廣東
輝瑞公司于3月17日公布了其新一代CDK4抑制劑Atirmociclib在ER陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌二線治療中取得了積極的2期臨床試驗頂線結果，證實該藥能夠改善二線轉移性乳腺癌患者的無進展生存期（PFS）。不過，該公司并未繼續推進該研究，已將目標改為更早期的治療階段，著重于一線治療。
這項2期研究（FOURLIGHT-1；NCT06105632）是一項干預性、開放標簽、隨機、多中心研究，旨在評估‘Atirmociclib聯合氟維司群’與‘氟維司群或依維莫司聯合依西美坦’在ER陽性、HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌成人患者中的療效。
該試驗納入了來自14個國家的264例患者，這些患者在接受基于CDK4/6抑制劑的治療后病情進展。主要終點為研究者評估的無進展生存期。次要終點包括總生存期、客觀緩解率、緩解持續時間和臨床獲益應答。
該研究達到了主要終點，Atirmociclib治療組患者的無進展生存期有統計學意義和臨床意義的改善，疾病進展或死亡風險降低了40%。在所有預設亞組中，無進展生存期結果均一致，這些亞組包括體能狀態、絕經狀態、是否存在內臟轉移、既往CDK4/6抑制劑治療持續時間（<或>12個月）以及既往接受的CDK4/6抑制劑種類。超過90%的患者在最后一次CDK4/6抑制劑治療后三個月內開始接受atirmociclib治療。總生存期在分析時尚未成熟，約20%的受試者發生了相關事件。
該試驗中，atirmociclib顯示出可控的安全性，且耐受性良好，僅有6.4%的患者因治療期間出現的不良事件而停止使用atirmociclib。其安全性與既往研究結果一致，未發現新的安全性信號。
這些是atirmociclib在HR+轉移性乳腺癌中的首個隨機2期數據。詳細結果將提交至未來的醫學會議進行報告。這些發現支持輝瑞公司推進atirmociclib用于一線治療和早期疾病的策略，因為在這些治療階段，通過內分泌療法實現持續的病情控制，有望帶來最大的治療效果。Atirmociclib是一種在研的口服CDK4抑制劑，CDK4是細胞周期的關鍵調節因子，能夠啟動細胞進程。輝瑞正在研發其用于治療ER陽性、HER2陰性的乳腺癌。目前，Atirmociclib用于一線轉移性乳腺癌治療的.3期注冊研究正在進行中，一項針對早期乳腺癌的新輔助治療2期研究結果將在未來的醫學會議上公布。
參考來源：‘Pfizer Announces Positive Topline Phase 2 Results for Next-Generation CDK4 Inhibitor, Atirmociclib, in Second-Line Metastatic Breast Cancer’，新聞稿。Pfizer Inc.；2026年3月17日發布。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。
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