安徽
為深入貫徹國家關于藥品醫療器械監管改革的決策部署，進一步優化監管資源配置，提升監管工作的科學性、精準性與效能，近期，省藥品監督管理局依據《安徽省醫療器械生產分級監管實施細則》，結合監管工作實際，對全省醫療器械注冊人及受托生產企業的監管級別進行了系統性的確定與動態調整。本次共涉及企業565家，其中，確定實施四級監管的企業65家，三級監管的企業145家，二級監管的企業355家。
本次監管級別調整工作嚴格遵循以下原則與方法，一是全面梳理，確保監管對象全覆蓋。依托省局監管數據中心、綜合監管系統，并聯動查詢國家藥監局醫療器械品種檔案與信用檔案系統，匯總形成我省醫療器械注冊人及受托生產企業基礎信息庫。同時，結合各分局反饋情況，動態更新企業清單，切實做到了底數清、情況明，確保分級監管覆蓋所有監管對象，無遺漏、無死角。二是精準評估，科學劃定監管級別。級別的確定與調整堅持以產品風險屬性為基礎，緊密結合企業質量管理體系實際運行狀況，以及產品抽檢、風險會商、投訴舉報、不良事件監測、輿情監測等進行綜合分析，對企業風險與信用狀況進行全面評估，實現了監管級別的精準判定與動態適配。
醫療器械注冊人及受托生產企業監管級別定期更新確定與發布，是省藥監局深化醫療器械監管改革，創新監管方式的具體實踐，旨在進一步優化監管資源配置，聚焦高風險產品、高風險企業、高風險環節強化監管，推動全省各級監管部門實施差異化、精準化監管。同時，也有利于強化企業主體責任意識，激發其持續合規的內生動力。
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