“減肥神藥”司美格魯肽國內獲批在即？別高興的太早

出品|眼健為實

作者|陳真真

近期，網紅藥物司美格魯肽在國內又掀起一陣風。

6月3日，國家藥監局藥審中心官網顯示，司美格魯肽注射液的新適應證上市申請獲得受理。雖然受理品種信息并未披露該適應證的具體內容，但業內普遍推測該適應癥與減重相關。

據Insight數據庫顯示，早在2022年8月，諾和諾德的司美格魯肽注射液已完成在國內登記的減肥適應癥III期臨床，適應癥即作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療，用于初始體重指數（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關的合并癥的成人患者。

該研究是一項隨機、雙盲、國際多中心的III期臨床，旨在評估與安慰劑組相比，每周1次皮下注射司美格魯肽（2.4mg）在超重或肥胖同時患有或未患有2型糖尿病患者中的有效性和安全性。受試者最小年齡為18歲，其中國內300例、國外375例。

在減重方面，司美格魯肽已經在國外風靡，吸引了馬斯克、卡戴珊等一眾明星使用。若此次司美格魯肽在國家藥監局申請的減重適應癥成功，就意味著，其有望在國內“名正言順”地用于減肥。

司美格魯肽在國內外獲批的適應癥情況是怎樣的？其用于減肥的效果如何？人們該如何守住減重“紅線”？基于建議大家理性看待及使用減肥藥的目的，眼健為實進行了一番研究。

司美格魯肽用于減肥，在美國FDA獲批了嗎？

眼健為實注意到，目前諾和諾德旗下共有3款司美格魯肽藥物（主要是規格及適應癥有所不同）獲得美國FDA批準上市，商品名分別是Ozempic、Rybelsus和Wegovy。

這三款司美格魯肽藥物都只能通過處方獲得，并且美國FDA沒有批準司美格魯肽仿制藥，僅Wegovy（每周1次皮下注射2.4mg）在FDA獲批減重適應癥，用于肥胖（BMI≥30kg/㎡），或超重（BMI≥27kg/㎡）且至少有一種體重相關疾病（如高血壓、2型糖尿病或高膽固醇）的成人慢性體重管理。

根據國家藥監局進口藥品信息，司美格魯肽注射液（商品名為諾和泰）于2021年4月27日首次在中國獲批上市，用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制。也就是說，在我國上市的司美格魯肽，對應的是美國FDA批準的商品名為Ozempic的司美格魯肽，其適應癥都是2型糖尿病，并沒有獲批減肥適應癥。所以，嚴格意義上來說，目前國內上市的這款司美格魯肽在FDA也沒有獲批減肥適應癥。

此外，需要提醒的是，雖然Ozempic和Wegovy的有效成分都是司美格魯肽，但兩者的規格以及它們被批準的使用劑量不同，二者不能替代。

雖然司美格魯肽減肥適應癥在國內還未獲批，但不少人主動“超適應證”使用該藥用于減重。在一些社交平臺上，司美格魯肽甚至被冠以“減肥神藥”之名。

據紅星新聞報道，處方降糖藥司美格魯肽注射液因用法簡單、效果顯著而深受減肥人士熱捧，大量訂購造成線下、線上的斷貨潮，價格也水漲船高，一度導致真正的糖尿病患者買不到藥。

對于盲目用藥和藥物濫用的情況，2022年6月21日，諾和諾德中國在其官網發布《關于社交媒體上GLP-1受體激動劑類處方藥物非適應癥使用內容的聲明》稱，注意到社交媒體平臺上出現涉及GLP-1類藥物的不實或誤導內容。諾和諾德強調，諾和泰（司美格魯肽注射液）為處方藥，患者務必嚴格按照醫生處方用藥并通過正規授權渠道購藥，以確保用藥的有效和安全性。

