2025年11月5日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布公告：其合作伙伴及該研究申辦方安進(jìn)公司，于 2025年11月4日在其 2025 年第三季度財報發(fā)布會期間宣布，評估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療及納武利尤單抗用于一線胃癌的1b/3期臨床研究 FORTITUDE-102，由于根據(jù)資料監(jiān)查委員會的要求所做的臨時分析顯示療效不足已停止。

貝瑪妥珠單抗（Bemarituzumab）是一款潛在的同類首創(chuàng)的Fc段優(yōu)化的人源單克隆抗體，可阻斷成纖維細(xì)胞生長因子結(jié)合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游致癌信號通路、并可能延緩腫瘤進(jìn)展。2017年，再鼎醫(yī)藥以500萬美元首付款及最高4000萬美元里程碑款項，從Five Prime Therapeutics（后被安進(jìn)收購）獲得該藥物在大中華地區(qū)的獨家許可，并達(dá)成全球戰(zhàn)略開發(fā)合作。

ESMO 2025大會公布的FORTITUDE-101Ⅲ期試驗結(jié)果，首次證實了貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療的短期生存獲益，但長期分析中療效信號減弱的現(xiàn)象。

中位隨訪11.8個月時，貝瑪妥珠單抗組中位總生存期（OS）為17.9個月，安慰劑組為12.5個月（風(fēng)險比[HR] 0.61；95%CI：0.43~0.86；P=0.005）。

中位隨訪11.1個月時，貝瑪妥珠單抗組中位無進(jìn)展生存期（PFS）為8.6個月，安慰劑組為6.7個月（HR 0.71；95%CI：0.53~0.95；P=0.019）。

在后續(xù)分析（中位隨訪時間為19.4個月）中，貝瑪妥珠單抗組中位OS為14.5個月，而安慰劑組為13.2個月（HR 0.82，95% CI 0.62–1.08），表明治療效果隨時間推移有所減弱，可能不具備臨床意義。

根據(jù) FORTITUDE-101研究的更新結(jié)果，再鼎原計劃在提交注冊申請之前等待 FORTITUDE-102 研究（其旨在評估貝瑪妥珠單抗聯(lián)合納武利尤單抗及化療用于相同的患者人群）的結(jié)果，原本預(yù)計將在2025年底或 2026 年上半年公布。

根據(jù)安進(jìn)公司第三季度報告，貝瑪妥珠單抗的另外兩項試驗仍在進(jìn)行中，一項是名為Fortitude-103的1b/2 期胃癌研究，另一項是名為Fortitude-301的1b/2期實體瘤研究。

參考資料：公司公告

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