被扭曲的“真實世界研究”

3月20日，國家醫保局發布的一篇名為《那些注定無果的臨床研究項目“何意味”？》的文章，揭開了醫藥圈正在悄然蔓延的“營銷新玩法”。

文章提到，一款名為“xx顆粒”的中成藥，被發現從2023年在某三甲醫院的用量突然狂飆，年銷售額從不足200萬元猛躥至超800萬元，增幅遠超醫院采購的其他同類藥品。

調查發現，這家醫院自2023年起陸續承接了企業委托的“IIT研究項目”共7項，其中好幾項是關于這款中藥顆粒的，研究內容要么是“萬金油式”的聯用觀察，要么是用在癌癥晚期病人上的“絕境嘗試”。比如，一項名為“xx顆粒對某癌癥晚期輔助治療的前瞻性、多中心、平行對照臨床研究”的IIT項目，入組對象是平均生存期一般只有三四個月癌癥晚期患者，卻被設計了兩年的隨訪期。

設計這樣的臨床研究，目的再明顯不過了：企業不可能獲得任何有價值的研究數據，但要向醫生照常支付高額“觀察費”。

恰巧，3月18日《第一財經》發布一篇報道，稱原本服務于臨床證據與藥品審評的“IIT研究”、“真實世界研究”，正在被賦予“進院跳板”的新功能。因為現在醫院不開藥事會、藥品準入難的問題很普遍，藥企也就不再糾結藥品要走正規渠道入院了，而是想辦法以“臨床研究”的名義，把藥賣出去。有的公司一年可以承接十多個類似項目。

藥企愿意花這500萬元做假的真實世界研究，是因為全球范圍內，所謂“真實世界研究”中，患者一般是要花錢買藥的。一個“真實世界研究”項目要覆蓋幾十家二三級醫院，按一年入組1萬例患者，對應藥品銷量肯定要有幾萬盒。藥企就能變相實現藥品銷售。

對醫院來說，可以允許科研項目走快捷通道：只要科研處和分管科研的副院長同意、完成倫理審查、藥學部門備案采購就能使產品入院，審批靈活。而且研究經費中20%是醫院可以名正言順收取的“管理費”，是醫院完全合規的收入，所以不少醫院主動上門承擔類似項目。

花500萬元買一張“繞開藥事會”的進院入場券，這大概就是當下的價碼。

據報道，近一兩年，很多醫藥科技公司都在開展這類業務，項目涉及年銷售額億級的中藥、化藥及創新藥品種，還有不少內資的創新藥企也躍躍欲試。

但這種新型“科研營銷”真的合規嗎？

國家醫保局已經表達了明確的立場：醫生在所謂的“IIT研究”、“真實世界研究”中拿“勞務費用”，實際上就是變相的按開藥量提成，屬于商業賄賂的一種。尤其是研究項目本身毫無意義、完全沒有價值，那就和“開方拿回扣”沒什么區別。

目前這種回扣模式還不是很普及，但國家醫保局已經提前打好了預防針，就看下一步的監管力度了。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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