“正式獲頒歐盟MDR證書。

近日，國內(nèi)骨科手術機器人領域迎來關鍵進展。機器人大講堂獲悉，日前，元化智能科技（以下簡稱“元化智能”）自主研發(fā)的骨科手術機器人系統(tǒng)，正式通過全球頂級認證機構英國標準協(xié)會（BSI）的嚴格審核，獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證證書。

這標志著這款國產(chǎn)骨科手術機器人已成功跨越全球醫(yī)療器械市場最嚴準入門檻，取得進軍歐盟及全球市場的“綠色通行證”。對于正在從技術追趕邁向全球競爭的中國手術機器人產(chǎn)業(yè)而言，極具標志性意義。

01.

通過手術機器人的“極限大考”

歐盟MDR法規(guī)自2021年全面實施以來，被公認為全球醫(yī)療器械領域最高標準的監(jiān)管體系之一。未獲此證書的產(chǎn)品，將無法在歐盟27國及全球眾多認可CE標志的國家銷售，也無法通過歐盟海關或在歐洲醫(yī)院進行招標采購。

對于骨科手術機器人這類集成了精密機械、實時導航、智能算法與無菌耗材的高風險三類醫(yī)療器械，MDR認證是一場對產(chǎn)品全生命周期的“極限大考”。相比舊版指令，新法規(guī)在臨床證據(jù)、上市后監(jiān)督、產(chǎn)品可追溯性及獨立第三方公告機構審查等方面均大幅提升了標準。

元化智能的骨科手術機器人能夠通過BSI的層層審核，意味著其在機器人系統(tǒng)設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、風險管理和上市后監(jiān)控等全鏈條均達到了歐盟的嚴苛要求。

02.

7年深耕，全棧自研骨科手術機器人

手術機器人是典型的高精尖集成系統(tǒng)，核心部件長期依賴進口是行業(yè)的普遍痛點。

元化智能成立于2018年，專注于高端專科智能醫(yī)療裝備的創(chuàng)新研發(fā)與精密智造，用7年時間完成了從0到1、從1到N的突破。目前，公司已成長為國內(nèi)唯一擁有骨科手術機器人全部核心部件自主研發(fā)能力的企業(yè)，產(chǎn)品布局覆蓋術前規(guī)劃、術中導航、耗材配套、術后康復全周期。

在核心產(chǎn)品層面，元化智能已形成“機器人+軟件+耗材”的一體化解決方案。

其錕铻全骨科手術機器人是全球首個覆蓋髖、膝、單髁、脊柱、創(chuàng)傷五大適應癥的全骨科手術機器人，具備自主導航、精準定位、多術式切換能力，已獲國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊證；HX自研機械臂骨科手術機器人則聚焦核心執(zhí)行部件自研，突破高精度零重力補償、柔順控制等技術，降低手術操作門檻。

此外，元化智能還自研經(jīng)自然腔道專科手術機器人及無線膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，拓展至消化、婦產(chǎn)等多科室應用。

元化智能相關負責人表示，多年來，從產(chǎn)品研發(fā)階段的設計控制、風險管理，到生產(chǎn)過程中的過程驗證、無菌保障，再到上市后的警戒體系、臨床隨訪，其每一個環(huán)節(jié)均對標歐盟最高標準，實現(xiàn)體系化的質量管理。

2025年，元化智能在一年內(nèi)斬獲12張國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊認證，覆蓋手術機器人“設備—軟件—耗材—康復”全流程，引發(fā)國內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)界的高度關注。此前，公司已相繼取得巴西、東南亞等國家和地區(qū)的產(chǎn)品注冊許可，此次歐盟MDR認證，是這一系列國際化布局中分量最重的一步。

03.

一張“通行證”背后的乘數(shù)效應

歐盟是全球第二大醫(yī)療器械市場，規(guī)模超千億歐元，且準入門檻極高。獲得MDR認證，意味著元化智能已具備向歐盟成員國申請產(chǎn)品CE認證的資質，為旗下骨科手術機器人產(chǎn)品進入歐洲醫(yī)院打通了制度通道，真正打開了歐洲市場的大門。

更具戰(zhàn)略意義的是MDR認證在全球范圍內(nèi)的“溢出效應”。對于亞太、中東、非洲及拉美等眾多新興市場而言，歐盟MDR認證往往是其制定本國準入政策的重要參考，甚至直接互認。

這張證書，不僅是進入歐洲的“通行證”，更將加速元化智能在全球其他市場的準入進程，形成國際化布局的“乘數(shù)效應”。

04.

走向全球手術機器人高端市場

長期以來，全球高端手術機器人市場由少數(shù)國際巨頭主導，核心技術壁壘高筑。此次元化智能國產(chǎn)骨科手術機器人攜MDR認證出海，不僅是中國智造在高端醫(yī)療裝備領域的一次實力展示，更意味著中國手術機器人企業(yè)已具備與國際一線巨頭在全球舞臺上同臺競技的資格。

不止于此，元化智能董事長、創(chuàng)始人孟李艾俐表示，MDR認證的通過，推動企業(yè)建立起一套“設計有依據(jù)、生產(chǎn)有控制、出貨有記錄、售后有監(jiān)控”的閉環(huán)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了組織能力的全面重塑，構建起全球化高質量發(fā)展的戰(zhàn)略基石。

05.

結語

從深圳出發(fā)，從核心部件自主研發(fā)到通過全球最嚴監(jiān)管認證，元化智能骨科手術機器人的這一躍遷，折射出中國手術機器人產(chǎn)業(yè)的整體進階。

當國產(chǎn)機器人系統(tǒng)開始批量獲得國際頂級市場的“準入券”，一個屬于中國手術機器人的全球化時代，正在加速到來。