本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議

2020年到2022年的那場mRNA狂歡，至今想來仍像一場盛大的煙火。

彼時，全世界突然意識到信使RNA可以是藥——不只是疫苗，而是顛覆小分子、單抗甚至基因治療的一整個新范式。資本裹挾著希望涌進來，中國大地上冒出了數十家mRNA初創公司。

艾博生物（Abogen Biosciences）無疑是其中最耀眼的那一個：與沃森生物合作的ARCoV成為中國首個進入Ⅲ期臨床并獲海外緊急使用授權的mRNA新冠疫苗，2021年7月完成超7億美元C輪融資，刷新彼時中國Biotech一級市場單筆融資紀錄。

然后，煙花散了。

新冠大流行宣告結束，各國公衛政策轉向，mRNA新冠疫苗需求斷崖式下跌。資本市場對"下一個mRNA獨角獸"的熱情急速冷卻，同賽道玩家有的裁員、有的轉型、有的悄無聲息地消失。

外界很少注意到，就在那陣退潮的寂靜里，艾博生物沒有停下，它把新冠期間被驗證過的技術平臺，悄悄鋪向了帶狀皰疹、呼吸道合胞病毒（RSV）、腫瘤免疫治療，乃至體內編碼T細胞銜接器（TCE）。

6月15日，艾博生物在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺注冊凍干帶狀皰疹mRNA疫苗ABO1108的Ⅲ期臨床試驗（CTR20262350），計劃入組18000例40歲及以上健康受試者。

這是全球范圍內首個進入Ⅲ期臨床的帶狀皰疹mRNA疫苗。

01

退潮之后：從"新冠速度"到"平臺厚度"

公允地說，艾博生物在疫情三年里拿到的最寶貴東西不是名氣或融資，而是一整套經大規模Ⅲ期臨床驗證的mRNA端到端技術棧。

其核心包括：

• 自主知識產權的堿基修飾技術

  ：突破海外專利封鎖的核苷修飾方案，類比 Moderna/BioNTech 的假尿苷（ Ψ ）修飾策略但具獨立 IP ；

• 自有可電離脂質（Ionizable Lipid）LNP遞送系統

  ：核心組分經 ARCoV 在國內及印尼的數萬人 Ⅲ 期臨床驗證，獲中美澳歐多地專利授權，是國內極少數真正走過大規模臨床的 LNP 配方；

• 凍干制劑工藝

  ：區別于需 -70℃ 或 -20℃ 儲運的液態 LNP-mRNA 疫苗，艾博新冠后期及后續管線（ ABO1105/ABO1108 ）均采用凍干制劑，可在 2 ～ 8℃ 的溫和調節下穩定保存 2 年，在儲存、運輸、可及性和便利性方面具有顯著優勢；

• AI輔助序列設計與UTR篩選平臺

  ：通過密碼子優化、 UTR 組合篩選及抗原結構預測，系統性提升 mRNA 穩定性、翻譯量與免疫原性。

新冠退場后，艾博將這套平臺橫向復制至其他傳染病預防性疫苗和腫瘤治療性產品，完成了從"單一大品種依賴"到"多管線平臺型Biotech"的蛻變。

02

傳染病管線：不再追逐熱點，而是填補未滿足需求

1.ABO1108，凍干帶狀皰疹mRNA疫苗（核心焦點）

帶狀皰疹（Herpes Zoster, HZ）由潛伏在背根神經節的水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）再激活引起，我國50歲及以上人群年發病率高于5%，且隨年齡增長及免疫低下顯著升高。

現有金標準是葛蘭素史克重組亞單位疫苗Shingrix（含VZV gE抗原+AS01B佐劑），兩劑接種后保護效力約90%～97%，但伴隨較高局部/全身反應（肌痛、發熱、疲乏約10%～20%中重度），且需嚴格2～8℃儲運。

艾博生物的ABO1108選擇VZV gE（糖蛋白E）為靶抗原，但通過蛋白結構設計平臺對gE進行了專有突變位點組合優化，再用自研mRNA序列設計平臺做密碼子優化與UTR篩選，最終編碼結構優化的gE抗原以誘導強細胞免疫（CD8? CTL）。

這正是控制VZV再激活的關鍵。臨床前研究顯示，ABO1108在動物模型中可誘導強烈的體液免疫（抗gE IgG抗體）和細胞免疫（gE特異性T細胞應答），免疫原性良好。

