1月28日，片仔癀 發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的抗腫瘤化藥1類新藥 PZH2113膠囊 迎來關(guān)鍵進(jìn)展：I期臨床完成首例受試者入組。截至目前，全球尚無同適應(yīng)癥、同靶點(diǎn)的藥品獲批。

截圖來源：企業(yè)公告

1類新藥PZH2113，直擊2000億抗腫瘤藥市場(chǎng)

PZH2113膠囊 是 片仔癀 自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥，擬用于以彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤為主的復(fù)發(fā)性/難治性非霍奇金淋巴瘤，截至目前，國內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥藥物獲批。該藥2024年4月IND獲受理，6月獲批臨床，2025年11月公示I期方案，2026年1月完成首例受試者入組。據(jù) 摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫 顯示，2024年全終端院內(nèi)抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)藥（化藥/生物藥）銷售總額已破2000億元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

PZH2113膠囊 試驗(yàn)采用開放、非隨機(jī)、多中心設(shè)計(jì)，分Part A（劑量遞增與擴(kuò)展）與Part B（隊(duì)列擴(kuò)展）。Part A以劑量限制性毒性、不良事件、最大耐受劑量等為終點(diǎn)；Part B則以客觀緩解率為主要指標(biāo)。方案已獲中山大學(xué)腫瘤防治中心倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。公司對(duì)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約5800萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

片仔癀超130款品種獲批，2款獨(dú)家中成藥表現(xiàn)亮眼

片仔癀 穩(wěn)居A股“中藥股王”，近年圍繞臨床高發(fā)且缺乏有效治療方案的疾病持續(xù)加碼研發(fā)，管線穩(wěn)步擴(kuò)容。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，目前 片仔癀 有超130款（化學(xué)藥+中成藥）品種擁有生產(chǎn)批文，其中有14款獨(dú)家中成藥獲批。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

在2025年前三季度全終端醫(yī)院市場(chǎng)，片仔癀 有2款獨(dú)家中成藥表現(xiàn)亮眼。其中，復(fù)方片仔癀痔瘡軟膏 銷售總額達(dá)7.38萬元，同比增長(zhǎng)率達(dá)190.49%；復(fù)方片仔癀含片 銷售總額達(dá)345.3萬元，同比增長(zhǎng)幅度達(dá)10.72%。

4款1類新藥沖刺上市，3款新藥劍指千億市場(chǎng)

近年來，片仔癀 聚焦臨床高發(fā)且缺乏有效治療方案的慢性病、難治性疾病，布局中藥創(chuàng)新藥、經(jīng)典名方、化藥創(chuàng)新藥等新藥研發(fā)管線，成果漸顯。

在創(chuàng)新藥方面，公司目前有4款1類新藥獲批臨床，其中，PZH - 2113膠囊、PZH - 2111片 為抗腫瘤及免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥物，而 PZH - 2108片 則用于神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療。抗腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療這兩大治療領(lǐng)域藥物，在全終端醫(yī)院市場(chǎng)銷售峰值預(yù)計(jì)超千億，市場(chǎng)潛力強(qiáng)勁。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

具體來看，PZH2108片 臨床進(jìn)度領(lǐng)先，已步入II期，用于癌性疼痛，國內(nèi)尚無同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥藥獲批；PZH2111片 正在開展I/II期，針對(duì)FGFR2、3基因改變的肝內(nèi)膽管細(xì)胞癌等實(shí)體瘤。片仔癀創(chuàng)新研發(fā)之路正穩(wěn)步邁進(jìn)，未來市場(chǎng)表現(xiàn)值得期待。