廣東
羅氏公司今日宣布，美國FDA已加速批準其CD20xCD3雙特異性抗體‘莫妥珠單抗’的皮下注射劑型——Lunsumio VELO?。該劑型與靜脈輸注劑型的批準適應癥相同，用于治療接受過至少兩線系統治療后復發或難治性濾泡型淋巴瘤的成人患者。
與需要2-4小時的靜脈輸注相比，皮下注射劑型只需約1分鐘的注射即可完成給藥，大大縮短了治療時間。與靜脈輸注劑型一樣，皮下注射劑型也可在門診給藥，且療程固定，最短可至六個月。注意，兩種劑型的用法用量和給藥說明存在差異，切勿互相替代使用。
這項加速批準基于I/II期GO29781[NCT02500407]研究的主要分析結果，這是一項多中心、開放標簽、劑量遞增和擴展研究，評估了莫蘇妥珠單抗靜脈注射和皮下注射治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、有效性和藥代動力學。莫蘇妥珠單抗皮下注射的療效基于客觀緩解率和緩解持續時間確定。
結果顯示，接受皮下注射治療的患者客觀緩解率和完全緩解率分別為75%和59%。中位緩解持續時間為22.4個月。最常見的不良反應（≥20%）包括注射部位反應、疲乏、皮疹、細胞因子釋放綜合征、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛和腹瀉。細胞因子釋放綜合征發生率為30%，且大多為低級別（1-2級，28%；3級，2.1%），均發生于第1周期，中位持續時間為2天（范圍：1-15天），全部消退。細胞因子釋放綜合征可能很嚴重，甚至危及生命。
濾泡型淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常見的一種生長緩慢的類型，通常每次復發后，治療難度都會增加。在歐洲，歐盟委員會近期也已授予莫妥珠單抗皮下注射劑型（LunsumioSC）有條件上市許可，用于相同適應癥。目前，羅氏正在進行評估兩種劑型的莫妥珠單抗在早期治療中的療效的III期臨床試驗。
參考來源：‘FDA approves Roche’s Lunsumio VELO? for subcutaneous use in relapsed or refractory follicular lymphoma’，新聞稿。Roche；2025年12月22日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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