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在全球醫藥產業加速創新、藥企國際化布局持續深化以及監管要求不斷提高的背景下,第三方醫藥檢測機構正迎來新的發展機遇。
近日,我要測網事業部總經理孫春艷率團隊到訪中科譜研(北京)科技有限公司(以下簡稱“中科譜研”),圍繞醫藥檢測行業發展趨勢、藥企研發與出海需求、實驗室品牌建設及產業協同創新等話題展開深入交流。
中科譜研創始人、董事長兼CEO梁立娜博士及核心管理團隊熱情接待了我要測網一行。
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雙方合影
深耕醫藥分析領域,打造國際化專業檢測服務平臺
作為國內醫藥分析檢測領域具有代表性的專業技術服務機構,中科譜研長期專注于藥品研發及質量研究領域,服務范圍涵蓋藥物雜質研究與控制策略開發、基因毒性雜質研究、包材相容性與可提取物/浸出物研究(E&L)、制劑反向工程與配方解析、晶型研究與定量分析、元素雜質分析、生物醫藥質量研究、科研創新檢測服務等。
依托專業技術團隊和完善的質量體系,中科譜研已在北京昌平、廣州黃埔建立高標準實驗室,嚴格按照cGMP、CNAS及CMA質量管理要求運行,全面貫徹ALCOA+數據完整性原則,實現實驗全過程可追溯管理。
值得關注的是,中科譜研已連續兩次順利通過美國FDA現場檢查且實現“零缺陷”結果,是國內極少數具備該成績的獨立第三方藥學檢測實驗室之一,在支持中國藥企國際注冊申報、仿制藥研發及創新藥質量研究方面積累了豐富經驗,獲得行業客戶廣泛認可。
聚焦行業趨勢,共話專精型實驗室發展路徑
交流過程中,雙方圍繞當前醫藥檢測行業的發展趨勢進行了深入探討。
梁立娜博士表示,隨著藥品研發復雜度持續提升以及企業國際化需求不斷增長,市場對于高水平、專業化藥學研究服務的需求正在快速釋放。未來,第三方實驗室不僅需要具備先進的檢測能力,更需要建立覆蓋研發、注冊、質量研究及國際法規符合性的綜合技術服務體系。
我要測網團隊對中科譜研在醫藥質量研究領域積累的技術實力和專業成果給予高度評價,并表示中科譜研在FDA法規符合性、藥企出海技術支持以及復雜藥學研究項目方面形成了鮮明的專業優勢,具備較強的行業示范價值。
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座談現場
深化資源協同,共同賦能醫藥產業創新發展
雙方一致認為,當前檢測行業正從單純檢測服務向技術服務、數據服務和解決方案服務轉型升級。未來,專業實驗室與產業服務平臺之間的資源協同將成為推動行業高質量發展的重要路徑。
基于共同的發展理念,雙方將在品牌建設、技術推廣、行業活動、專業培訓、藥企出海服務及科研創新服務等領域探索更多合作機會,共同提升優質技術資源的行業影響力,為制藥企業、高校科研院所及創新機構提供更加專業、高效的技術支持。
攜手前行,探索協同發展新模式
此次交流進一步加深了雙方的了解與互信,也為行業探索“專業技術能力+產業平臺資源”的協同發展模式提供了新的思路。
未來,中科譜研將繼續秉承“科學、專業、合規、創新”的服務理念,持續提升技術服務能力,以國際化質量標準賦能中國醫藥創新;我要測網將與中科譜研攜手,共同推動醫藥檢測行業向更高水平、更高質量方向發展。
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中科譜研實驗室一角
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