院士專家：中成藥出清將主要影響兩類藥品

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/唐唯珂

編輯/季媛媛

中成藥再次站上了風口浪尖。

曾經說明書上那些模棱兩可的“尚不明確”，即將成為歷史，而中成藥行業也在加速“低質”出清，產業升級持續。

北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇向21世紀經濟報道記者表示,距2026年7月1日《中藥注冊管理專門規定》第七十五條落地僅剩半年，中成藥行業正迎來監管與市場的雙重變革，行業洗牌與轉型升級全面加速。

鄧勇向記者指出，當前政策倒計時已對行業產生顯著影響。大量中成藥批文存在安全信息標注缺失問題，企業主動注銷、轉讓低價值批文的現象增多，監管部門密集發布說明書修訂公告，合規壓力持續攀升。補齊品種毒理、臨床真實世界數據等合規成本高昂，疊加生產監管新規實施，行業合規成本大幅上漲。

同時，渠道端采購與招標傾向合規品種，低質產品市場空間持續被擠壓。

根據本報此前報道，2026年7月1日，根據國家藥監局規定，屆時說明書上【禁忌】【不良反應】等關鍵安全信息若仍標注“尚不明確”，藥品將面臨退市。

中國工程院院士張伯禮也對此向《科技日報》進行了回應，從近5年國家藥品不良反應/事件報告看，中藥占12%，化學類藥物占81%，中藥相對安全。該規定的出臺，核心目的是補齊中成藥說明書安全信息短板，推動中醫藥產業高質量發展。

張伯禮指出，此次中成藥再注冊大考，本質上是中醫藥產業從“數量擴張”向“質量優先”轉型的必然選擇。

完成“低質”出清

據了解，我國中成藥多數獲批時間較早，受歷史條件限制，許多藥品說明書存在安全信息缺失問題。中國中藥協會監測數據顯示，截至2025年年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，涉及約9000個品種，其中超過4萬個批文在禁忌、不良反應或注意事項等項目上標注為“尚不明確”。

“這將主要影響兩類藥品。”中國中醫科學院中藥研究所中藥化學中心主任劉安也在接受媒體采訪時說，一是臨床價值不明確、安全風險較高的品種；二是缺乏現代研究數據支撐的傳統制劑。

針對公眾關心的家中備用板藍根、連花清瘟等常用中成藥能否繼續使用的疑問，劉安表示：“已上市流通的藥品不受直接影響，消費者可正常使用。”

他解釋說，規定針對的是藥品再注冊環節，即藥品批準文號到期后需要重新申請時才適用新標準，現有庫存和已上市產品仍可合法銷售和使用。

對行業來說，鄧勇向21世紀經濟報道記者指出，資金與技術的雙重門檻，直接加劇行業企業分化。頭部藥企資金充裕、研發體系完善，可快速推進核心品種數據補強，借助并購整合優質批文與產能，進一步擴大競爭優勢。中小藥企則面臨資金短缺、研發團隊薄弱的困境，大量同質化低價值批文整改投入產出比過低，被迫放棄部分批文，生存壓力陡增。

政策落地后，行業格局將迎來根本性改變。大量低效、僵尸批文將被清退，有效批文數量大幅縮減，市場份額向優質企業集中，行業集中度顯著提升。產品結構持續優化，經典名方、中藥創新藥、改良型新藥成為發展主流，同質化產品逐步出清，具備完整安全數據的批文價值大幅提升。

鄧勇表示，面對行業變革，藥企需精準施策。企業應優先聚焦核心優勢品種，舍棄低效批文，通過聯合科研機構、委托合規CRO等方式補齊數據短板，搭建完善的藥物警戒與全鏈條質控體系。資金與研發能力不足的中小藥企，可通過批文轉讓、抱團合作、委托生產等方式緩解壓力，也可轉型民族藥、中藥飲片等細分賽道，或轉向產業鏈配套服務。

此次改革徹底重塑行業競爭壁壘，渠道、產能、批文數量的傳統優勢弱化，安全數據儲備、研發創新能力、全產業鏈質控水平成為新的核心競爭力。未來3-5年，行業將持續向高質量發展，研發聚焦經典名方現代化與中藥創新，市場集中度進一步提高，監管標準持續收緊，推動整個行業邁向規范化、創新化發展新階段。

