一、《化妝品新原料注冊備案及資料管理規定》（以下簡稱新《規定》）制定的目的是什么？

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》，國家藥監局于2021年2月印發《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》（以下簡稱原《規定》）。《條例》實施前，對化妝品新原料實施審批管理；《條例》實施后，調整為根據風險程度實施注冊或者備案管理。目前，對絕大多數新原料實施備案管理，提交資料即完成備案。

由于對新原料備案制度的認識有局限性，原《規定》存在一些問題：一是總體要求仍過于嚴格，對較低風險仍保持過于審慎的態度，未充分體現差異化、精細化管理理念。二是內容混雜行政管理和技術要求，很多技術方面規定過于具體，不利于實時修訂；資料要求過多，研發、申報成本較高。三是《支持化妝品原料創新若干規定》發布后，進一步釋放鼓勵原料創新的政策信號，而原《規定》與之不匹配，導致新規無法有效落實。

隨著行業自律意識及質量管理水平的不斷提高，考慮促進原料創新、產業發展的現實需要，原《規定》已難以適應行業創新發展新形勢。為充分調動企業研發積極性，順應行業發展訴求，推動產業高質量發展，有必要對新原料注冊備案資料要求進行優化調整。

二、新《規定》制定過程中遵循了哪些原則？

新《規定》制定主要遵循以下三個原則：

一是堅持依法行政。嚴格按照《條例》和《化妝品注冊備案管理辦法》規定，在法規框架下對新原料注冊備案程序和資料要求進行優化完善。

二是堅持減負增效。聚焦行業反映的突出問題，提出打通原料創新堵點難點的改革舉措，為新原料研發增效賦能。

三是堅持高效統一。將原《規定》行政管理部分與技術要求部分合理分割，分別由國家藥監局發布新《規定》，由中檢院發布《化妝品新原料注冊備案資料技術通則》（以下簡稱《通則》）。既凸顯行政管理的嚴肅性和穩定性，又強化技術要求的專業性和靈活性。

三、新《規定》和《通則》主要調整了哪些方面？

新《規定》和《通則》主要調整和優化以下幾個方面：

一是在有效銜接前提下，清晰劃分管理邊界。將新原料管理要求與技術要求進行分割，一部分調整為新《規定》，一部分轉化為《通則》，以便更加靈活簡便地調整相關要求，契合行業發展需要。

二是調整新原料分類，簡化資料提交要求。將原來“較高風險”功效范圍——防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白、防脫發、祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、去屑、除臭功能等，減少為防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白，簡化資料要求，并與《條例》規定需要注冊的功效范圍一致。部分注冊備案資料，如功能依據資料、檢測方法文本及驗證資料、加速試驗和長期穩定性試驗資料等，不需要提交，由企業留檔備查。

三是充分利用已有數據信息，避免重復測試。在新原料安全評估中，充分考慮已有安全背景信息以及安全使用歷史、安全食用歷史等數據信息的利用。此外，考慮到部分新原料可能已按照相關要求開展毒理學試驗，為減少不必要的重復試驗，降低企業研發成本，新規明確，已采用我國其他國家標準或國際通行方法進行試驗的，在不影響新原料安全評估結論的前提下可利用已有數據，并對試驗機構資質要求作了相應調整。

四是加強新技術新方法應用，全面接納動物替代方法。鼓勵動物替代測試方法等新技術、新方法應用，企業可直接采用國際權威機構收錄的替代方法進行試驗，有利于減少國際貿易技術壁壘，推動國貨美妝出海。此外，在有充足的科學依據的前提下，企業采用新策略、新方法開展新原料安全評估的，可申請與技術審評機構開展溝通交流。

四、化妝品新原料安全風險監測和評價體系概述、安全監測年度報告、安全風險控制報告，是否有統一格式范本？

為便利化妝品新原料注冊人、備案人整理、提交資料，國家藥監局將提供有關文書的格式范本，包括化妝品新原料注冊人、備案人安全風險監測和評價體系概述，化妝品新原料安全監測年度報告，化妝品新原料安全風險控制報告等。化妝品新原料注冊人、備案人或者境內責任人可以在化妝品新原料注冊備案信息服務平臺上免費檢索使用。

五、除發布新規外，國家藥監局在鼓勵化妝品原料創新方面還采取了哪些優化舉措？

近期，為支持化妝品原料創新，國家藥監局還采取了以下舉措：

一是持續推進化妝品新原料技術支撐體系建設，組織技術支撐部門研究建立化妝品新原料溝通交流機制，加強新原料注冊備案技術指導服務。

二是健全新原料創新指導工作機制，組織遴選新原料創新品種，對符合條件的品種提前介入、全程指導。

三是建立新原料和關聯產品同步申報工作機制，將原先的新原料注冊備案與關聯產品的注冊串聯，調整為可以并聯進行，加速推進使用新原料的產品上市。

四是探索建立防腐劑、防曬劑、著色劑、染發劑等標準動態更新機制，支持將經過國際權威機構科學評估、具有國外安全使用歷史的、性能良好的原料，及時納入我國準用原料目錄。

來源：國家藥監局

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