腦機啟偵 | 首款侵入式腦機接口醫療器械獲批上市（03.16）

根據國家藥監局官網發布消息：近日，國家藥監局批準了植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部的抓握功能代償。

患者需滿足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規范治療后病情穩定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。

該產品采用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善患者生活質量。

首款獲批植入式BCI系統

作為全球首款獲批上市的植入式腦機接口三類醫療器械，該設備采用微創硬膜外植入方案，專為頸段脊髓損傷四肢癱患者設計，通過采集大腦信號實現意念控制手部運動，可幫助患者完成抓握、取物、飲水等日常動作，在安全性、微創性和臨床實用性上形成了成熟的國產解決方案。

2023年10月完成中國首例硬膜外植入式腦機接口手術，2025年5月啟動全國11家頂尖醫院參與的多中心注冊臨床試驗，78天完成32例植入，創下行業紀錄。該系統不僅大幅提升癱瘓患者生活自理能力，還推動我國植入式腦機接口從科研階段正式進入商業化臨床治療階段，代表國產腦機接口技術達到世界領先水平。

多款植入式神經調控設備獲批

此次國家藥監局已批準的創新醫療器械完整清單共收錄409項產品，覆蓋2014年12月—2026年3月獲批記錄。除上述產品之外，另有植入式腦深部刺激、植入式迷走神經刺激、植入式骶神經刺激、植入式脊髓神經刺激等多款神經調控產品獲批三類證，這標志著我國在腦機接口和神經調控領域進入了規模化臨床應用的新階段。

高端醫療器械審評審批

近年來，國家藥監局堅決貫徹落實黨中央、國務院關于健全支持創新醫療器械發展機制重大決策部署，出臺細化舉措，強化部門協同，鼓勵醫工融合和科研轉化，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域。腦機接口作為“十五五”規劃綱要確定的未來產業，國家藥監局高度重視，在產品審評審批中傾斜資源，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則，對創新產品開展前置審評服務，有效加快產品上市進程，切實提升了我國高端醫療器械國際競爭力。

下一步，國家藥監局將繼續做好高端醫療器械審評審批工作，切實以高效能監管助力醫療器械產業高質量發展，造福人民群眾高品質生活。藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

內容參考：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260313134742156.html?type=pc&m=http://www.neuracle.cn/

素材來源 | 浙江省醫療器械知識產權聯盟、腦機接口星球

浙大科技園啟真腦機智能產業化基地是在浙大控股集團領導下，由浙江大學科技園發展有限公司與杭州未來科技城管委會共建，圍繞腦機智能產業主體，輻射腦機+生命健康、腦機+智能制造、腦機+新一代信息技術、腦機+新材料等領域的專業化特色產業基地，由杭州啟真未來科技發展有限公司負責全面運營。

基地依托浙江大學在腦機智能方面的學科優勢，以腦機智能作為核心科技支撐，貫徹浙江大學國家大學科技園“有組織科技成果轉化、有靶向科技企業孵化、有體系未來產業培育”的服務體系，致力于打造腦機智能領域具備成果顯示度、區域影響力的產業化高地。