàng)研究的突破性成果已于2026年在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以口頭報(bào)告形式重磅發(fā)布，并同期發(fā)表于全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊之一的《柳葉刀》（The Lancet，影響因子：88.5），成為全球首個(gè)登上《柳葉刀》主刊的胃癌圍術(shù)期免疫治療臨床研究。此外，漢斯?fàn)?胃癌圍術(shù)期方案已于同年4月被納入《CSCO胃癌診療指南（2026版）》。從權(quán)威診療指南的推薦到國(guó)際學(xué)術(shù)殿堂的背書，充分彰顯了全球腫瘤學(xué)術(shù)界對(duì)該圍術(shù)期"去化療"創(chuàng)新方案的高度認(rèn)可。

差異化機(jī)制賦能全域布局，H藥持續(xù)領(lǐng)跑腫瘤免疫創(chuàng)新

作為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型人源化抗PD-1單抗，H藥擁有獨(dú)特的差異化藥理機(jī)制。臨床前研究證明，該藥物不僅具備更強(qiáng)的PD-1內(nèi)吞作用，可減少T細(xì)胞表面PD-1受體[2]，實(shí)現(xiàn)快速、強(qiáng)效的免疫激活；還能減少PD-1對(duì)共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號(hào)傳導(dǎo)[3]-[5]，增強(qiáng)下游AKT蛋白活性[6]，促進(jìn)T細(xì)胞持續(xù)活化。這一差異化機(jī)制為胃癌圍術(shù)期治療中的抗腫瘤效應(yīng)提供了有力的藥理學(xué)支持。

依托獨(dú)特的機(jī)制優(yōu)勢(shì)， H藥已在全球范圍內(nèi)**獲批鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗癌（ESCC）和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療，以及胃癌圍術(shù)期治療等多個(gè)適應(yīng)癥，并已在中國(guó)、英國(guó)、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯?shù)?0個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，覆蓋全球近半數(shù)人口。復(fù)宏漢霖?cái)y手Accord、Abbott等全球合作伙伴，持續(xù)推進(jìn)H藥海外市場(chǎng)準(zhǔn)入與商業(yè)化落地。自2025年2月首次獲得歐盟批準(zhǔn)以來(lái)，H藥已在16個(gè)歐盟國(guó)家實(shí)現(xiàn)上市銷售，并在奧地利、丹麥、德國(guó)、愛(ài)爾蘭、意大利、西班牙和瑞典等10個(gè)國(guó)家納入醫(yī)保或公共支付體系，進(jìn)入當(dāng)?shù)刂髁麽t(yī)療保障體系。

與此同時(shí)，復(fù)宏漢霖正圍繞肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種持續(xù)推進(jìn)H藥的全球臨床開發(fā)計(jì)劃。從全球首個(gè)獲批用于小細(xì)胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗，到全球首個(gè)且唯一*獲批胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的抗PD-1單抗，H藥正逐步構(gòu)建覆蓋更廣泛癌種的全球臨床價(jià)值體系。截至目前，復(fù)宏漢霖已針對(duì)H藥在全球開展超過(guò)10項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合治療研究，累計(jì)入組患者超過(guò)5,700例，并在美國(guó)和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗(yàn)并已完成全部受試者入組。在消化道腫瘤領(lǐng)域，H藥聯(lián)合貝伐珠單抗及化療一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的III期國(guó)際多中心臨床研究（ASTRUM-015）已完成全球患者入組，有望填補(bǔ)免疫治療在MSS mCRC領(lǐng)域的臨床空白。

此次胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的成功獲批，是復(fù)宏漢霖聚焦未滿足臨床需求、深耕實(shí)體瘤治療的重要里程碑。未來(lái)，公司將持續(xù)拓展H藥的腫瘤治療適應(yīng)癥版圖，深化圍術(shù)期精準(zhǔn)治療布局，同時(shí)加速推進(jìn)全球化注冊(cè)與商業(yè)化進(jìn)程，以高品質(zhì)、可及性的創(chuàng)新生物藥，惠及國(guó)內(nèi)外腫瘤患者。

*截至2026年6月9日
**不同國(guó)家或地區(qū)的獲批適應(yīng)癥請(qǐng)以當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門發(fā)布的公告為準(zhǔn)

關(guān)于H藥 漢斯?fàn)?/strong>?

