美敦力與競爭對手在經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜領(lǐng)域的專利糾紛由來已久。早在2014年。本次案件的起因則是科羅拉多州的一家心臟瓣膜創(chuàng)新企業(yè)，Colibri Heart Valve公司于2019年對美敦力提起的專利侵權(quán)訴訟。Colibri指控美敦力的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）產(chǎn)品系列（Evolut系列心臟瓣膜系統(tǒng)）侵犯了其兩項(xiàng)有關(guān)心臟瓣膜遞送和可控釋放的專利。經(jīng)過2023年在加州舉行的聯(lián)邦陪審團(tuán)審理，陪審團(tuán)一致認(rèn)定美敦力構(gòu)成侵權(quán)，判決美敦力賠償Colibri公司1.065億美元。值得注意的是，判決指出美敦力的三款Evolut系列TAVR裝置通過其使用說明誘導(dǎo)醫(yī)生實(shí)施了Colibri專利所涵蓋的方法。美敦力對此強(qiáng)烈不服，當(dāng)即表示將上訴抗辯，并強(qiáng)調(diào)涉案專利已于2022年1月到期，不會影響其現(xiàn)有業(yè)務(wù)運(yùn)營。

2025年7月，美國聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）對該案作出最新裁決：推翻原審陪審團(tuán)的侵權(quán)成立判決及1.065億美元賠償裁決。三名聯(lián)邦巡回法官組成的合議庭一致認(rèn)為，一審法官本應(yīng)在交由陪審團(tuán)審理之前即判定美敦力不構(gòu)成侵權(quán)。換言之，美敦力的被訴產(chǎn)品并未落入涉案專利的保護(hù)范圍，因此無需承擔(dān)侵權(quán)賠償責(zé)任。

巡回法院的裁決核心在于對專利申請歷史禁反言原則的運(yùn)用。據(jù)上訴法院意見書披露，Colibri的涉案專利在美國申請審查過程中，申請人曾經(jīng)主動取消過一項(xiàng)獨(dú)立權(quán)利要求，從而縮小了專利權(quán)利要求的范圍。具體而言，原申請中有一項(xiàng)權(quán)利要求涉及通過“回撤鞘套（retracting the sheath）”來部分釋放人工瓣膜，而這一要求因缺乏說明書支持而在審查中被取消撤回。最終授權(quán)的對應(yīng)權(quán)利要求僅涵蓋了通過“推進(jìn)推送器（pushing out the pusher）”來部分釋放瓣膜的方法。美敦力上訴時(shí)據(jù)此主張，Colibri在申請過程中放棄了“回撤鞘套”這種釋放方式的專利保護(hù)，因而不得再通過等同原則主張美敦力的產(chǎn)品等同侵犯該專利。聯(lián)邦巡回法院支持了美敦力的觀點(diǎn)，認(rèn)為即使被取消的權(quán)利要求39與現(xiàn)有權(quán)利要求在形式上彼此獨(dú)立，其實(shí)質(zhì)內(nèi)容高度相關(guān)，取消前者等同于放棄了通過鞘套回撤實(shí)現(xiàn)瓣膜釋放的專利范圍。因此，Colibri不得借助專利等同侵權(quán)主張將已放棄的保護(hù)范圍收回，一審法院未正確適用禁反言原則屬法律錯(cuò)誤，陪審團(tuán)裁決據(jù)此被撤銷。巡回法院的此次判決具有先例效力，進(jìn)一步明確了當(dāng)申請人對相關(guān)權(quán)利要求作出限制或取消時(shí)，其影響可及于專利的等同侵權(quán)范圍。

美敦力Evolut FX經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)。Evolut系列TAVR裝置采用自膨脹金屬支架承載生物瓣膜，通過導(dǎo)管輸送至心臟，可在釋放過程中實(shí)現(xiàn)瓣膜的部分回收和重新定位，有助于精準(zhǔn)植入。經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）是一種無需開胸的心臟瓣膜置換手術(shù)：醫(yī)生通過股動脈等路徑將壓縮折疊的人工瓣膜遞送到心臟主動脈瓣位置，再將其釋放展開以替換病變的主動脈瓣膜。傳統(tǒng)TAVR裝置（如早期的球囊擴(kuò)張瓣膜）一旦釋放展開便無法調(diào)整位置，這對術(shù)者的定位精度要求極高。而Colibri公司研發(fā)的一系列技術(shù)旨在賦予TAVR裝置“可回收再部署”能力，即在初始釋放后如發(fā)現(xiàn)位置不理想，可將瓣膜部分收回鞘套，再次定位后重新釋放。這一改進(jìn)顯著提高了置換瓣膜定位的安全性和成功率，被視為TAVR領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新方向。Colibri擁有的美國專利US8900294正是針對上述“瓣膜重復(fù)定位安裝的方法”。

