近日，納安生物宣布，其自主研發(fā)的首款診療一體化核素偶聯(lián)藥物（RDC）RT01正式進(jìn)入研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)（IIT），并已完成首例受試者入組給藥，標(biāo)志著公司核藥管線(xiàn)首次進(jìn)入人體臨床驗(yàn)證階段。

初步研究數(shù)據(jù)顯示，在6個(gè)時(shí)間點(diǎn)的PET/CT連續(xù)成像中，RT01呈現(xiàn)出明顯的時(shí)間依賴(lài)性腫瘤富集特征與優(yōu)異的靶本對(duì)比度，并在腫瘤組織中表現(xiàn)出較長(zhǎng)滯留時(shí)間。這一結(jié)果初步驗(yàn)證了其作為診療一體化藥物的成像與治療潛力，也為后續(xù)療效探索提供了關(guān)鍵依據(jù)。目前，該研究仍在持續(xù)推進(jìn)中。此前，RT01的臨床前研究成果已入選2026年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)，研究數(shù)據(jù)顯示其具備良好的腫瘤靶向富集能力與安全性特征，為進(jìn)入人體臨床階段提供了重要依據(jù)。

RT01的臨床啟動(dòng)，是納安生物“ADC+RDC”雙軌協(xié)同研發(fā)戰(zhàn)略的重要落地。不同于當(dāng)前核藥領(lǐng)域集中布局PSMA、SSTR等成熟靶點(diǎn)，公司選擇圍繞組織因子（TF）開(kāi)展差異化開(kāi)發(fā)。該靶點(diǎn)在胰腺癌、宮頸癌、肺癌及食管癌等高死亡率實(shí)體瘤中廣泛表達(dá)，具備顯著未滿(mǎn)足臨床需求與潛在市場(chǎng)空間。

此次以IIT形式啟動(dòng)臨床，標(biāo)志著納安生物正以更靈活、高效的路徑推進(jìn)創(chuàng)新療法的早期驗(yàn)證。IIT由臨床研究者主導(dǎo)，可快速驗(yàn)證療法安全性與生物學(xué)有效性，并已成為創(chuàng)新藥企加速臨床轉(zhuǎn)化的重要手段。在2026年摩根大通醫(yī)療健康大會(huì)（JPM）上，多家中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)憑借高質(zhì)量IIT數(shù)據(jù)推動(dòng)國(guó)際合作與注冊(cè)研究的案例成為討論焦點(diǎn)。IIT正從本土特色實(shí)踐演變?yōu)槿蜿P(guān)注的研發(fā)模式，被跨國(guó)藥企視為快速驗(yàn)證創(chuàng)新藥價(jià)值的加速通道。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在全球核藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)升溫的背景下，臨床驗(yàn)證速度正成為決定企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)位置的關(guān)鍵變量。RT01完成首例給藥，意味著納安生物已完成從研發(fā)平臺(tái)搭建到產(chǎn)品進(jìn)入人體研究的關(guān)鍵跨越，也使“診療一體化”策略首次進(jìn)入真實(shí)臨床場(chǎng)景驗(yàn)證階段。

在此基礎(chǔ)上，公司正加快推進(jìn)管線(xiàn)平臺(tái)化復(fù)制能力的釋放。除RT01外，多款基于相同技術(shù)體系開(kāi)發(fā)的RDC與ADC項(xiàng)目已進(jìn)入臨床前及IND準(zhǔn)備階段，其中包括4～5個(gè)雙抗RDC與ADC項(xiàng)目正加速推進(jìn)。相較單抗路徑，雙抗正成為核素偶聯(lián)與抗體偶聯(lián)藥物領(lǐng)域的重要探索方向之一，對(duì)分子設(shè)計(jì)、穩(wěn)定性控制及工程化開(kāi)發(fā)能力提出了更高要求。隨著多條管線(xiàn)同步推進(jìn)，納安生物已進(jìn)入平臺(tái)化持續(xù)產(chǎn)出階段，研發(fā)效率與管線(xiàn)擴(kuò)展能力成為公司成長(zhǎng)的重要支撐。

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