H藥 漢斯?fàn)?為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液，歐洲商品名：Hetronifly?），是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）和首個(gè)獲批胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的抗PD-1單抗，目前已在中國(guó)、英國(guó)、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯?shù)?0個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

2022年3月，H藥正式在中國(guó)獲批上市，目前已獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）及胃癌（GC）。隨著胃癌適應(yīng)癥獲批，H藥成為全球首個(gè)在胃癌圍術(shù)期以免疫單藥替代術(shù)后輔助化療的治療方案。

在研進(jìn)展方面，復(fù)宏漢霖正全面推進(jìn)H藥的全球臨床開發(fā)計(jì)劃，目前已在全球開展超過(guò)10項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合治療研究，累計(jì)入組患者超過(guò)5,700例，其中2項(xiàng)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)入組白人的比例超過(guò)30%，是擁有國(guó)際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一，并在美國(guó)和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗(yàn)。在結(jié)直腸癌領(lǐng)域，III期國(guó)際多中心臨床研究ASTRUM-015已完成患者入組。該研究評(píng)估了H藥聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）一線治療的療效與安全性。同時(shí)，其II期臨床的最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步凸顯了H藥在帶來(lái)高疾病負(fù)擔(dān)的惡性消化道腫瘤領(lǐng)域持續(xù)拓展臨床價(jià)值的潛力[7]。

H藥的多項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《柳葉刀》（The Lancet）、《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H藥還榮獲《CSCO胃癌診療指南》、《CSCO 小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 非小細(xì)胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO 免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南》和《中國(guó)食管癌放射治療指南》等多部權(quán)威指南推薦，為腫瘤臨床診療提供重要參考。海外方面，H藥治療SCLC也已獲得美國(guó)FDA等多國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的孤兒藥資格認(rèn)定。

關(guān)于復(fù)宏漢霖

復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化創(chuàng)新生物制藥企業(yè)，致力于為全球患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來(lái)，公司已構(gòu)建涵蓋全球研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)，擁有全球員工近4,000人，并在中國(guó)、美國(guó)和日本等多地設(shè)有運(yùn)營(yíng)及分支機(jī)構(gòu)。依托生物類似藥形成的穩(wěn)健現(xiàn)金流反哺創(chuàng)新研發(fā)，復(fù)宏漢霖正穩(wěn)步邁入"全球化2.0"階段，持續(xù)打造可復(fù)制、可持續(xù)的全球增長(zhǎng)模式。截至2026年初，公司共有10款產(chǎn)品在全球60余個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，其中8款已在中國(guó)獲批。在歐美主流生物藥市場(chǎng)，復(fù)宏漢霖亦取得多項(xiàng)里程碑式突破，已有4款產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)、5款產(chǎn)品獲得歐盟EC批準(zhǔn)，充分體現(xiàn)了公司在研發(fā)體系、質(zhì)量管理及生產(chǎn)能力方面已全面對(duì)標(biāo)國(guó)際最高標(biāo)準(zhǔn)。

在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)方面，復(fù)宏漢霖依托上海、美國(guó)等多地協(xié)同布局的研發(fā)體系，構(gòu)建了多元化、平臺(tái)化的創(chuàng)新技術(shù)矩陣，覆蓋免疫檢查點(diǎn)抑制劑、免疫細(xì)胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）以及AI驅(qū)動(dòng)的早期研發(fā)平臺(tái)等前沿方向。目前，公司擁有50余項(xiàng)處于早期階段的創(chuàng)新資產(chǎn)，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，并在全球同步推進(jìn)30余項(xiàng)臨床研究。核心產(chǎn)品H藥 漢斯?fàn)?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly?）作為全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌和首個(gè)獲批胃癌圍術(shù)期適應(yīng)癥的抗PD-1單抗，正加速全球布局，已在全球50個(gè)市場(chǎng)獲批上市；同時(shí)，多款潛力創(chuàng)新資產(chǎn)，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22正全面推進(jìn)全球關(guān)鍵性臨床研究。依托通過(guò)中、歐、美三地GMP認(rèn)證的生產(chǎn)體系，復(fù)宏漢霖已建成總產(chǎn)能達(dá)84,000升的生物藥生產(chǎn)平臺(tái)，形成覆蓋全球六大洲的穩(wěn)定供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。未來(lái)，復(fù)宏漢霖將始終堅(jiān)持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新成果向臨床價(jià)值與患者可及轉(zhuǎn)化，在全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)中創(chuàng)造長(zhǎng)期而穩(wěn)健的價(jià)值。

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