來源：市場資訊

在實體瘤CAR-T這條新路上，中國走到了世界前面

文｜《財經》研究員 丁寧 記者 凌馨

編輯｜王小

晚期胃癌治療，多了一個新武器。

2026年6月22日，國家藥監局批準了科濟藥業（02171.HK）的一款新CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）產品上市，用于晚期胃癌治療。

這是全球首款針對實體瘤的CAR-T產品。現在全球十余款獲批上市的CAR-T產品，均集中應用于血液腫瘤領域。無他，實體瘤的研發難度更高。

這款名為舒瑞基奧侖賽注射液（商品名：愷力美）的產品，用于治療CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。

臨床數據顯示，接受該產品治療，半數患者生存期超過9.49個月。對比對照組，疾病進展或死亡風險大幅降低近七成。

一位業內人士對《財經》分析，這一次，國家藥監局并未跟隨美國食品和藥品監督管理局（FDA）的審批節奏，在實體瘤CAR-T這條新路上實現了全球領跑。

CAR-T素有“百萬元抗癌藥”之稱，2026年6月23日，科濟藥業在投資人交流會中公布了愷力美的價格，為99萬元/人份，仍維持在百萬元級別。

因此，如何讓普通患者用得上、用得起，才是CAR-T新產品真正艱難的下一程。據科濟藥業透露，愷力美預計2026年將接到200單，且將參與今年商保創新藥目錄談判，未來會通過合規的創新支付手段，結合商保等方式提升患者給藥可及性。

一道更難的考題

此前，CAR-T療法的主要應用場景集中在血液腫瘤。全球已有十余款CAR-T產品獲批上市，國內亦有八款，覆蓋的是白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤等適應癥。

實體瘤是一道更難的考題。從靶點篩選開始，CAR-T治療實體瘤就面對物理屏障、免疫抑制微環境、T細胞耗竭、脫靶效應等多重障礙。正因如此，盡管血液腫瘤CAR-T產品已形成梯隊，有扎堆的傾向，但全球始終沒有一款產品實現實體瘤治療突破。這始終是一座待翻越的高峰。

現實是，相較于血液腫瘤，實體瘤患者基數更為龐大，治療需求也更迫切。

科濟藥業的破局點，在于率先識別出Claudin18.2可作為CAR-T細胞療法的有效靶點。

Claudin18.2 是一種高特異性靶點蛋白，在人體正常健康組織中表達極有限，僅存在于分化后的胃黏膜上皮細胞中，卻在胃癌等多種惡性腫瘤中呈高表達。

CAR-T療法，就像一場精準定向的靶向戰役：先通過專屬雷達精準鎖定體內癌細胞目標，再派出改造好的免疫細胞精準圍剿、定點清除病灶，實現精準靶向治療。也就是說，如果CAR-T能識別Claudin18.2陽性，就能精準打擊癌細胞。

為了解決CAR-T治療實體瘤腫瘤微環境的挑戰，科濟藥業在傳統方案（環磷酰胺和氟達拉濱）基礎上，加入低劑量的白蛋白結合型紫杉醇，以增強CAR-T細胞的滲透和抗腫瘤效果。這一技術，成為突破實體瘤壁壘的重要支撐。

胃癌是全球疾病負擔沉重的惡性腫瘤之一，每年新發病例約97萬例，死亡病例約66萬例，發病率與死亡率均位居全球腫瘤第五位。

盡管外科診療技術與綜合治療手段持續迭代，但胃癌起病隱匿、早期癥狀不典型，目前中國早期胃癌診斷比例不足20%，多數患者確診時已發展為晚期。

對于經歷過多線治療失敗的晚期癌癥患者而言，既往治療手段極其有限，患者預后差。晚期胃癌患者的五年生存率僅10%左右。

CAR-T最大的魅力在于患者盡早用藥，并有望實現長久獲益或治愈的可能。舒瑞基奧侖賽的獲批，同時為后續推進前線治療、聯合治療策略等奠定了基礎，有望重塑胃癌乃至消化道腫瘤的治療格局。

如何提高患者可及性？

科濟藥業相關負責人向《財經》表示，愷力美的核心專利（包括CAR序列和結構）保護期將持續至2037年左右。因此，有信心在未來數年內維持顯著的先發優勢，預計該產品在中國內地市場的銷售峰值有望超過20億元。

目前獲批的CAR-T藥物均是自體CAR-T，也就是需要從患者身體提取T細胞，經體外改造、擴增后再回輸體內，整個過程高度定制，一人一產，不能規模化生產。

由于制備周期長、技術流程復雜、質量控制難度高，這些因素疊加，使得國內已上市的CAR-T藥物，普遍定價在100萬元至130萬元之間。

一位業內人士向《財經》表示，受自體細胞療法“一人一產”的制備工藝與成本結構限制，這款新產品99萬元的治療費用，對多數普通患者而言依舊門檻較高。

在患者看來，療效的問題一旦解決，能不能用得起變得更重要了。

目前，有多個團隊在征戰實體瘤CAR-T。在Claudin18.2這一靶點上，易慕峰生物的IMC002是臨床進展最快的追趕者，已進入III期關鍵臨床試驗階段。在肝癌領域，原啟生物的Ori-C101靶向GPC3，已完成Ⅰ期研究者發起臨床研究及注冊臨床I期試驗，競爭格局正在成形。

一方面，行業競爭可能會帶來降價；另一方面，企業也在積極依托保險體系拓寬患者支付渠道。

此前，國內已上市的CAR-T藥品因價格原因，多次被國家基本醫保目錄拒之門外。2025年，五款CAR-T產品被納入創新藥商保目錄，也就是商業保險。

上述業內人士認為，提升患者可及性可能需多管齊下。一方面企業實現生產降本，另一方面通過納入“惠民保”等商業保險，并探索創新支付模式、爭取醫保準入等多方實現降價，讓這一前沿療法惠及更多患者。

科濟藥業在2026年6月23日的投資人交流會上透露，愷力美已在規定時間內完成了技術審評，符合相關資質，將參與今年商保創新藥目錄談判。

值得關注的是，愷力美將由科濟藥業自建團隊負責銷售。是否會拖慢其商業化進程，仍有待觀察。

科濟藥業相關負責人向《財經》解釋，選擇由自有團隊主導商業化，主要是由于該產品目前在國內尚無同靶點CAR-T競品，而胃癌治療需求十分龐大，自建商業化團隊可以積累豐富的經驗，為后續更多管線產品的上市奠定基礎。

科濟藥業的CAR-T產品澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤），在2025年登上創新藥商保目錄，銷售由科濟藥業與華東醫藥合作推進。

“賽愷澤上市初期，華東醫藥強大的商業化能力和成熟網絡幫助產品迅速打開市場，在同品類中建立起競爭優勢，公司也可在合作中積累市場推廣與學術化營銷的經驗。”上述科濟藥業相關負責人分析。

科濟藥業的商業化策略，是高舉高打。科濟藥業在投資人交流會上明確，在商業化初期，優先聚焦100家國內頭部腫瘤醫院或綜合三甲醫院的腫瘤科/細胞治療中心，同時依托專家資源和患者口碑快速建立臨床標桿和市場口碑。

同時，科濟藥業計劃通過合作開發、授權代理或自主申報，推動愷力美在海外關鍵市場的注冊和上市。

臨床療效的壁壘已然突破，更為艱巨的商業化挑戰才剛上路。

責編 | 李煜