齊魯網(wǎng)·閃電新聞6月29日訊近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省化妝品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告管理規(guī)定》《山東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)期停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告管理規(guī)定》兩項(xiàng)規(guī)范性文件，進(jìn)一步細(xì)化化妝品生產(chǎn)全鏈條自查、停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)閉環(huán)管理要求，推動(dòng)全省化妝品企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

《自查報(bào)告管理規(guī)定》明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度，每年開(kāi)展執(zhí)行情況自查。以下四類特殊情形須及時(shí)開(kāi)展自查：一是連續(xù)停產(chǎn)1年以上計(jì)劃復(fù)產(chǎn)，二是產(chǎn)品抽檢不合格，三是出現(xiàn)嚴(yán)重或易引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)；四是其他需要開(kāi)展自查的情形。

文件還明確了自查實(shí)施具體要求：企業(yè)自查前須制定自查方案，自查報(bào)告需列明發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)、整改措施等核心內(nèi)容，保存期限不少于2年。若自查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停產(chǎn)整改，并在3個(gè)工作日內(nèi)向?qū)俚貦z查分局報(bào)告；整改完成后自復(fù)產(chǎn)之日起3日內(nèi)再次向?qū)俚貦z查分局報(bào)告。監(jiān)管部門(mén)將在5個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查不合格不得恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)拒不按規(guī)定開(kāi)展自查的企業(yè)，監(jiān)管部門(mén)將依據(jù)法規(guī)立案查處。

《長(zhǎng)期停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告管理規(guī)定》專門(mén)針對(duì)企業(yè)長(zhǎng)期停產(chǎn)制定閉環(huán)監(jiān)管要求，將停產(chǎn)劃分為整體停產(chǎn)、單元停產(chǎn)，明確停復(fù)產(chǎn)報(bào)告程序及監(jiān)督檢查要求。

在停產(chǎn)報(bào)備管理方面，企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，須自停產(chǎn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)向?qū)俚貦z查分局提交停產(chǎn)報(bào)告表；分局收文5個(gè)工作日內(nèi)完成審核并上報(bào)山東省藥監(jiān)局化妝品處進(jìn)行公示。停產(chǎn)期間企業(yè)仍需落實(shí)主體責(zé)任，規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)存、產(chǎn)品銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作。停產(chǎn)期間未按期辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)的，將依法注銷化妝品生產(chǎn)許可證。

在復(fù)產(chǎn)核查流程方面，長(zhǎng)期停產(chǎn)企業(yè)復(fù)產(chǎn)前須按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定進(jìn)行全面自查，復(fù)產(chǎn)10個(gè)工作日內(nèi)提交復(fù)產(chǎn)報(bào)告及自查整改材料。屬地檢查分局收到復(fù)產(chǎn)報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)全面檢查，核查合格簽署意見(jiàn)上報(bào)公示；核查不達(dá)標(biāo)的企業(yè)須整改到位后重新提交復(fù)產(chǎn)有關(guān)材料。監(jiān)管部門(mén)將加大長(zhǎng)期停產(chǎn)企業(yè)日常檢查力度，對(duì)不符合生產(chǎn)條件且停產(chǎn)期間擅自組織生產(chǎn)的企業(yè)依法處罰。

兩項(xiàng)規(guī)定均自2026年8月1日起正式實(shí)施。

閃電新聞?dòng)浾?趙凱莉 報(bào)道