關鍵開發節點：

• 2025年3月

  ： ABO1108 獲 NMPA IND 默示許可（受理號 CXSL2500001 等）；

• 2025年5月

  ： Ⅰ 期臨床在廣西啟動（ CTR20251835 ），入組健康成人評估安全性與免疫原性；

• 2025年11月

  ：啟動 Ⅱ 期臨床試驗（ CTR20254264 ）， 40 歲及以上人群， 2 劑間隔約 60 天，主要終點為第二劑后 14 天 /30 天抗 gE 抗體及 gE 特異性 T 細胞反應；

• 2026年6月

  ：正式在平臺登記 —— 隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗，目標入組國內18000例≥40歲健康人群，接種 2 劑（間隔 60 天，肌注 0.5ml 復溶凍干制劑），對照組為生理鹽水安慰劑。由廣西壯族自治區疾控中心（主要研究者黃騰主任醫師）牽頭，浙江省、河北省、山東省疾控中心共同參與實施。

若ABO1108最終證實非劣/優效于重組亞單位疫苗且局部反應更輕，或憑借2～8℃凍干儲運便利性+強細胞免疫誘導能力在老年及免疫低下人群中建立差異化優勢。更重要的是——它是全球首款進入Ⅲ期臨床的帶狀皰疹mRNA疫苗，這個"第一"本身就意味著中國企業在mRNA預防性疫苗領域已從跟隨者變為并跑者、甚至是領跑者。

2.ABO1105，凍干RSV mRNA疫苗

呼吸道合胞病毒是嬰幼兒及老年人下呼吸道感染的重要病原， GSK的Arexvy與輝瑞的Abrysvo已上市但國內尚未獲批。

ABO1105靶向RSV F蛋白預融合構象，采用相同凍干LNP-mRNA平臺，2025年5月啟動Ⅰ期（CTR20251834），Ⅱ期公示于2025年9月（CTR20253567），目前推進中。

3.ARCoV系列，新冠mRNA疫苗的后繼迭代

原型ARCoV（ARCoV-001）2022年獲印尼緊急用途許可證（EUA），是中國首個海外獲批的mRNA疫苗。后續迭代包括針對Omicron BA.4/5的二價版本ABO1020及多抗原結核mRNA疫苗（ABO1022）在臨床前階段。

新冠管線雖不再是重心，但其Ⅲ期臨床積累的LNP批次一致性、規模化GMP生產（蘇州基地）、監管溝通經驗，是整個平臺得以向外延展的根基。

03

腫瘤免疫治療：從"預防"走向"治療"的mRNA征途

艾博生物腫瘤免疫方向分三條主線：治療性腫瘤疫苗（新抗原/KRAS多表位）、體內原位編碼TCE（in vivo CAR/TCE）、IL-12 mRNA單藥/聯合。

1.ABO2102，多KRAS突變mRNA腫瘤疫苗

KRAS是實體瘤最常見癌基因（約30%非小細胞肺癌、40%結直腸癌、85%胰腺癌帶KRAS突變），其中G12C僅占約12%，其余"非G12C"長期無藥可靶。

ABO2102同時編碼5種最常見KRAS突變抗原表位（覆蓋約75%～85% KRAS突變人群），LNP遞送后在細胞內翻譯、經MHC-I/II類分子遞呈激活CD8?細胞毒性T細胞與CD4?輔助性T細胞雙重免疫反應，誘導持久免疫記憶。臨床前顯示與PD-1單抗聯用具協同抑瘤效應。

2025年5月獲FDA IND批準（8月在中國獲臨床默示許可），2025年12月在國內啟動Ⅰ期（CTR20255113），入組攜帶KRAS突變的局部晚期/轉移性實體瘤，評估單藥及聯合信迪利單抗的安全性、RP2D及初步療效——是國內首個進入臨床的多個KRAS突變治療性mRNA腫瘤疫苗。

2.ABO2011，IL-12 mRNA腫瘤疫苗/免疫調節劑

ABO2011——編碼細胞因子IL-12mRNA的脂質納米球注射液，瘤內或靜脈給藥后在腫瘤微環境局部表達IL-12，激活NK與T細胞并逆轉免疫冷腫瘤。目前在國內開展Ⅰ/Ⅱ期臨床，單藥或聯合特瑞普利單抗（PD-1單抗）治療晚期實體瘤（含鼻咽癌三線+等）。

3.ABO2203，體內編碼CD3×CD19 TCE

這是艾博較具前瞻性的管線：LNP包裹mRNA在體內部位翻譯出靶向CD3和CD19的雙特異性T細胞銜接器（TCE），避免傳統重組TCE的復雜純化工藝與外周脫靶毒性。

