產業新聞丨正大天晴HER2雙抗ADC治療乳腺癌3期臨床完成受試者入組

3月30日，正大天晴宣布其自主研發的TQB2102（HER2雙表位雙抗ADC）用于HER2陽性晚期乳腺癌的一項3期臨床試驗（TQB2102-Ⅲ-02），已完成全部受試者入組。今年2月，該產品用于HER2低表達乳腺癌的關鍵注冊研究已率先完成入組。

據正大天晴新聞稿介紹，本項研究是TQB2102治療HER2陽性晚期乳腺癌的關鍵注冊研究，旨在評價注射用TQB2102對比恩美曲妥珠單抗在既往接受過抗HER2單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性不可切除的局部晚期或轉移性乳腺癌中有效性和安全性。

2025年ESMO大會已報告TQB2102用于HER2陽性晚期乳腺癌1b期研究結果：

●有效性方面，既往多線治療失敗的HER2陽性乳腺癌患者總體客觀緩解率（ORR）為58.8%(47/80)，其中目標劑量6mg/kg組ORR高達67.4%；既往經ADC治療進展的患者中，63.3%接受TQB2102治療后仍可緩解；

●安全性方面，HER2陽性人群的3級及以上TRAEs主要為中性粒細胞減少（13.75%）、白細胞減少（6.25%）、貧血（5%）、低鉀血癥（10%）等，總體耐受性良好。

正大天晴新聞稿表示，作為一款HER2雙表位雙抗ADC，TQB2102主要通過三大核心技術突破，實現有效性和安全性的平衡優化：

● 雙表位靶向：抗體端采用非對稱型結構設計，同步結合HER2的ECD II/IV結構域，顯著提升腫瘤選擇性及內吞效率，增強抗腫瘤活性；

● 可裂解連接子：采用酶裂解型連接子，高效裂解釋放毒素，保留“旁觀者效應”，擴大對異質性腫瘤的殺傷范圍；

● 適宜DAR值調控：藥物抗體比（DAR）優化至5.8-6.0，搭配拓撲異構酶I抑制劑毒素，降低毒性。

目前，TQB2102治療乳腺癌、消化道腫瘤的多個適應癥開發正在全面推進。其用于HER2低表達乳腺癌、HER2陽性晚期乳腺癌的3期臨床研究均已順利完成受試者入組，用于HER2陽性乳腺癌的一線治療、新輔助治療，以及結直腸癌、膽管癌等多個適應癥的3期注冊研究正在加速入組進展。2025年，TQB2102用于HER2陽性乳腺癌的新輔助治療，以及晚期結直腸癌的適應癥，先后被中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種。

參考資料：

[1]TQB2102又一個乳腺癌Ⅲ期臨床完成全部入組.From https://mp.weixin.qq.com/s/aaE1DtKlqgwV-66tDdD1vg

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