近日，省藥監局在合肥市舉辦全省醫療器械注冊人新修訂《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)培訓班。全省醫療器械注冊人管理者代表、各市市場監管局、省藥監局各分局有關監管人員近700人參加培訓。

本次培訓重心由前期“全覆蓋、全項目、全條款”向“精準化、實操化、案例化”轉變。結合新修訂《規范》實施調研中業界反映的驗證與確認、委托生產與外協加工、共線生產、物料平衡、偏差調查處理等把握不準確的內容進行重點培訓和解讀；遴選了有源、無源、無菌、義齒和體外診斷試劑等企業代表交流了自查評估、整改提升典型案例和推進實施實踐經驗。邀請省工信廳專家講解了企業數智化轉型要求、醫藥行業典型應用和鼓勵支持政策。

培訓班還通報了全省醫療器械注冊人前期對照新修訂《規范》自查評估情況，對后續企業整改提升、加快推進實施、強化“監督+服務”等方面提出了明確要求；并結合近期國內發生的幾起安全生產事故，要求各級監管部門和企業要切實落實習近平總書記關于安全生產和藥品安全的重要指示批示精神，認真開展風險隱患排查整治，全力保障安全生產和醫療器械質量安全。