北京
上海2026年6月9日 /美通社/ -- 2026年6月3日，翰森制藥創新藥奧萊泊肽注射液上市許可申請獲中國國家藥品監督管理局受理，適用于肥胖或超重成人的長期體重管理。
奧萊泊肽是翰森制藥自主研發的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）/葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）雙受體激動劑，通過選擇性激活GLP-1/GIP受體，調節與食欲控制、葡萄糖代謝及能量平衡相關的代謝通路，產生控糖、減重等生物學效應，其給藥方式為每周一次，皮下注射。
2026年3月，奧萊泊肽在中國超重或肥胖成人受試者中開展的首個Ⅲ期臨床研究（HS-20094-301）達成主要終點。奧萊泊肽治療48周，體重較基線平均降幅最高達19.3%，實現≥5%體重降幅的受試者比例最高達97.2%。研究顯示，奧萊泊肽治療組胃腸道耐受性方面表現優異，惡心發生率平均不到10%，嘔吐發生率平均不到5%，與現已發表的GLP-1相關雙激動劑類藥物Ⅲ期試驗數據相比，胃腸道不良事件發生率及治療停藥率更低。
奧萊泊肽強效減重并且惡心嘔吐少，與其獨特的藥理學特性有關。GLP-1和GIP協同調節血糖、攝食和體重，GIP受體激活也可以減少惡心嘔吐發生。GLP-1受體或GIP受體被激活之后，會同時開啟環磷酸腺苷（cAMP）通路和β-抑制蛋白-2通路，前者帶來代謝獲益，后者可導致受體內化，對減重與降糖療效產生影響。偏向性GLP-1受體激動劑激活GLP-1受體后有利于cAMP生成，而不是β-抑制蛋白-2募集和受體內化。而奧萊泊肽是一種雙偏向性受體激動劑，對GLP-1受體和GIP受體的激活都表現出cAMP偏向性。這一特性有利于在保持強效治療作用的同時，盡量減少胃腸道不良反應，改善耐受性。
2026年，歐洲肥胖大會上公布的一項真實世界研究顯示，近9萬名使用主流GLP-1類藥物的患者在開始治療后的第一年內，有高達50.1%的患者中斷治療。降低患者胃腸道不良事件發生率及治療停藥率，成為減重藥物賽道的關鍵勝負手，而奧萊泊肽在這方面的出色表現顯然能給患者帶來更優體驗。
目前在GLP-1/GIP雙靶點減重藥全球申報序列中，禮來替爾泊肽為全球首個獲批上市品種，恒瑞醫藥HRS9531于2025年9月1日獲NMPA受理上市申請，成為國產第一、全球第二；翰森制藥奧萊泊肽于2026年6月3日獲NMPA受理，位列國產第二、全球第三。
該品種已于2025年6月與再生元達成獨家授權協議，翰森制藥將奧萊泊肽（HS-20094）在中國內地、香港及澳門以外地區的全球獨占開發、生產和商業化權利授予再生元。交易條款包括首付款8000萬美元，里程碑付款最高19.3億美元（包含開發、注冊及銷售里程碑），及未來潛在產品銷售的雙位數百分比（即10%以上）特許權使用費。再生元將奧萊泊肽列為其減重領域核心開發管線，無疑給外界打開了更大的想象空間。
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