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當(dāng)陽(yáng)光成為刺向眼底的“利刃”，當(dāng)戶外行走必須依賴厚重墨鏡，先天虹膜缺損或外傷導(dǎo)致虹膜損傷的患者，承受的并非“看不見”的黑暗，而是“不敢見光”的困擾。

近年來(lái)，人工虹膜植入物在海南的臨床應(yīng)用逐步展開，累計(jì)已完成超過(guò)500例手術(shù)案例，為虹膜缺損患者帶來(lái)了新的治療選擇。

# 人工虹膜：用于虹膜缺損的重建材料

全球首款可折疊人工虹膜由德國(guó) HumanOptics 公司研發(fā)，采用生物相容性良好的醫(yī)用硅膠材料制成，可根據(jù)人眼虹膜的顏色與紋理定制，用于修復(fù)虹膜缺損引起的外觀及視覺問(wèn)題。

在臨床研究中，人工虹膜可通過(guò)減少進(jìn)入眼內(nèi)的光量，改善部分患者因虹膜缺損導(dǎo)致的畏光、眩光等癥狀，同時(shí)實(shí)現(xiàn)個(gè)體化外觀重建。適用人群包括先天性無(wú)虹膜、外傷性虹膜缺損及術(shù)后虹膜損傷患者。

# 全球應(yīng)用：二十年積淀的技術(shù)體系

在歐美國(guó)家，人工虹膜的臨床使用已超過(guò)二十年。德國(guó)早在 2002 年便完成首例帶纖維人工虹膜植入，美國(guó)隨后于 2008 年進(jìn)行首例手術(shù)。

目前，該類產(chǎn)品已于 2011 年獲得歐盟 CE 認(rèn)證，并在 2018 年獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)。2019 至 2021 年間，人工虹膜連續(xù)入圍 Prix Galien Award 醫(yī)療器械創(chuàng)新獎(jiǎng)提名。

在歐洲，人工虹膜植入術(shù)已被納入虹膜缺損疾病的治療選項(xiàng)之一，累計(jì)完成手術(shù)數(shù)以萬(wàn)計(jì)。多項(xiàng)國(guó)際研究顯示，術(shù)后患者畏光及眩光癥狀有不同程度改善，美容改善滿意度可達(dá)到較高水平。

# 國(guó)內(nèi)探索：海南先行的臨床驗(yàn)證

過(guò)去受限于醫(yī)療器械注冊(cè)政策，國(guó)外成熟產(chǎn)品難以進(jìn)入國(guó)內(nèi)臨床。海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)“特許醫(yī)療”政策的實(shí)施，使部分國(guó)際創(chuàng)新器械得以在國(guó)內(nèi)先行應(yīng)用，為虹膜缺損患者提供了新的治療機(jī)會(huì)。

截至目前，海南博鰲超級(jí)醫(yī)院與海南博鰲愛爾眼科醫(yī)院已累計(jì)實(shí)施人工虹膜植入手術(shù) 500 余例。這些病例的術(shù)后隨訪結(jié)果正在持續(xù)積累，為國(guó)內(nèi)虹膜缺損治療的規(guī)范化提供了實(shí)踐基礎(chǔ)。

# 專家研究與臨床觀察

1. 溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院 陳蔚、趙振全團(tuán)隊(duì)

國(guó)內(nèi)首篇關(guān)于人工虹膜安全性與有效性的研究由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院陳蔚、趙振全團(tuán)隊(duì)完成，并發(fā)表于《國(guó)際眼科雜志》（International Journal of Ophthalmology, 2025）。
論文題為Preliminary assessment of the safety and effectiveness of artificial iris implantation（《人工虹膜植入安全性和有效性的初步評(píng)估》）。【1】

研究背景：
人工虹膜在國(guó)際上已有多項(xiàng)研究，但國(guó)內(nèi)人群的應(yīng)用報(bào)道相對(duì)有限。本研究首次分析了人工虹膜在中國(guó)患者中的應(yīng)用情況，旨在探討其安全性與有效性，為后續(xù)臨床實(shí)踐提供參考。

研究方法：
回顧性分析 2020 年 6 月至 2021 年 9 月期間在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院接受人工虹膜植入的 14 例虹膜缺損患者的手術(shù)資料。所有手術(shù)均由同一位術(shù)者完成，根據(jù)虹膜缺損及晶體囊袋狀況，選擇不同術(shù)式：

