3月4日，港股制藥龍頭中國生物制藥（01177.HK）與全球跨國制藥巨頭賽諾菲聯(lián)合宣布，雙方就全球首創(chuàng)JAK/ROCK雙靶點抑制劑羅伐昔替尼，達成獨家全球許可協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，中國生物制藥及子公司正大天晴藥業(yè)將授予賽諾菲該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的獨家權(quán)利，同時將獲得1.35億美元的首付款、以及最高13.95億美元的潛在開發(fā)、監(jiān)管及銷售里程碑付款，及最高雙位數(shù)的銷售分成。這是中國藥企在移植領(lǐng)域創(chuàng)下的最大規(guī)模對外授權(quán)交易。

這不僅是近年來中國生物制藥與MNC（跨國藥企）達成的首個創(chuàng)新藥對外授權(quán)項目，更是中國本土BigPharma（大型制藥企業(yè)）中，少有的與全球MNC就臨床后期成熟資產(chǎn)達成的全權(quán)益授權(quán)合作。

中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，“我們很高興與賽諾菲攜手，將公司首創(chuàng) JAK/ROCK 抑制劑惠及全球患者。此次合作是公司全球化布局的重要里程碑，中國生物制藥始終致力于成為跨國制藥企業(yè)的首選中國合作伙伴。我們堅信，依托賽諾菲在全球研發(fā)與商業(yè)化優(yōu)勢，公司將進一步提速創(chuàng)新產(chǎn)品落地，為全球患者帶來更多突破性療法。”

01.

雙贏交易，突破性臨床價值贏認可

羅伐昔替尼突破性的臨床價值，被認為是促成此次全球合作的關(guān)鍵因素。

作為正大天晴自主研發(fā)的首創(chuàng)新藥，羅伐昔替尼是全球首款JAK/ROCK雙靶點小分子抑制劑。它通過雙通路協(xié)同作用，實現(xiàn)抗炎與抗纖維化雙重藥理作用，精準(zhǔn)針對骨髓增殖性腫瘤、移植排異等疾病的核心病理機制，是全球同靶點藥物中研發(fā)進度領(lǐng)先、臨床數(shù)據(jù)亮眼的標(biāo)桿產(chǎn)品。

該產(chǎn)品目前核心布局兩大適應(yīng)癥，骨髓纖維化（MF）和GVHD（移植物抗宿主病）。其中，MF于2023年納入中國《第二批罕見病目錄》，國內(nèi)年新發(fā)患者超6萬人，存量患者逾20萬人。羅伐昔替尼憑借雙靶點機制實現(xiàn)了療效與安全性的雙重突破，Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示其縮脾效果、癥狀改善率顯著提高，不良反應(yīng)發(fā)生率大幅降低。2026年2月，羅伐昔替尼（商品名：安煦?）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化 (PMF)、真性紅細胞增多癥后骨髓纖維化 (PPV-MF) 或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化 (PET-MF) 成年患者的一線治療。

在GVHD的突破性潛力，更讓羅伐昔替尼獲得全球認可。2025年2月，羅伐昔替尼cGVHD治療Ⅰb/Ⅱa期研究成果發(fā)表于血液學(xué)頂刊《Blood》，數(shù)據(jù)顯示，59.1%受試者排異癥狀顯著改善，最佳總體緩解率達86.4%；12個月無失敗生存率達85.2%，顯著優(yōu)于已獲批療法，且安全性與耐受性極佳。目前，該適應(yīng)癥已被中國CDE納入突破性療法認定，國內(nèi)Ⅲ期臨床穩(wěn)步推進，同時獲美國FDA批準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床，全球化開發(fā)進程全面開啟。

去年以來，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)掀起熱潮，但多為早期資產(chǎn)。中國生物制藥與賽諾菲的這筆交易，不僅是2026開年以來最重磅的創(chuàng)新藥BD之一，也是業(yè)內(nèi)罕見的以臨床后期資產(chǎn)為標(biāo)的的出海授權(quán)交易。

業(yè)內(nèi)人士認為，這標(biāo)志著以中國生物制藥為代表的國內(nèi)龍頭藥企，從藥物立項、臨床開發(fā)、注冊申報，到生產(chǎn)質(zhì)控的全鏈條研發(fā)能力，得到全球頂尖藥企的嚴(yán)苛體系認證；更意味著這家中國龍頭藥企，進一步完善了從“引進來”到“走出去”的雙向BD能力閉環(huán)，為其龐大的創(chuàng)新管線矩陣，打開了全球化價值釋放的空間。

對賽諾菲而言，作為深耕疫苗、自免、罕見病領(lǐng)域的頭部跨國藥企，移植領(lǐng)域是賽諾菲的核心戰(zhàn)略賽道。羅伐昔替尼在 cGVHD 領(lǐng)域的突破性臨床價值，與賽諾菲管線布局高度契合；且該臨床后期成熟資產(chǎn)開發(fā)風(fēng)險低，能夠快速補充賽諾菲在移植與血液疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，鞏固全球市場地位。

02.

國際化提速，中生創(chuàng)新管線全球空間打開

在中國創(chuàng)新藥行業(yè)，BD能力是企業(yè)研發(fā)實力、商業(yè)化能力、全球化視野的綜合體現(xiàn)。此前，中國生物制藥憑借強大的本土商業(yè)化能力、全鏈條的臨床開發(fā)實力，成為勃林格殷格翰等全球頂尖MNC在華核心戰(zhàn)略伙伴之一。而與賽諾菲的重磅交易，是對中生自研全產(chǎn)業(yè)鏈能力達到國際標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威背書，徹底打開了公司后續(xù)創(chuàng)新管線的全球估值空間。

近年來，中生通過內(nèi)生研發(fā)與外延并購雙輪驅(qū)動，持續(xù)擴充自身的創(chuàng)新管線矩陣，為BD出海儲備了充足的“彈藥”。特別是通過收購禮新醫(yī)藥、赫吉亞生物等新銳創(chuàng)新藥企，疊加自身二十余年持續(xù)投入的自主研發(fā)體系，沉淀出了覆蓋腫瘤、肝病、呼吸、心血管代謝等多個核心領(lǐng)域的龐大創(chuàng)新管線矩陣，儲備了大量具備全球開發(fā)潛力的FIC、BIC資產(chǎn)。

今年，中國生物制藥將在多個全球頂級學(xué)術(shù)會議上陸續(xù)發(fā)布重磅臨床數(shù)據(jù)，包括TQH3906（TYK2抑制劑）、LM/302（CLDN18.2 ADC）、LM/108（CCR8單抗）、TQB3019（BTK OAPD）、Kylo-11（LPA）等等，為對外授權(quán)與合作奠定堅實基礎(chǔ)。

隨著羅伐昔替尼的交易落地，中生對外授權(quán)能力迎來一次關(guān)鍵驗證。其龐大的創(chuàng)新藥管線資產(chǎn)，也有望加速通過BD走向全球舞臺，為公司開辟國際化的第二增長曲線。

*封面來源：123rf

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