司美格魯肽用于減肥，效果究竟怎么樣？

上文提到，美國FDA僅批準Wegovy（每周1次皮下注射2.4mg）用于減重，此次獲批依據的臨床試驗結果顯示，在每周1次皮下注射司美格魯肽治療12周后，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時減重17%至18%。從臨床研究結果看，司美格魯肽用于減肥的效果是比較明確的。

司美格魯肽在降血糖、降血脂的基礎上，能通過調節“飽腹感”來控制人們對飲食的欲望，有直接的減重效果。這是不是意味著，只要打了這個減肥針，就可以每天躺著吃吃喝喝，輕輕松松掉肉了？并不是。

Wegovy的生產廠商諾和諾德在接受媒體采訪時稱，人們必須持續服用這種藥物來保持體重，停藥后體重會反彈，具體增加的速度因人而異，還需要通過更多研究來了解是什么因素推動了體重的反彈。

司美格魯肽用于減肥也并非絕對安全，根據官方的說明書，以下人群可能不適合使用Wegovy：

·甲狀腺髓樣癌 (MTC)或多發性內分泌腫瘤綜合征2（MEN 2）的個人或有家族史的患者；

·對Wegovy中的任何成分有過嚴重的過敏反應的人；

·有胰腺或者腎臟問題的人；

·已有糖尿病視網膜病變的患者；

·有或曾經有抑郁癥、自殺念頭或心理健康問題的人；

·妊娠期或哺乳期（有生育計劃的至少停用2個月才能開始備孕）女性。

是藥三分毒，司美格魯肽也不例外。其最常見的不良反應為胃腸道反應，比如惡心、腹瀉、嘔吐、腹痛、便秘、疲勞、頭痛等，偶然還可以引起胰腺炎、膽囊炎、糖尿病視網膜病變、心率加快、抑郁或自殺念頭等。

雖然目前司美格魯肽（Wegovy）的安全性和有效性在臨床試驗中得到了驗證，但它不是一勞永逸的減重捷徑。世界上也從來沒有“減肥神藥”，如果不搭配合理的飲食及運動，哪種減重方案也不會有長久的成果，望大家謹記。

參考資料：

[1] “減肥針”要來了！司美格魯肽注射液新適應癥在華申報上市

https://m.peopledailyhealth.com/articleDetailShare?articleId=a12ec5bf18e74610abeeb97df9cecdc5

[2] 在超重或肥胖受試者中semaglutide 2.4 mg每周一次的體重管理有效性及安全性

https://db.dxy.cn/v5/clinical/base?rid=CTR20202040

[3] Drug Trial Snapshot: Ozempic

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/drug-trial-snapshot-ozempic

[4] FDA approves first oral GLP-1 treatment for type 2 diabetes

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-oral-glp-1-treatment-type-2-diabetes

[5] La FDA aprueba un nuevo tratamiento farmacológico para el control de peso crónico, el primero desde 2014

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/la-fda-aprueba-un-nuevo-tratamiento-farmacologico-para-el-control-de-peso-cronico-el-primero-desde

[6]Medications Containing Semaglutide Marketed for Type 2 Diabetes or Weight Loss

https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/medications-containing-semaglutide-marketed-type-2-diabetes-or-weight-loss

[7]Wegovy vs. Ozempic: 5 Differences You Should Know About

https://www.goodrx.com/classes/glp-1-agonists/wegovy-vs-ozempic

[8]Wegovy VS Ozempic

https://www.secondnature.io/guides/lifestyle/glp1s/wegovy-vs-ozempic

[9]降糖處方藥被炒成“減肥神藥”？醫生：勿盲目跟風

https://www.xhby.net/index/202209/t20220930_7713524.shtml

[10]《關于社交媒體上 GLP-1受體激動劑類處方藥物非適應癥使用內容的聲明》

https://www.novonordisk.com.cn/news---media.html

[11]馬斯克也在用的“減肥神藥”停藥后體重會反彈？生產廠家這樣說

https://www.yicai.com/news/101717407.html