香港，2026年06月16日

億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團”，股票代碼：1061.HK）今日宣布，集團與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（“復宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）合作開發的重組抗血管內皮生長因子（Vascular endothelial growth factor, VEGF）人源化單克隆抗體注射液EB12-20145P（HLX04-O）用于濕性年齡相關性黃斑變性（wet age-related macular degeneration, wet-AMD）的國際多中心III期臨床研究（AURA-2）已成功達到預設的主要研究終點。該研究結果將與中國III期臨床研究（AURA-1）共同構成關鍵數據，支持集團推進包括美國在內的海外市場的上市申請。此前，EB12-20145P（HLX04-O）用于治療wet-AMD的上市注冊申請（BLA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心受理。

AURA-2為一項國際多中心、隨機、雙盲、陽性對照的非劣效III期臨床研究，旨在比較EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗玻璃體腔注射（IVT）治療wet-AMD患者的有效性和安全性。入組的所有患者按照1:1的比例隨機接受EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg）或雷珠單抗（0.5 mg）IVT給藥，每四周一次，在患者未發生死亡、撤回知情同意、失訪或申辦方終止研究的情況下，治療持續一年。本次研究的主要研究終點為第36周最佳矯正視力（BCVA）較基線的平均變化，關鍵次要終點為第48周BCVA較基線的平均變化，次要研究終點為其他有效性、安全性、耐受性及藥代動力學指標。研究結果顯示，EB12-20145P（HLX04-O）組第36周和第48周BCVA較基線的平均變化結果均非劣于雷珠單抗組，達到主要和關鍵次要研究終點。此外，EB12-20145P（HLX04-O）與雷珠單抗在wet-AMD患者中的整體、眼部及非眼部安全性特征相似，安全性良好。

EB12-20145P（HLX04-O）是為滿足眼科領域特定臨床需求而開發的新型眼科制劑產品。根據眼科用藥需求，EB12-20145P（HLX04-O）在貝伐珠單抗漢貝泰的基礎上保持活性成分不變，對處方、規格和生產工藝等進行了優化。EB12-20145P（HLX04-O）通過基因工程技術構建，能夠特異性結合VEGF，阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現對wet-AMD等血管增生眼部疾病的治療。可比性研究表明生產工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。截至目前，中國內地尚無獲批用于治療wet-AMD的貝伐珠單抗藥物，相關臨床需求仍未得到充分滿足，而EB12-20145P（HLX04-O）有望填補這一治療空白。

未來，億勝生物將不懈追求卓越，擁抱創新，持續推動對同類首創（First-in-class）與同類最優（Best-in-class）產品的創新研發，以滿足未來更多的臨床及商業化需求。

關于濕性年齡相關性黃斑變性

年齡相關性黃斑變性（AMD）是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特征的濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD）比例高達90%。隨著老年人口比例的不斷上升，wet-AMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在著巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨著眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wet-AMD的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體腔注射治療wet-AMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。

關于億勝生物（股票代碼﹕1061.HK）

億勝生物是一間專注于研發、生產和銷售基因工程藥物b-bFGF的生物制藥企業，擁有包括貝復舒、貝復濟、貝復新在內的六種基因工程藥物在中國上市銷售。此外，公司還擁有包含一系列不含防腐劑單劑量滴眼液和適麗順卵磷脂絡合碘膠囊等的多元化產品組合，主要應用于眼科及皮膚科處方藥領域的創傷修復及疾病治療。

這些產品在公司于中國的47個區域辦事處的支持下，在逾14,600家醫院進行營銷和銷售。依托自身在生長因子和抗體技術領域的研發平臺，億勝生物在多個臨床階段擁有強大的項目管線，涵蓋廣泛的領域和適應癥。

參考文獻

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(億勝生物科技 動態寶)