來源：滾動(dòng)播報(bào)

（來源：上觀新聞）

最近，浦東生物醫(yī)藥創(chuàng)新版圖捷報(bào)頻傳：上市五年惠及超1500名患者、全國布局200多家治療中心，中國首款CAR-T產(chǎn)品奕凱達(dá)用一份扎實(shí)的成績單，見證了浦東創(chuàng)新藥從“0”到“1”的突圍；復(fù)宏漢霖的地舒單抗在加拿大實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市，國產(chǎn)生物藥加速“出海”；銀諾醫(yī)藥自主研發(fā)的長效GLP-1受體激動(dòng)劑藥物獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，將開展減重Ib期臨床試驗(yàn)。浦東創(chuàng)新藥正以“浦東速度”改寫治療格局，也讓“中國方案”在全球舞臺(tái)上釋放更深遠(yuǎn)的影響力。

作為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要承載區(qū)，浦東持續(xù)集聚各方力量，打造覆蓋基礎(chǔ)研究、孵化加速、臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化全鏈條的科創(chuàng)生態(tài)體系。從新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)到商業(yè)化生產(chǎn)、海外授權(quán)，浦東已形成完整的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，正加速邁向世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

累計(jì)治療病患超1500例，中國首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品“交出”五年成績單

日前，從浦東“誕生”的中國首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品迎來上市五周年。由復(fù)星醫(yī)藥旗下細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái)復(fù)星凱瑞帶來的奕凱達(dá)（阿基侖賽注射液）自上市以來，以可驗(yàn)證的真實(shí)世界療效、穩(wěn)定的藥品質(zhì)量控制，在臨床價(jià)值、治療網(wǎng)絡(luò)、適應(yīng)癥拓展等多個(gè)維度形成全面協(xié)同突破。

上市五年成績單顯示：阿基侖賽注射液已累計(jì)治療超1500例復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者；全國29個(gè)省（區(qū)、市）已建立200多家奕凱達(dá)高標(biāo)準(zhǔn)治療中心，患者可就近獲取高質(zhì)量CAR-T治療服務(wù)，有效提升就醫(yī)便利性與治療可及性。

此外，記者最新從復(fù)星凱瑞公司了解到，奕凱達(dá)的第三項(xiàng)適應(yīng)癥（用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤）于中國境內(nèi)處于橋接臨床試驗(yàn)階段，且已被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入突破性治療藥物程序。

秦女士是全國首例商業(yè)化CAR-T注冊(cè)臨床研究入組患者。八年前，她的病情已到三線治療階段，經(jīng)歷了多種方案、多次化療后依然反復(fù)。彼時(shí)，CAR-T細(xì)胞治療剛剛進(jìn)入國內(nèi)獲批臨床試驗(yàn)，這項(xiàng)新技術(shù)帶給了她新的希望。完成阿基侖賽注射液輸注后，秦女士的腫瘤達(dá)到完全緩解狀態(tài)，且這一狀態(tài)持續(xù)至今已滿八年，達(dá)到臨床治愈標(biāo)準(zhǔn)。

五年前，CAR-T細(xì)胞治療在中國落地，改寫了血液腫瘤的治療格局；五年后，這場醫(yī)學(xué)突破帶來的不僅是生存期的數(shù)據(jù)躍升，更是一場從“治療”到“治愈”的溫暖旅程。

五年前奕凱達(dá)獲批上市，正式開啟了中國CAR-T治療元年，實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域從“0”到“1”的突破，為更多患者送去希望。五年后的今天，全球CAR-T市場正在經(jīng)歷高速增長。與此同時(shí)，“中國方案”正異軍突起。相關(guān)研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：全球CAR-T在研管線TOP10機(jī)構(gòu)中，中國機(jī)構(gòu)占據(jù)過半席位。

在浦東，已有五款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，占全球近1/4；此外，浦東在免疫細(xì)胞療法及干細(xì)胞療法、基因療法布局豐富，多個(gè)管線處于國內(nèi)甚至國際領(lǐng)先階段。

提升骨健康治療可及性，復(fù)宏漢霖生物藥在加拿大商業(yè)化上市

近日，浦東創(chuàng)新藥企復(fù)宏漢霖宣布，旗下生物藥地舒單抗注射液（60mg/mL）BILDYOS、地舒單抗注射液（120mg/1.7mL）TUZEMTY已正式在加拿大實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市，涵蓋原研藥PROLIA和XGEVA在加拿大已獲批的全部適應(yīng)癥。地舒單抗適用于多種適應(yīng)癥，可通過增強(qiáng)骨骼強(qiáng)度發(fā)揮作用，用于治療骨質(zhì)疏松癥以及腫瘤相關(guān)骨事件的治療。

2022年，復(fù)宏漢霖與Organon公司達(dá)成許可與供應(yīng)協(xié)議，授予其對(duì)包括BILDYOS與TUZEMTY在內(nèi)的多款生物類似藥在除中國以外全球范圍內(nèi)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。

復(fù)宏漢霖國際市場首席商務(wù)官Darius Panaligan表示：“BILDYOS與TUZEMTY在加拿大實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市，標(biāo)志著雙方合作取得又一重要進(jìn)展。我們攜手將共同愿景轉(zhuǎn)化為切實(shí)成果，為加拿大患者帶來新的治療選擇。”

對(duì)此，加拿大骨質(zhì)疏松癥協(xié)會(huì)主席兼首席執(zhí)行官Dr.Famida Jiwa評(píng)價(jià)：“這兩款地舒單抗療法進(jìn)入市場，將進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療體系韌性，并為臨床醫(yī)生和患者在骨質(zhì)疏松癥治療選擇與疾病管理方面提供更大的靈活性。”

有望破解青少年肥胖用藥困局，銀諾醫(yī)藥藥物適用青少年減重IND獲批

浦東創(chuàng)新藥企業(yè)——銀諾醫(yī)藥近日宣布，其自主研發(fā)的長效GLP-1受體激動(dòng)劑藥物依蘇帕格魯肽α注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，在12至17歲肥胖或超重且合并相關(guān)并發(fā)癥的青少年中開展減重Ib期臨床試驗(yàn)。

銀諾醫(yī)藥作為全球第三家、亞洲首家商業(yè)化階段擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)人源長效GLP-1RA的企業(yè)，其核心產(chǎn)品依蘇帕格魯肽α注射液去年年初獲批上市，用于成人2型糖尿病適應(yīng)癥。得益于浦東新區(qū)“免申即享”，第一時(shí)間納入了《浦東新區(qū)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推薦目錄》，也很快進(jìn)入《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》，產(chǎn)品第一年自費(fèi)期就進(jìn)入50多家上海醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前已成功進(jìn)入國家醫(yī)保藥品目錄。

記者從銀諾醫(yī)藥獲悉，本次臨床試驗(yàn)將系統(tǒng)評(píng)估該藥在青少年肥胖群體中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)特征。此外，該產(chǎn)品肥胖相關(guān)適應(yīng)癥的全球多中心臨床試驗(yàn)正在穩(wěn)步推進(jìn)。

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