1）虹膜缺損但晶狀體完整者：采用晶狀體乳化術(shù)聯(lián)合囊袋張力環(huán)和人工晶狀體植入，將人工虹膜（不帶纖維）置入囊袋內(nèi)；

2）局部虹膜缺損但囊袋支撐良好者：植入三片式人工晶狀體，并將人工虹膜（不帶纖維）放置于睫狀溝內(nèi)；

3）虹膜缺損較大且囊袋支撐良好者：植入三片式人工晶狀體并采用鞏膜縫合固定人工虹膜（不帶纖維或帶纖維）；

4）無(wú)虹膜癥或囊袋缺損者：分別對(duì)人工晶狀體和人工虹膜（不帶纖維/帶纖維）進(jìn)行鞏膜縫合，或植入人工虹膜–人工晶狀體復(fù)合體。

研究結(jié)論指出：
新型人工虹膜材料在短期內(nèi)具有較好的安全性，可改善部分患者的畏光及外觀表現(xiàn)，術(shù)后并發(fā)癥少且可控，但仍需長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)驗(yàn)證其穩(wěn)定性。

3例患者手術(shù)前后的眼前節(jié)照片

2. 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院 郭濤教授

郭濤教授介紹，人工虹膜植入在減少眩光、畏光、提升視覺舒適度及改善外觀方面具有一定臨床意義。

他根據(jù)不同患者的虹膜缺損范圍與晶體支持情況，采用囊袋內(nèi)植入、睫狀溝植入或鞏膜縫合等多種術(shù)式組合，獲得了較為穩(wěn)定的術(shù)后效果。

郭濤教授指出：“虹膜缺損患者在光照環(huán)境下的生活便利度明顯提高，這對(duì)他們的工作和社交都有積極意義。”

3. 山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬青島眼科醫(yī)院 李君教授

李君教授長(zhǎng)期從事虹膜重建研究，早期發(fā)表過(guò)對(duì) 58 例外傷性虹膜缺損患者植入帶虹膜隔人工晶狀體的長(zhǎng)期隨訪研究【2】。

他認(rèn)為，新一代可折疊人工虹膜產(chǎn)品在材料柔性與切口控制上具備優(yōu)勢(shì)，可與多類型人工晶狀體聯(lián)合植入，以適應(yīng)不同程度的缺損情況。

“與早期產(chǎn)品相比，硅膠材質(zhì)人工虹膜在微創(chuàng)性與并發(fā)癥控制方面表現(xiàn)更好，但仍需在國(guó)內(nèi)積累更多臨床數(shù)據(jù)。”李君表示。

# 技術(shù)特點(diǎn)與材料演進(jìn)

過(guò)去常用的帶虹膜隔人工晶體多為 PMMA 材質(zhì)，手術(shù)切口需達(dá) 11–13 mm，對(duì)角膜內(nèi)皮細(xì)胞有潛在影響。

而 HumanOptics 人工虹膜采用柔性醫(yī)用硅膠，可通過(guò) 3–6 mm 小切口植入，降低術(shù)中操作風(fēng)險(xiǎn)。其設(shè)計(jì)允許環(huán)切或周切，可根據(jù)個(gè)體情況選擇囊袋內(nèi)植入、睫狀溝固定等方式，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化方案。

目前已有文獻(xiàn)顯示，該產(chǎn)品在受控條件下可維持良好的內(nèi)皮細(xì)胞穩(wěn)定性，但仍需更多樣本與長(zhǎng)期隨訪以驗(yàn)證安全性。

# 從海南起步的技術(shù)引入窗口

海南樂城先行區(qū)的政策為國(guó)內(nèi)醫(yī)生提供了接觸國(guó)際創(chuàng)新醫(yī)療器械的實(shí)踐平臺(tái)。

人工虹膜植入術(shù)的逐步落地，不僅填補(bǔ)了虹膜缺損治療領(lǐng)域的空白，也為未來(lái)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及適應(yīng)證驗(yàn)證提供了現(xiàn)實(shí)依據(jù)。

隨著政策體系完善和本土研究推進(jìn)，虹膜重建類醫(yī)療器械的可及性和規(guī)范化有望進(jìn)一步提高。

# 結(jié)語(yǔ)

虹膜缺損患者的生活困擾長(zhǎng)期存在，人工虹膜技術(shù)的引入為這一人群提供了新的治療路徑。

從國(guó)際積淀到海南先行，從探索階段到規(guī)范驗(yàn)證，這一領(lǐng)域的研究仍在持續(xù)推進(jìn)。未來(lái)，隨著臨床數(shù)據(jù)的積累與政策環(huán)境的完善，更多患者有望在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得更合適的個(gè)體化治療。

參考文獻(xiàn)：

【1】Wang S Y, Liu M M, Li X L, et al. Preliminary assessment of the safety and effectiveness of artificial iris implant[J]. International Journal of Ophthalmology，2025, 18 (8): 1478-1483. DOI: 10.18240/ijo.2025.08.08

【2】Li J, Wu J, Dong X G. A Over-10-year Follow-up Outcomes and Failure Analysis of Black Diaphragm Intraocular Lens Implantation in Traumatic Aniridia[J]. Acta Ophthalmologica, 2020.