根據(jù)該專利的權(quán)利要求，系統(tǒng)包括導(dǎo)管、鞘套以及用于推進(jìn)瓣膜支架的推送器。手術(shù)中先將導(dǎo)管送達(dá)靶位置，然后利用推送器將瓣膜支架從鞘套遠(yuǎn)端部分推出，支架開始自膨脹并錨定。如果發(fā)現(xiàn)植入位置不當(dāng)，可在完全釋放前將支架拉回鞘套內(nèi)，調(diào)整位置后再行釋放，以提供操作者“重復(fù)定位”的機(jī)會。

需要指出的是，Colibri的專利申請文件中原本還試圖以“回撤鞘套”作為替代方式實(shí)現(xiàn)瓣膜的部分回收釋放，但由于其說明書未充分描述該方式，相關(guān)權(quán)利要求未獲通過審查而被取消。也就是說，最終授權(quán)的專利技術(shù)方案聚焦于通過推桿將瓣膜推出鞘套的方式來實(shí)現(xiàn)部分釋放和回收。而美敦力Evolut等產(chǎn)品采用的是另一種技術(shù)路徑：通過回拉鞘套來暴露并釋放瓣膜支架。盡管兩種方式在效果上類似，都能達(dá)到瓣膜可回收定位的目的，但在專利權(quán)利要求的字面限定上存在明顯區(qū)別。這一區(qū)別正是本案法律爭議的關(guān)鍵所在。

Colibri堅(jiān)稱其專利有效且覆蓋了TAVR裝置“可回收再部署”這一核心技術(shù)。在侵權(quán)方面，雖然美敦力的產(chǎn)品釋放機(jī)制表面上采用“回撤鞘套”而非專利所述“推出推桿”，但Colibri認(rèn)為兩者在實(shí)質(zhì)上完成了相同的功能、以基本相同的方式得到相同結(jié)果，屬于專利等同侵權(quán)。Colibri強(qiáng)調(diào)，美敦力從其2014年于保密協(xié)議下分享的技術(shù)演示中獲取了相關(guān)設(shè)計(jì)思路，隨后推出的CoreValve/Evolut系列產(chǎn)品體現(xiàn)了與其專利技術(shù)的“高度相似性”。因此，美敦力應(yīng)為未經(jīng)許可使用該等同技術(shù)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，并支付相應(yīng)的巨額賠償以彌補(bǔ)Colibri在專利有效期內(nèi)受到的損失。Colibri在庭審中還提供證據(jù)證明，美敦力通過產(chǎn)品說明和培訓(xùn)“誘導(dǎo)”醫(yī)生實(shí)施了涉案專利的方法（因?yàn)槭中g(shù)步驟由醫(yī)生完成），從而構(gòu)成間接侵權(quán)（誘導(dǎo)侵權(quán)）。關(guān)于專利有效性，在本案審理過程中該專利并未被宣告無效。Colibri指出專利審查時(shí)主動刪除某些權(quán)利要求，是為克服審查意見所做的正常調(diào)整，刪除的內(nèi)容并不影響最終授權(quán)權(quán)利要求的有效范圍。

美敦力首先在侵權(quán)層面否認(rèn)任何不法行為，主張其Evolut系列產(chǎn)品的工作原理與Colibri專利權(quán)利要求不同，美敦力裝置通過回拉鞘套釋放瓣膜，并不字面落入專利要求限定的“推出”動作。此外，美敦力強(qiáng)調(diào)Colibri在專利申請過程中已放棄了對“回撤鞘套”釋放方式的權(quán)利要求，依據(jù)專利申請歷史禁止反悔原則，Colibri不得再借“等同原則”主張涵蓋被放棄的技術(shù)范圍。簡言之，Colibri自己舍棄了對“回撤式釋放”的專利保護(hù)，美敦力采用該方式即使技術(shù)上類似，也應(yīng)被視為在專利權(quán)范圍之外，不構(gòu)成侵權(quán)。另外，美敦力對涉案專利的有效性也提出質(zhì)疑。在審理期間，美敦力曾指出Colibri專利最初試圖涵蓋的技術(shù)實(shí)施例因缺乏充分披露被審查員認(rèn)定不符合書面說明要求，這表明專利的保護(hù)范圍理應(yīng)受到限制。美敦力還援引該專利已于2022年到期的事實(shí)，認(rèn)為即便判定侵權(quán)，Colibri專利對其業(yè)務(wù)也不具有實(shí)際威脅，從側(cè)面削弱Colibri索賠的合理性。

本案確立的原則明確了在專利審查過程中取消的權(quán)利要求可能限制其他權(quán)利要求通過等同原則擴(kuò)張其范圍。這一先例將指導(dǎo)今后專利訴訟中的等同侵權(quán)判斷，促使專利權(quán)人在撰寫和審查階段更加謹(jǐn)慎，避免為獲得授權(quán)而放棄的技術(shù)點(diǎn)日后削弱自身專利的可執(zhí)行性。同樣，專利被告方在抗辯時(shí)將更積極地利用申請歷史檔案來狹義解釋專利范圍，以爭取提前終結(jié)訴訟。

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