6月29日，國家藥監(jiān)局以2026年第24號通告同步發(fā)布腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則.docx和腦機(jī)接口醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則.docx，發(fā)布當(dāng)日施行。

業(yè)內(nèi)剛消化完"二類腦機(jī)接口被團(tuán)滅"的那輪更名風(fēng)波，這一版正式稿又被拿來和3月19日的征求意見稿逐字比對。對比之下不禁感嘆，“中國政策水平真高！”。

兩個政策文件對中國腦機(jī)接口發(fā)展給予規(guī)范與方向指引。特選取兩個最重要的變化加以分析：

這一變化明確了“神經(jīng)調(diào)控類”作為腦機(jī)接口醫(yī)療器械的一個獨立分類方向。

神經(jīng)調(diào)控類被單獨列表，意味著監(jiān)管層承認(rèn)：腦機(jī)接口的應(yīng)用場景不止“康復(fù)代償”一條路徑，“閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控”是另一條獨立主線。

植入式閉環(huán)DBS屬于此類，非侵入的閉環(huán)TMS、tDCS、fNIRS等技術(shù)路徑同樣適用這一邏輯——采集中樞信號、實時解碼、反饋調(diào)節(jié)刺激參數(shù)、形成閉環(huán)干預(yù)。

從文件來看，神經(jīng)調(diào)控是腦機(jī)接口的重要應(yīng)用，甚至是最重要應(yīng)用，成為共識。

從注冊路徑來看，神經(jīng)調(diào)控類（非侵入治療用途）直接對應(yīng)III類09-00，路徑相對清晰。而康復(fù)類目前還卡著“II類僅限腦卒中+非AI”的窄門，其余非侵入康復(fù)產(chǎn)品均需升至III類。相比之下，神經(jīng)調(diào)控類的分類歸屬更為直接，后續(xù)若國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）出臺配套審評要點，這條線的注冊流程有望更快推進(jìn)。

另一處改動，同樣值得注意。

從“電極接觸方式”改為“使用形式”，實質(zhì)上是擴(kuò)大了命名規(guī)則的覆蓋范圍。明確腦機(jī)接口物理介質(zhì)的技術(shù)路徑并非只有電極一種，還有無限可能：

電：EEG電極、ECoG電極、DBS雙向電極等

光：fNIRS光極、TD-NIRS光極等

磁：MEG傳感器、TMS磁線圈等

聲：聲傳感器、TUS刺激器等

值得注意的是，這一思路在地方層面已有先行探索。2025年12月31日，湖北省省醫(yī)保局/省衛(wèi)健委官網(wǎng)在鄂醫(yī)保發(fā)〔2025〕56號文件《新增神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價格項目》中，對“非侵入式腦機(jī)接口適配費”的價格構(gòu)成進(jìn)行了描述，并未局限于“電極”，而是明確寫入了“外部電/光極/生物傳感器等”。這一細(xì)節(jié)表明，在正式稿發(fā)布之前，湖北已在政策層面為非侵入的光、電等多模態(tài)路徑預(yù)留了空間。

泡沫退去，價值方顯

政策訊號在更早之前，其實已見端倪。

3月征求意見稿掛出前后，業(yè)內(nèi)已經(jīng)有一波震蕩：4張二類證里帶"腦機(jī)接口"四字的產(chǎn)品陸續(xù)更名——

產(chǎn)品A："腦機(jī)接口下肢外骨骼康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)" → "腦電誘發(fā)下肢外骨骼康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)"

產(chǎn)品B/C："腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)" → "腦電誘發(fā)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)"

產(chǎn)品D："腦機(jī)接口康復(fù)訓(xùn)練與評估系統(tǒng)" → "手功能康復(fù)訓(xùn)練與評估系統(tǒng)"

核心詞沒動，"腦機(jī)接口"這個特征詞被摘掉。摘的原因不是臨床沒價值，是舊產(chǎn)品撐不起 YY/T 1987—2025 里那四個字的新定義：中樞信號 + 實時解碼 + 雙向閉環(huán) + 改善中樞神經(jīng)功能，四條缺一不可。

按2021年第73號《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，品名必須和臨床證據(jù)嚴(yán)格對應(yīng)。"腦機(jī)接口"一旦進(jìn)入術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，它就不再是營銷標(biāo)簽，而是需要臨床證據(jù)去填的技術(shù)定性。撐不起四條的，就得摘帽子——這是存量補(bǔ)合規(guī)課。

后來者真正要小心的，是別再以為"有腦電就能叫腦機(jī)"。眼球控輪椅、視線當(dāng)鼠標(biāo)、把注意力當(dāng)運動意圖……這類"李鬼"，不管征求稿還是正式稿，都不會放。

對于非侵入聲光電磁賽道的企業(yè)而言，正式稿的兩處關(guān)鍵修訂給出了方向指引。剩下的，就看誰能在臨床證據(jù)這座“橋”上，第一個跑通。

撰文：遲 棲

審核：堯利書

編輯：馬睿琦

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