有國內頭部不具名中成藥企業對21世紀經濟報道記者表示，近幾年公司披露的批文數量是穩定的。相關政策對頭部企業影響不大。

行業穩步升級

針對公眾關心的中成藥行業價格的走勢。

“首先，這不是原材料成本推動的價格調整；其次，市場競爭機制將發揮作用。”張伯禮認為，通過優勝劣汰，優質品種的市場集中度將提高，規模化生產反而可能攤薄成本。

數據顯示，排名前100的中成藥品種占據市場60%以上份額，這些品種多為龍頭企業生產，研究基礎較好，整改成本可控。大量市場占有率低的小品種退出后，留下的市場空間將被主流產品填補。

張伯禮表示，企業是藥品全生命周期管理的責任主體，這項規定既是秉持對患者負責的態度，也是對企業自身的規范與提升。基于藥品再注冊的5年周期，政策設置了最長8年的過渡期，以確保各方有充分時間完成這項必要工作。從長遠看，這也是中藥現代化必須邁過的一道門檻。

“完善藥品安全信息是國際通行做法，也是中藥走向世界的必備條件。雖然轉型過程中難免伴隨陣痛，但這將有力推動整個行業從數量擴張向質量優先轉變。”張伯禮說。

據了解，國家及省級藥監部門已建立專項溝通機制和綠色通道，指導和支持企業開展研究，并對臨床急需、市場短缺品種給予政策支持，加快相關補充申請的審評審批。

而近期隨著A股上市企業2025年業績預告近期密集披露，中成藥行業迎來久違的業績修復潮。從已披露的業績數據來看，頭部中藥企業盈利表現亮眼，各有增長邏輯。以目前發布的情況來看，江中藥業、以嶺藥業、特一藥業等頭部及特色中藥企業率先釋放利潤增長信號，在成本端改善、營銷改革與產品結構優化的多重作用下，企業盈利水平實現顯著提升。

曾在2024年出現上市以來首次虧損的以嶺藥業，2025年實現業績大反轉。公司業績預告顯示，全年歸母凈利潤預計達12億元至13億元，較2024年的7.25億元虧損實現扭虧為盈，最高利潤增幅達279.43%。 特一藥業則憑借營銷改革成為中藥細分領域的業績黑馬，公開信息顯示公司預計2025年歸母凈利潤7000萬元至9000萬元，同比增長241.55%至339.13%，扣非凈利潤增幅更高達263.83%至371.64%。

而集采與基藥目錄調整也同時加速行業的升級。

回溯集采推進歷程，2025年11月5日，第四批中成藥集采報量通知率先在業內流傳，各聯盟地區省級醫保部門導入醫療機構賬號和2024年各品規歷史采購量，相關用戶可進行報量操作測試。11月10日正式啟動醫療機構報量，醫療機構需要在11月21日24:00前提交數據。這意味著第四批中成藥集采即將到來。

在明確報量時間的同時，本輪集采的藥品范圍也同步被曝光。共涉及28個采購組、90個藥品，以口服藥品為主，同時涉及5個注射劑和1個外用藥品。另外，本輪包括銀丹心腦通軟膠囊、銀杏內酯注射液等多個獨家品種；也涉及健胃消食片、強力枇杷露（煉蜜）、復方鮮竹瀝液等多個OTC（非處方藥）品種。

在質量評價層面，“化藥有‘仿制藥一致性評價’作為質量門檻和分組基礎。而中成藥成分復雜，缺乏清晰的‘一致性’評價標準。如何確保不同廠家、不同批次的同一名稱中成藥療效與質量等效，是最大挑戰。簡單地‘唯低價是取’可能引發‘劣幣驅逐良幣’的風險。”鄧勇此前即向21世紀經濟報道記者表示。

在以往的實踐中，工作組已在積極探索。比如，為了讓價差合理化，集采設了一個“終點線”，即使某企業的產品在綜合評分競爭中勝出，其價格還要與用量較大產品組的最低價比較，如價差超過3倍則需進一步降價才能中選。這一標準不同于化藥集采的1.8倍，正是考慮到中成藥因選材、劑型、標準差異，價差可能更大。

質量方面則設置了“一票否決權”，即企業若在省級及以上藥監部門質量抽樣檢測公告存在申報產品質量抽檢不合格的情況，其技術評價得分將全部扣減。同時，執行層面構建了更為緊密的聯席會議機制，對中選藥品實現全鏈條質量監管。

鄧勇強調，為了更好讓中成藥集采中選產品落地，需要推行中成藥質量綜合評價體系，將藥品的企業生產質量、臨床認可度、藥品質量安全等因素量化評分，增加更多與療效直接相關的質控指標。同時，要嚴格落實生產企業的主體責任，強化GMP飛行檢查，并加強上市后的不良反應監測和藥品抽檢，對質量問題“零容忍”。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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