產業新聞丨信達生物痛風新藥開啟3期臨床研究

3月23日，信達生物宣布，黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）替古索司他（研發代號：IBI128）在3期臨床研究中完成首例受試者給藥，該研究旨在研究IBI128與對照藥相比的療效和安全性，有望為痛風患者提供更優治療選擇。替古索司他在此前一項2期臨床研究中相較對照組展現出了更顯著的降尿酸效果以及良好的安全性，相關臨床數據已于2025年亞太風濕病協會聯盟大會（APLAR）發表。

本研究采用隨機、雙盲、多中心3期設計，計劃納入600例符合2015年ACR/EULAR痛風診斷標準的中國患者，按1:1比例隨機分組：試驗組接受替古索司他100mg治療；對照組接受24周非布司他40mg治療。試驗治療周期為一年。首要終點為24周時血尿酸（sUA）<360 μmol/L的患者比例，并設置長周期觀察。

信達生物新聞稿表示，痛風作為患病率增速快的一種代謝性疾病，還存在多種未滿足醫學需求，包括現有藥物的安全性風險，如心血管風險隱患、超敏反應限制臨床應用，以及因為尿酸排泄負荷過高導致的腎臟急性損傷風險；療效的不足，如藥物達標率不足，合并腎功能受損患者的用藥限制等。而替古索司他有望針對上述需求提供新的選擇。

IBI128（替古索司他）是一種新型非嘌呤類選擇性黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI），擬開發用于治療痛風相關的高尿酸血癥。2022年12月，信達生物與LG化學達成戰略合作，獲得替古索司他在中國的獨家開發和商業化權利。該產品2期研究（CIBI128A201）中100mg劑量組16周sUA達標率（<360 μmol/L）達81%，且在前期臨床研究中展現出了良好安全性特性，其腎臟及心血管相關安全性良好。本次3期研究將進一步驗證其長期治療獲益。

公開資料顯示，信達生物在痛風及高尿酸血癥領域進行了系統性布局。除IBI128外，公司還在推進多項創新管線，包括用于控制痛風急性發作的IL-1RAP單克隆抗體IBI3011，以及可用于肥胖合并高尿酸血癥管理的GCG/GLP-1受體雙激動劑瑪仕度肽。

參考資料：
[1]信達生物宣布IBI128 (替古索司他，XOI) 完成臨床III期研究首例受試者給藥. From https://www.prnasia.com/story/526226-1.shtml

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