臨床前B-NHL模型顯示低中高劑量組ORR分別33%/67%/100%，中高劑量組見完全代謝緩解且無因AE停藥。目前處于早期臨床/Pre-IND階段，若成功將是"in vivo biologics manufacturing"方向的標志性產品。

4.ABOR2013，個性化新抗原疫苗（Neoantigen Vaccine）

ABOR2013是全球首創肺癌新抗原mRNA疫苗，2023年4月，由廣州醫科大學附屬第一醫院（廣州呼吸健康研究院）牽頭正式啟動IIT臨床研究項目，評估ABOR2013單藥或聯合抗PD-1單抗（信迪利單抗）在肺癌患者中的安全性、耐受性和有效性。

該疫苗針對EGFR突變陽性非小細胞肺癌，能夠有效激發患者的T細胞免疫應答以及腫瘤細胞殺傷效應，與基于蛋白質或多肽的傳統癌癥疫苗相比，mRNA疫苗不受患者HLA單倍型影響，可利用工程策略提高穩定性，同時保持免疫原性。

5.ABOR2014（IPM511），全球首個編碼近20種肝癌抗原的mRNA疫苗

2023年11月17日，臻知醫學與艾博生物共同宣布，首個腫瘤抗原mRNA治療性疫苗ABOR2014（IPM511）完成首次人體給藥。該研究在中國醫學科學院北京協和醫院啟動。評估ABOR2014單藥及聯合PD-1抑制劑治療經一線標準治療進展的晚期肝細胞癌的安全性、耐受性及初步有效性。

ABOR2014基于臻知醫學創新的IMMURITHMS?腫瘤抗原表位計算平臺，利用艾博生物自主知識產權mRNA技術平臺的mRNA設計能力與脂質納米顆粒遞送系統，編碼近20種肝癌高頻抗原表位，針對晚期肝細胞癌（Hepatocellular Carcinoma, HCC），經肌肉注射后可誘導患者自身免疫系統恢復抗腫瘤能力。臨床前展現出良好的抗原遞呈能力，在MHC I和MHC II上呈現腫瘤抗原，具備激活特異性CD8+和CD4+T細胞的能力與抗腫瘤活性。

04

為什么ABO1108值得被單獨書寫

在所有管線中，ABO1108承載的不只是商業預期，它某種程度上是對"中國mRNA公司能不能做出世界級產品"的直接回答。

帶狀皰疹疫苗市場長期被GSK Shingrix壟斷，但其佐劑系統復雜、供應偶有緊張、部分老年人因副反應猶豫接種。mRNA路徑理論上可用更低劑量誘導更強CD8? T細胞應答（VZV控制靠細胞免疫），且凍干制劑擺脫超低溫冷鏈。

艾博生物用新冠期間打磨好的LNP+凍干工藝做這件事，不是簡單"換個抗原"，而是把過去三年積累的平臺能力做了一次最完整的檢閱。

Ⅰ/Ⅱ期數據顯示良好的免疫原性與安全性信號（具體數值公司未完全公開披露，但足夠支撐Ⅲ期決策），Ⅲ期入組18000例的設計參照國際主流疫苗確證性試驗標準，主要終點為保護效力（發病例數對比安慰劑）及安全性。

一旦成功，ABO1108將不僅是中國首款上市的自研mRNA非新冠疫苗，也是全球首款獲批的帶狀皰疹mRNA疫苗。

2026年6月的這個Ⅲ期登記，距艾博生物蘇州BioBAY實驗室里第一次合成新冠刺突蛋白mRNA，已過去整整七年。

05

尾聲

六年半前，艾博生物在蘇州BioBAY的實驗室里第一次合成新冠刺突蛋白mRNA。那個時候，mRNA不是賽道，不是風口，只是一個少數人相信的方向。

如今，它手里握著中國唯一經大規模Ⅲ期驗證的自研LNP，全球首個進入Ⅲ期的帶狀皰疹mRNA疫苗，中美雙報的KRAS腫瘤疫苗，以及尚在早期但方向清晰的體內編碼TCE管線。新冠的潮水退去之后，這家公司留在了岸上。

這些管線能不能最終跑出來，沒有人能提前知道答案。但有一件事是確定的：在中國創新藥漫長的爬坡期里，愿意用七年時間把一套技術平臺從零建起、鋪到四個治療領域、推進到Ⅲ期的公司，本身就稀少。

稀缺不一定意味著成功，但成功往往從稀缺里長出來。

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