北京
來源：市場資訊
（來源：求實藥社）
7 月 2 日，羅氏宣布，其新一代 KRAS G12C 抑制劑 Divarasib 在治療既往接受過治療的 KRAS G12C 突變型非小細胞肺癌（NSCLC）患者的頭對頭 III 期 Krascendo 1 研究中取得了積極結(jié)果。
截圖來源：羅氏官網(wǎng)
KRAS 是肺癌中最常見的突變基因之一，約 25% 的新診斷肺癌病例中存在 KRAS 突變。G12C 突變是 KRAS 最常見的突變之一，約 14% 的 NSCLC 病例中存在該突變。G12C 突變使 KRAS 蛋白處于活躍（「開啟」）狀態(tài)，導致細胞生長持續(xù)、不受控制的信號傳導，從而驅(qū)動腫瘤增殖。
Divarasib 是一種在研的新一代口服 KRAS G12C 抑制劑。臨床前研究表明，與第一代 KRAS G12C 靶向治療藥物 Sotorasib（安進）和 Adagrasib（BMS）相比，Divarasib 具有更高的效力和選擇性。
Divarasib 的設計目標是選擇性地與 KRAS G12C 蛋白結(jié)合，使其處于非活性（「關閉」）狀態(tài)，從而阻斷其驅(qū)動腫瘤發(fā)生的信號傳導。該藥曾獲得美國 FDA 授予的突破性療法認定、孤兒藥資格。
Krascendo 1 研究（NCT06497556）是一項 III 期、隨機、開放標簽、多中心試驗，旨在評估 Divarasib 單藥治療與 Sotorasib 或 Adagrasib 在既往接受過治療的 KRAS G12C 突變型晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者中的療效和安全性。
該研究納入了 338 名成年患者，隨機分配接受 Divarasib（每日一次）、Sotorasib（每日一次）或 Adagrasib（每日兩次）治療。主要終點是由獨立中心審查委員會 (BICR) 評估的盲法無進展生存期（PFS）。次要終點包括總生存期（OS）、確認的客觀緩解率、緩解持續(xù)時間以及其他療效和安全性指標。
數(shù)據(jù)顯示，Krascendo 1 研究達到了其主要終點和關鍵次要終點，Divarasib 在 PFS 和 OS 方面均取得了具有臨床意義和統(tǒng)計學意義的顯著改善。Divarasib 的安全性與既往數(shù)據(jù)一致，未發(fā)現(xiàn)新的不良事件，最常見的治療相關事件均可控且可逆。
Krascendo 1 研究的數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學會議上公布，并提交給衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)。
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