齊魯網(wǎng)·閃電新聞6月15日訊今天下午，山東省人民政府新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會(huì)，邀請(qǐng)山東省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志等介紹山東推進(jìn)醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”情況，并回答記者提問(wèn)。

近年來(lái)，山東持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，結(jié)合“春雨行動(dòng)”，在優(yōu)化創(chuàng)新審評(píng)服務(wù)、壓縮審批時(shí)限、支持創(chuàng)新產(chǎn)品上市方面，推出了一系列改革舉措。

山東省藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人李濤介紹，山東省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革部署，深度融合“春雨行動(dòng)”成果轉(zhuǎn)化工作，持續(xù)深化審評(píng)審批機(jī)制改革，優(yōu)化服務(wù)流程、創(chuàng)新服務(wù)模式、提升審評(píng)效能，為醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化上市提速增效。

一是創(chuàng)新前置服務(wù)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)研發(fā)審批無(wú)縫銜接。打破傳統(tǒng)“先研發(fā)、后申報(bào)、再審評(píng)”的固有模式，將審評(píng)服務(wù)關(guān)口全面前移，對(duì)“春雨行動(dòng)”入庫(kù)重點(diǎn)項(xiàng)目、創(chuàng)新型醫(yī)療器械等，全面推行前置輔導(dǎo)、全程跟進(jìn)、研審聯(lián)動(dòng)服務(wù)。在企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、樣機(jī)生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)階段提前介入，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開(kāi)展產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、性能驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)實(shí)施，提前梳理注冊(cè)申報(bào)資料短板弱項(xiàng)，提前解決技術(shù)審評(píng)潛在問(wèn)題，從源頭減少申報(bào)資料反復(fù)修改等問(wèn)題，大幅縮短產(chǎn)品整體研發(fā)上市周期。

二是優(yōu)化分級(jí)審評(píng)通道，精準(zhǔn)賦能不同層級(jí)創(chuàng)新。結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與創(chuàng)新價(jià)值，構(gòu)建分級(jí)分類(lèi)的審評(píng)審批綠色通道體系。對(duì)納入“春雨行動(dòng)”的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，開(kāi)通審評(píng)審批“快速通道”，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮至20個(gè)工作日，行政審批時(shí)限壓縮至5個(gè)工作日，實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)、優(yōu)先受理、優(yōu)先審評(píng)、優(yōu)先核查、優(yōu)先審批；對(duì)突破核心技術(shù)、實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代、填補(bǔ)市場(chǎng)空白的第三類(lèi)高端創(chuàng)新器械，主動(dòng)對(duì)接國(guó)家器審中心，協(xié)助企業(yè)申報(bào)國(guó)家級(jí)優(yōu)先審批、特別審批通道，爭(zhēng)取國(guó)家級(jí)政策賦能，助力高端創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市。

三是深化審檢聯(lián)動(dòng)改革，打通技術(shù)支撐壁壘。整合審評(píng)、檢驗(yàn)、核查資源，建立“審評(píng)+檢驗(yàn)+核查”聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，同步開(kāi)展技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查。優(yōu)化省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)資源配置，擴(kuò)充檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目范圍，提升高端器械、創(chuàng)新器械檢驗(yàn)?zāi)芰Γ鉀Q企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品檢驗(yàn)難、等待周期長(zhǎng)的問(wèn)題。

四是簡(jiǎn)化優(yōu)化審批流程，加快上市速度。持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、變更事項(xiàng)流程再造，精簡(jiǎn)申報(bào)材料、壓縮辦理時(shí)限、推行全程網(wǎng)辦。優(yōu)化第一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理，實(shí)行即時(shí)備案，大幅提升備案效率；簡(jiǎn)化第二類(lèi)醫(yī)療器械變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)流程，針對(duì)“春雨行動(dòng)”醫(yī)工融合轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，開(kāi)辟專(zhuān)屬服務(wù)通道，提供政策一對(duì)一解讀、資料一對(duì)一輔導(dǎo)、進(jìn)度一對(duì)一跟進(jìn)的專(zhuān)屬服務(wù)，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度。

閃電新聞?dòng)浾?張吉紅 報(bào)道