產業新聞 | 阿斯利康肝癌免疫聯合療法3期結果積極；創新抗癌小分子獲突破性療法認定

阿斯利康肝癌免疫聯合療法3期結果積極！

阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布EMERALD-3臨床3期試驗獲得積極結果。其重磅免疫療法Imfinzi（durvalumab）聯合Imjudo（tremelimumab）、lenvatinib以及經動脈化療栓塞（TACE）治療，與單獨使用TACE相比，在可接受栓塞治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者中顯著改善了主要終點無進展生存期（PFS），且這一改善具有統計學顯著性并具備臨床意義。在本次對關鍵次要終點總生存期（OS）的期中分析中，該聯合治療方案也顯示出相較于單獨使用TACE改善OS的趨勢。同時，聯合治療方案的安全性總體與各藥物既往已知安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號。

Imfinzi是一款抗PD-L1單克隆抗體，通過阻斷PD-L1與PD-1和CD80蛋白的結合，解除腫瘤細胞對免疫反應的抑制。Imjudo則為抗CTLA-4單抗，可阻斷CTLA-4的活性，從而促進T細胞激活，激發免疫系統對癌癥的免疫反應。Imfinzi與Imjudo聯合療法在美國、歐盟、日本和其他幾個國家和地區獲批用于治療晚期或不可切除的肝細胞癌成人患者。

創新抗癌小分子獲突破性療法認定

FORE Biotherapeutics近日宣布，美國FDA已授予其在研藥物plixorafenib突破性療法認定（BTD），用于治療攜帶BRAF V600E突變的成人高級別膠質瘤（HGG）患者。根據新聞稿，這是針對HGG首個獲此認定的靶向療法。Plixorafenib是一種具有二聚體破壞作用機制的新型BRAF抑制劑，對BRAF變異具有高度選擇性。

此次認定主要基于約25例患者的臨床數據，這些患者來自已完成的1/2a期研究以及正在進行的2期FORTE籃式試驗。該研究評估plixorafenib在BRAF V600E突變的中樞神經系統（CNS）腫瘤中的療效，涵蓋高級別膠質瘤、低級別膠質瘤（LGG）以及其他成人和兒童原發性腦與脊髓腫瘤。此前公布的1/2a期研究數據顯示，在預先設定的亞組，即未接受過MAPK抑制劑治療且攜帶BRAF V600突變的難治性原發CNS腫瘤患者中，plixorafenib的總緩解率（ORR）達到67%，并在緩解持續時間（DOR）及臨床獲益率（CBR）等指標上進一步支持其抗腫瘤活性。而試驗最新進展顯示，FORTE研究中針對BRAF V600E原發CNS腫瘤的隊列已達到預設的期中分析標準。獨立數據監測委員會（IDMC）在基于盲法獨立中心評估（BICR）的療效結果以及持續安全性監測的基礎上，建議研究按計劃繼續推進。

參考資料：

[1] IMFINZI? (durvalumab) + IMJUDO? (tremelimumab-actl) improves PFS in early liver cancer. Retrieved April 2, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260402535842/en/IMFINZI-durvalumab-IMJUDO-tremelimumab-actl-improves-PFS-in-early-liver-cancer

[2] FORE Biotherapeutics Receives Breakthrough Therapy Designation for Plixorafenib. Retrieved April 2, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260401689895/en/FORE-Biotherapeutics-Receives-Breakthrough-Therapy-Designation-for-Plixorafenib

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