山東
齊魯晚報·齊魯壹點 李夢瑤
6月16日，濟南市天橋區行政審批服務局成功為轄區企業辦理了全市首個跨區自動售械機的醫療器械經營備案業務，實現“注冊地審批、經營地監管” 的跨區域協作閉環，在醫療器械零售新業態審管聯動方面邁出堅實一步。
此次辦理的企業注冊地位于天橋區，擬在歷下區設置自動售械設備。為確保業務合規辦理，天橋區審批工作人員嚴格依據《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》相關規定，一方面在濟南市行政審批服務局的業務指導下，積極對接歷下區行政審批服務局，再由歷下區行政審批服務局協同聯動市場監管部門，按照 “審批與監管無縫銜接” 的原則，通過函告方式推送審批信息，形成 “審批閉環 + 監管聯動” 的跨區域協作機制；另一方面明確自動售械機作為醫療器械零售經營場所的延伸，依法將設備信息載入醫療器械經營備案。業務辦理過程中，針對跨區業務辦理的特殊性，提前梳理政策依據、溝通監管銜接流程，既嚴格落實許可備案要求，又主動打通跨區協作通道，確保企業順利完成業務辦理。
下一步，天橋區行政審批服務局將持續以企業需求為導向，不斷優化自動售械設備跨區域審批協作流程，健全審批與監管信息共享、聯動響應機制，在嚴守醫療器械質量安全底線的同時，為新業態、新模式發展提供更高效、更便捷的政務服務，助力醫療器械零售行業規范健康發展。
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